Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBD Neoplasia Surveillance Pilot RCT (IBDDysplasia)

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan satunnaisia ​​ja kohdennettuja biopsioita yksinomaan kohdennettuihin biopsioihin neoplasia-seulonnassa aikuisilla, joilla on paksusuolen tulehduksellinen suolistosairaus: Pilottitutkimus

Sen selvittämiseksi, voidaanko satunnaiset koepalat turvallisesti eliminoida IBD-riskiä sairastavien keskimääräisen riskin henkilöiden seulonnasta, tutkijat ehdottavat satunnaistetun pilottikokeen suorittamista, jossa kohdennettuja biopsioita yhdessä satunnaisten biopsioiden kanssa verrataan kohdennettuihin biopsioihin yksinään esi- syöpävaurioiden talteenottonopeus, sivuvaikutukset ja CRC-riski. Pilottitutkimuksella pyritään kaappaamaan 20 prosenttia koko tutkimusjoukosta, jotta voidaan arvioida mahdollisuutta rekrytoida tarvittava määrä osallistujia tietyllä aikavälillä säilyttäen samalla tiedonkeruun korkea laatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, on ryhmä sairauksia, joille on ominaista akuutti ja krooninen suoliston tulehdus. IBD-potilailla on lisääntynyt riski sairastua paksusuolensyöpään (CRC), ja he tarvitsevat usein CRC-seulontaa kolonoskopialla. Nykyiset IBD-seulontaohjeet suosittelevat biopsioiden ottamista kaikista syöpää edeltäneiksi epäillyistä leesioista (kohdennettu biopsia) sekä 30–40 satunnaisen biopsian ottamista koko paksusuolesta. Satunnaisten biopsioiden suositukset perustuvat historialliseen käytäntöön ja teoriaan, jonka mukaan ne voisivat vangita "näkymättömiä vaurioita", mutta niitä ei tue vahva tieteellinen näyttö.

Itse asiassa viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että satunnaiset biopsiat tallentavat hyvin pienen määrän syöpää edeltäviä leesioita ja että ne tallentavat tällaisia ​​​​vaurioita vain henkilöillä, joilla on muita CRC-riskitekijöitä. Lisäksi uudet kolonoskopiakäytännöt ja teknologia ovat tehneet 80–90 % syöpää edeltäneistä leesioista näkyviksi. Satunnaiset biopsiat sisältävät myös mahdollisia riskejä potilaille, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan verenvuoto ja suolen perforaatio, ja ne lisäävät huomattavasti toimenpiteiden kustannuksia ja aikaa.

Tästä syystä on olemassa voimakas sysäys tehokkaan non-inferiority Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksen suorittamiseen tästä aiheesta Kanadan ympäristössä. Pankanadalaisen IBD-kliinisten tutkimusten allianssin (Canadian IBD Research Consortium (CIRC)) tuella ja IBD:n suurella esiintyvyydellä Kanadassa kanadalaisilla tutkijoilla on hyvät mahdollisuudet suorittaa tällainen tutkimus. Ennen kuin ryhdytään laajaan monikeskustutkimukseen, suoritetaan vuoden mittainen toteutettavuuskoe, jolla varmistetaan, että potilaat voidaan rekisteröidä tehokkaasti ja protokollaa noudattaen. Toteutettavuuskoe antaa myös karkean arvion neoplasian havaitsemisasteesta (ensisijainen tulos) paksusuolen IBD:tä (cIBD) sairastavien henkilöiden keskuudessa Kanadassa, mikä mahdollistaa otoskoon, rekrytointijakson ja lopullisen tutkimuksen budjetin tarkentamisen. Tähän mennessä yksikään hyvätehoinen tai pohjoisamerikkalainen RCT ei ole arvioinut satunnaisia ​​biopsioita interventioon, joka ohjaa arvioidemme lopullista tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Historiallinen endoskooppinen/histologinen sairaus, joka ulottuu peräsuolen ulkopuolelle UC:ssa tai johon liittyy ≥ 1/3 paksusuolesta CD:ssä
  • > 50 % paksusuolesta, loput paksusuolesta ylittävät taudin laajuuden vähimmäiskriteerit (peräsuolen lisäksi UC:ssa, ≥1/3 paksusuolen CD-sairauksessa
  • cIBD kesto ≥ 8 vuotta (tai milloin tahansa diagnoosin jälkeen, jos potilaalla on myös primaarinen sklerosoiva kolangiitti)

  • Oireisessa remissiossa kolonoskopian aikana

    • CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
    • UC tai IBDU: Osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 242
  • Kolonoskopian päätarkoitus on neoplasian seulonta/seuranta
  • Käytetään kolonoskopiassa teräväpiirtovalkoisen valon endoskopialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät voi tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
  • Henkilöt, joilla on ollut paksusuolen syöpä
  • Henkilöt, joille on tehty välisumma tai kokonaiskolektomia (> 50 % paksusuolesta poistettu)
  • Henkilöt, joille tehdään kolonoskopia viime vuoden aikana todetun äskettäin diagnosoidun neoplasian seurantaa varten
  • Henkilöt, joille tehdään pankolonikromoendoskopia
  • Paksusuolen limakalvon näkyvyyden katsotaan olevan riittämätön valvontaan pesun/imun jälkeen (Boston Bowel Preparation -pistemäärä 0 tai 1 missä tahansa segmentissä)
  • Epätäydellinen kolonoskopia (ei pääse umpisuoleen)
  • Keskivaikea tai vaikea tulehdus (Mayo 2-3), johon liittyy ≥ 25 % paksusuolesta tai lievä tulehdus (Mayo 1), johon liittyy ≥ 50 % paksusuolesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujille tehdään tavallinen kolonoskopia osana rutiininomaista IBD-seurantaa. Tämän kolonoskopian aikana otetaan kohdennettuja biopsioita (lääkärin havaitsemien syöpää edeltävien leesioiden biopsiat) ja/tai mahdollisten polyyppien poistaminen.
Diagnostinen testi: Interventioryhmä
Tavallinen kolonoskopia vain kohdistetuilla biopsioilla
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujille tehdään tavallinen kolonoskopia osana rutiininomaista IBD-seurantaa. Tämän kolonoskopian aikana otetaan sekä satunnaisia ​​(noin 32-40) että kohdennettuja biopsioita (ja/tai mahdollisten polyyppien poistamista).
Diagnostinen testi: Ohjausryhmä
Tavallinen kolonoskopia satunnaisilla JA kohdistetuilla biopsioilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä vuoden sisällä vaaditusta kokonaismäärästä.
1 vuosi
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Merkittävien protokollarikkomusten protokollan noudattamisen määrä potilaskohtaisesti.
1 vuosi
Yleisen neoplasian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Neoplasian yleinen havaitsemisprosentti lopullisessa tutkimuksessa.
1 vuosi
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakavien ja vähäisten toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen 2 viikon sisällä toimenpiteestä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimusmuuttujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
2 viikon toimenpiteen jälkeisen komplikaatioarvioinnin puuttumisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190428-01T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa