Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IBD Neoplasia Surveillance Pilot RCT (IBDDysplasia)

2023. március 30. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely véletlenszerű és célzott biopsziákat hasonlít össze a csak célzott biopsziákkal a vastagbélgyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőttek neopláziaszűrésére: kísérleti vizsgálat

Annak megállapítására, hogy a véletlenszerű biopsziák biztonságosan kiküszöbölhetők-e az átlagos kockázatú IBD-ben szenvedő személyek szűréséből, a kutatók kísérleti randomizált kontrollvizsgálat elvégzését javasolják, amelyben a célzott biopsziákat véletlenszerű biopsziákkal kombinálva összehasonlítják a célzott biopsziákkal önmagában a pre- rákos elváltozások befogási aránya, mellékhatásai és CRC kockázata. A kísérleti tanulmány célja a teljes vizsgálati populáció 20%-ának megragadása annak érdekében, hogy értékelni lehessen a szükséges számú résztvevő meghatározott időkereten belüli toborzásának megvalósíthatóságát, az adatgyűjtés magas színvonalának megőrzése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást is, olyan betegségek csoportja, amelyeket a bélrendszer akut és krónikus gyulladása jellemez. Az IBD-ben szenvedőknél fokozott a vastag- és végbélrák (CRC) kialakulásának kockázata, és gyakori CRC-szűrésre van szükségük kolonoszkópiával. A jelenlegi IBD-szűrési irányelvek azt javasolják, hogy a rák előttinek vélt elváltozásokról biopsziát vegyenek (célzott biopsziák), valamint 30-40 véletlenszerű biopsziát a vastagbélben. A véletlenszerű biopsziákra vonatkozó ajánlások a történelmi gyakorlaton és azon az elméleten alapulnak, hogy „láthatatlan elváltozásokat” rögzítenek, de nem támasztják alá erős tudományos bizonyítékok.

Valójában a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a véletlenszerű biopsziák nagyon kis számú rák előtti elváltozást rögzítenek, és csak olyan személyeknél rögzítik az ilyen elváltozásokat, akiknél további kockázati tényezők állnak fenn a CRC számára. Ráadásul az új kolonoszkópiás gyakorlatok és technológiák a rák előtti elváltozások 80-90%-át láthatóvá tették. A véletlenszerű biopsziák potenciális kockázatokat is hordozhatnak a betegek számára, beleértve az alsó gasztrointesztinális vérzést és a bélperforációt, és jelentősen megnövelik az eljárási költségeket és az időt.

Ennélfogva erős ösztönzés mutatkozik egy jó teljesítményű, nem alsóbbrendűségi véletlenszerű kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatására ebben a témában, kanadai környezetben. A pánkanadai IBD klinikai vizsgálati szövetség (a Canadian IBD Research Consortium (CIRC)) támogatásával és az IBD nagy prevalenciájával Kanadában a kanadai kutatók jó helyzetben vannak egy ilyen vizsgálat elvégzésére. Mielőtt egy nagy, többközpontú vizsgálatba kezdenének, egy egyéves kísérleti megvalósíthatósági kísérletet hajtanak végre annak biztosítására, hogy a betegeket hatékonyan lehessen bevonni, kiváló protokoll-megfelelőséggel. Egy megvalósíthatósági vizsgálat nyers becslést ad a neoplázia kimutatási arányáról (elsődleges kimenetel) a kanadai vastagbél IBD-ben (cIBD) szenvedő személyek körében, ami lehetővé teszi a minta méretének, a felvételi időszaknak és a végleges vizsgálat költségvetésének finomítását. A mai napig egyetlen jó erővel rendelkező vagy észak-amerikai RCT sem értékelte a véletlenszerű biopsziát beavatkozásként, amely eligazítaná becsléseinket egy végleges vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves
  • Történelmi endoszkópos/szövettani betegség, amely a végbélen túlnyúlik UC-ban, vagy CD-ben a colorectum ≥ 1/3-át érinti
  • A vastagbél > 50%-a jelen van, a maradék vastagbél megfelel a betegség mértékének minimumkritériumainak (a végbélen kívül UC-ban, ≥1/3 colorectum CD-ben
  • cIBD ≥ 8 év (vagy a diagnózis után bármikor, ha a betegnek primer szklerotizáló cholangitise is van)

  • Tüneti remisszióban a kolonoszkópia idején

    • CD esetén: Harvey-Bradshaw index < 541
    • UC vagy IBDU esetén: Részleges Mayo-pontszám ≤ 242
  • A kolonoszkópia fő célja a neoplázia szűrése/megfigyelése
  • Nagyfelbontású fehér fény endoszkópiával kolonoszkópia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében vastagbélrák szerepel
  • Olyan személyek, akiknél korábban részösszeg vagy teljes colectomia (a vastagbél 50%-ánál eltávolított)
  • Az elmúlt évben azonosított, nemrégiben diagnosztizált neoplázia nyomon követése céljából kolonoszkópián átesett személyek
  • Pancolonikus kromoendoszkópián átesett személyek
  • A vastagbél nyálkahártyájának láthatósága nem megfelelő a mosás/leszívás utáni megfigyeléshez (Boston bél előkészítési pontszáma 0 vagy 1 bármely szegmensben)
  • Hiányos kolonoszkópia (a vakbél nem érhető el)
  • Közepestől súlyosig terjedő gyulladás (2-3. május), amely a colorectum ≥ 25%-át érinti, vagy enyhe gyulladás (1. május), amely a vastagbél ≥ 50%-át érinti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők szokásos kolonoszkópián esnek át a rutin IBD-megfigyelés részeként. A kolonoszkópia során célzott biopsziákat (az orvos által észlelt rák előtti elváltozások biopsziáját) és/vagy a polipokat eltávolítják.
Diagnosztikai vizsgálat: Beavatkozó Csoport
Standard kolonoszkópia csak célzott biopsziával
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők szokásos kolonoszkópián esnek át a rutin IBD-megfigyelés részeként. A kolonoszkópia során véletlenszerű (körülbelül 32-40) és célzott biopsziát (és/vagy bármilyen polip eltávolítását) is végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Ellenőrző csoport
Standard kolonoszkópia véletlenszerű ÉS célzott biopsziával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők összlétszáma
Időkeret: 1 év
Az egy éven belül beiratkozott résztvevők száma a teljes szükséges teljes létszámtól számítva.
1 év
Protokollkövetési arány
Időkeret: 1 év
A főbb protokollsértések protokollkövetésének aránya betegenként.
1 év
A neoplázia általános kimutatásának aránya
Időkeret: 1 év
A neoplázia általános kimutatási aránya a végleges vizsgálathoz.
1 év
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 hét
Súlyos és kisebb beavatkozás utáni nemkívánatos események előfordulása az eljárást követő 2 héten belül.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmányi változók aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Elmulasztott 2 hetes eljárás utáni szövődmények értékelésének aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190428-01T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó Csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel