Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy RCT nadzoru nad neoplazją IBD (IBDDysplasia)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowana, równoległa grupa, badanie non-inferiority porównujące losowe i celowane biopsje z samymi biopsjami celowanymi w badaniach przesiewowych w kierunku nowotworu u dorosłych osób z nieswoistymi zapaleniami jelit: badanie pilotażowe

Aby ustalić, czy losowe biopsje można bezpiecznie wyeliminować z badań przesiewowych osób o średnim ryzyku z nieswoistym zapaleniem jelit, badacze proponują przeprowadzenie pilotażowej randomizowanej próby kontrolnej, w której biopsje celowane w połączeniu z biopsjami losowymi zostaną porównane z samymi biopsjami celowanymi pod względem wskaźnik wychwytywania zmian nowotworowych, skutki uboczne i ryzyko CRC. Celem badania pilotażowego będzie objęcie 20% całej badanej populacji w celu oceny wykonalności rekrutacji wymaganej liczby uczestników w określonych ramach czasowych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej jakości zbierania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, to grupa chorób charakteryzujących się ostrym i przewlekłym stanem zapalnym przewodu pokarmowego. Osoby z IBD są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego (CRC) i wymagają częstych badań przesiewowych CRC za pomocą kolonoskopii. Aktualne wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku IBD zalecają pobieranie biopsji wszelkich zmian podejrzanych o stan przedrakowy (biopsje celowane), jak również pobieranie 30 do 40 losowych biopsji z całej okrężnicy. Zalecenia dotyczące losowych biopsji opierają się na praktyce historycznej i teorii, że wychwytują one „niewidoczne zmiany”, ale nie są poparte mocnymi dowodami naukowymi.

W rzeczywistości ostatnie dowody wykazały, że losowe biopsje wychwytują bardzo małą liczbę zmian przedrakowych i że wychwytują takie zmiany tylko u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka CRC. Ponadto nowe praktyki i technologie kolonoskopii uwidoczniły 80-90% zmian przedrakowych. Losowe biopsje niosą również potencjalne ryzyko dla pacjentów, w tym krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego i perforację jelita, a także znacznie zwiększają koszty i czas procedury.

W związku z tym istnieje silny bodziec do przeprowadzenia dobrze zasilonego badania non-inferiority Randomized Controlled Trial (RCT) na ten temat w środowisku kanadyjskim. Dzięki wsparciu pan-kanadyjskiego sojuszu ds. badań klinicznych IBD (Canadian IBD Research Consortium (CIRC)) oraz wysokiej częstości występowania IBD w Kanadzie, kanadyjscy badacze są dobrze przygotowani do podjęcia takiej próby. Przed rozpoczęciem dużego, wieloośrodkowego badania zostanie przeprowadzona roczna pilotażowa próba wykonalności, aby upewnić się, że pacjenci mogą być skutecznie włączani przy doskonałej zgodności z protokołem. Badanie wykonalności dostarczy również przybliżonego oszacowania wskaźnika wykrywalności nowotworów (pierwotny wynik) wśród osób z IBD okrężnicy (cIBD) w Kanadzie, co pozwoli na udoskonalenie wielkości próby, okresu rekrutacji i budżetu ostatecznego badania. Do tej pory żadne RCT o dużej mocy ani w Ameryce Północnej nie oceniało losowych biopsji jako interwencji, która mogłaby kierować naszymi szacunkami dla ostatecznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Historyczna choroba endoskopowa/histologiczna rozciągająca się poza odbytnicę w UC lub obejmująca ≥ 1/3 jelita grubego w CD
  • > 50% okrężnicy obecne, z pozostałą okrężnicą spełniającą powyżej minimalnych kryteriów zasięgu choroby (poza odbytnicą w UC, ≥1/3 jelita grubego w CD
  • cIBD trwające ≥ 8 lat (lub w dowolnym momencie po rozpoznaniu, jeśli pacjent ma również pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)

  • W remisji objawowej w czasie kolonoskopii

    • Dla CD: Indeks Harveya-Bradshawa < 541
    • Dla UC lub IBDU: Częściowa ocena Mayo ≤ 242
  • Głównym celem kolonoskopii jest badanie przesiewowe/obserwacja nowotworów
  • W trakcie kolonoskopii z endoskopią światła białego o wysokiej rozdzielczości

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Osoby z historią raka jelita grubego
  • Osoby po wcześniejszej częściowej lub całkowitej kolektomii (usunięto > 50% okrężnicy)
  • Osoby poddawane kolonoskopii w celu obserwacji nowo rozpoznanego nowotworu zidentyfikowanego w ciągu ostatniego roku
  • Osoby poddawane chromoendoskopii pankolonicznej
  • Widoczność błony śluzowej jelita grubego uznana za niewystarczającą do obserwacji po przemyciu/odsysaniu (Boston Bowel Preparation Score 0 lub 1 w dowolnym segmencie)
  • Niepełna kolonoskopia (nie można dotrzeć do jelita ślepego)
  • Zapalenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Mayo 2-3) obejmujące ≥ 25% jelita grubego lub łagodne zapalenie (Mayo 1) obejmujące ≥ 50% jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy zostaną poddani standardowej kolonoskopii w ramach rutynowego nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit. W trakcie tej kolonoskopii zostaną wykonane celowane biopsje (biopsje wszelkich zmian przedrakowych zaobserwowanych przez lekarza) i/lub usunięcie ewentualnych polipów.
Test diagnostyczny: Grupa Interwencyjna
Standardowa kolonoskopia tylko z celowanymi biopsjami
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poddani standardowej kolonoskopii w ramach rutynowego nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit. Podczas tej kolonoskopii zostaną wykonane zarówno losowe (około 32 do 40), jak i celowane biopsje (i/lub usunięcie ewentualnych polipów).
Test diagnostyczny: Grupa kontrolna
Standardowa kolonoskopia z losowymi ORAZ celowanymi biopsjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników zarejestrowanych w ciągu jednego roku od całkowitej wymaganej liczby.
1 rok
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przestrzegania protokołu w przypadku poważnych naruszeń protokołu w przeliczeniu na jednego pacjenta.
1 rok
Wskaźnik ogólnego wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny wskaźnik wykrywania nowotworów w ostatecznej próbie.
1 rok
Wystąpienie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wystąpienie poważnych i drobnych pozabiegowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 2 tygodni od zabiegu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zmiennych badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik pominiętych 2-tygodniowych ocen pooperacyjnych z powodu powikłań
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190428-01T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj