IBD 신생물 감시 파일럿 RCT (IBDDysplasia)
결장 염증성 장 질환이 있는 성인의 신생물 스크리닝을 위해 무작위 및 표적 생검을 단독 표적 생검과 비교하는 무작위, 병렬 그룹, 비열등성 시험: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
크론병 및 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장질환(IBD)은 장관의 급성 및 만성 염증을 특징으로 하는 질병군입니다. IBD 환자는 결장직장암(CRC) 발병 위험이 높으며 대장내시경 검사를 통한 빈번한 CRC 검사가 필요합니다. 현재 IBD 스크리닝 가이드라인은 전암성(표적 생검)으로 의심되는 모든 병변의 생검뿐만 아니라 결장 전체에 걸쳐 30~40회의 무작위 생검을 권장합니다. 무작위 생검에 대한 권장 사항은 "보이지 않는 병변"을 포착할 수 있다는 역사적인 관행과 이론을 기반으로 하지만 강력한 과학적 증거에 의해 뒷받침되지는 않습니다.
사실, 최근 증거에 따르면 무작위 생검은 매우 적은 수의 전암성 병변을 포착하고 CRC에 대한 추가 위험 요소가 있는 사람에게서만 이러한 병변을 포착합니다. 또한 새로운 대장내시경 검사와 기술로 전암성 병변의 80-90%를 볼 수 있게 되었습니다. 무작위 생검은 또한 낮은 위장 출혈 및 장 천공을 포함하여 환자에게 잠재적인 위험을 수반하며 절차 비용과 시간을 상당히 증가시킵니다.
따라서 캐나다 환경에서 이 주제에 대해 강력한 비열등성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 강력한 추진력이 있습니다. 범 캐나다 IBD 임상 시험 동맹(Canadian IBD 연구 컨소시엄(CIRC))의 지원과 캐나다에서 IBD의 높은 유병률로 인해 캐나다 연구자들은 그러한 시험을 수행할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 대규모 다기관 임상시험에 착수하기 전에 우수한 프로토콜 준수로 환자를 효율적으로 등록할 수 있도록 1년간의 파일럿 타당성 시험을 실시할 예정입니다. 타당성 시험은 또한 캐나다에서 결장 IBD(cIBD) 환자의 종양 발견률(1차 결과)에 대한 대략적인 추정치를 제공하여 최종 시험을 위한 표본 크기, 모집 기간 및 예산을 세분화할 수 있습니다. 현재까지 제대로 작동하는 북미 RCT는 결정적인 시험에 대한 추정치를 안내하기 위한 개입으로 무작위 생검을 평가하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
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NFLD
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St. John's, NFLD, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- UC에서 직장을 넘어서 확장되거나 CD에서 결장직장의 1/3 이상을 포함하는 과거 내시경/조직학적 질환
- 결장의 > 50% 존재, 나머지 결장은 질병 정도에 대한 최소 기준 이상 충족(UC에서는 직장을 넘어, CD에서는 결장직장의 1/3 이상)
- cIBD ≥ 8년 기간(또는 환자가 원발성 경화성 담관염도 있는 경우 진단 후 언제든지)
대장내시경시 증상완화
- CD의 경우: Harvey-Bradshaw 지수 < 541
- UC 또는 IBDU의 경우: 부분 메이요 점수 ≤ 242
- 대장내시경의 주요 목적은 종양 선별/감시
- 고화질 백색광 내시경으로 대장내시경을 진행합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 사람
- 대장암 병력이 있는 사람
- 이전에 부분절제술 또는 전체 결장절제술을 받은 사람(결장의 > 50% 제거)
- 지난 1년 이내에 확인된 최근 진단된 신생물에 대한 추적 관찰을 위해 대장내시경 검사를 받는 사람
- 전대장 색소내시경 검사를 받는 사람
- 세척/흡인 후 감시에 부적절한 것으로 간주되는 결장 점막 가시성(모든 세그먼트에서 보스턴 장 준비 점수 0 또는 1)
- 불완전한 대장 내시경 검사(맹장에 도달할 수 없음)
- 결장직장의 ≥ 25%를 포함하는 중등도에서 중증 염증(Mayo 2-3) 또는 결장직장의 ≥ 50%를 포함하는 경미한 염증(Mayo 1)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 일상적인 IBD 감시의 일환으로 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
이 대장내시경 검사 동안 표적 생검(의사가 관찰한 전암성 병변의 생검) 및/또는 폴립 제거가 수행됩니다.
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표적 생검만 포함하는 표준 대장내시경 검사
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다른: 대조군
참가자는 일상적인 IBD 감시의 일환으로 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
이 대장내시경 검사 동안 무작위(약 32~40개) 및 표적 생검(및/또는 폴립 제거)이 모두 수행됩니다.
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무작위 및 표적 생검을 통한 표준 대장 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 전체 참가자 수
기간: 일년
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필요한 전체 총액에서 1년 이내에 등록한 참가자 수입니다.
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일년
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프로토콜 준수율
기간: 일년
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환자당 주요 프로토콜 위반의 프로토콜 준수율.
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일년
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전반적인 신생물 발견율
기간: 일년
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최종 시험에 대한 전체 신생물 발견률.
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일년
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이상반응 발생
기간: 이주
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시술 2주 이내에 심각하고 경미한 시술 후 부작용 발생.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 변수의 비율
기간: 일년
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일년
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합병증에 대한 2주 시술 후 평가를 놓친 비율
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
개입 그룹에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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Norther Private Collage of Nursing완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Samsung Medical Center모병