早产对视神经的影响
早产对乳头形态学和断层摄影方面的影响
该协议的目的是研究早产对视神经的影响。 事实上，已经对这个问题进行的研究表明，早产会导致视神经受损，光纤丢失，这是将视觉神经信号传输到大脑的基本要素。
因此，研究人员将研究两个人群：5 至 10 岁的早产儿人群和足月儿的对照人群。
进行的检查是无痛、非侵入性和非辐射的。 迄今为止，这些测试没有已知的不良反应。 这些检查是眼底照片（视网膜照相术）、角膜厚度测量（测量非接触角膜厚度）、OCT RNFL（光学相干断层扫描，非辐射非疼痛性视神经扫描仪）和拍摄IOP（眼内压）。
他们旨在测量眼睛和视神经的主要形态特征。
这是一项前瞻性观察研究。 研究所需的纳入和测量在咨询当天进行。
预期的结果将提供关于这一早产儿人群的新数据，如果在这些患者的任何年龄发生涉及视神经的病理，则可以更好地管理。
研究概览
详细说明
新生儿早产现在是医学研究的一大课题。 事实上，技术进步使越来越多的早产儿复活成为可能。 但是早产也会带来很多并发症，其中一些已经众所周知（肺部、心脏、消化系统并发症等....）。 在眼科层面，早产儿的视网膜病变是一个已经被充分描述的实体，这种视网膜血管化异常会导致孩子未来视力的许多并发症。 据描述，早产儿的视神经比正常儿童的大。
最近，描述了一种新的眼科病症。 这是对早产儿视神经的损害，其特征是光纤丢失，这对于将视觉信号传输到大脑非常重要。
这项研究的目的是描述早产儿视神经的特殊性，因为目前在这方面的数据很少。 一些研究报告了这一点，但结果并不总是同质的。 例如，一些研究报告称视神经颞区缺乏光纤，而另一些研究则发现鼻侧萎缩更为明显，这对这些儿童的检查和监测具有实际意义。
更好地了解这些疾病将有可能为这些天生神经纤维缺陷的儿童建立监测方案，特别是防止由于眼张力的任何病理而导致的后续纤维损失，其中最著名的是青光眼。
这项前瞻性研究的目的是比较早产儿视神经和非早产儿视神经的各个方面。 这方面随着年龄的增长而变化，随着时间的推移，视神经内的光纤厚度在生理上逐渐减少。 因此，必须匹配两个年龄组以利用此数据。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
前瞻性单中心病例对照研究，基于使用单次患者就诊后恢复的数据。
对患者进行访视（病例控制）：
- 接待患者及其父母或法定代理人
- 向患者及其父母或研究的法定代表提供的信息
- 进行标准咨询（最常见的光学矫正），然后进行研究所需的额外检查。
- 这次访问是独一无二的，不会有进一步的访问。
描述
纳入标准：
- 对于患者：
- 5至10岁
- 早产：闭经37周前
- 能够从研究所需的考试中受益（能够设定目标，在机器上正确安装）
对于控制：
- 年龄介乎 5 至 10 岁
- 37岁后出生
- 没有已知的眼科病理
- 能够从研究所需的考试中受益（能够设定目标，在机器上正确安装）
排除标准：
- 无法从检查中获益的患者（坐轮椅的患者，他们的精神运动延迟阻碍了对检查的良好理解和设定目标的需要）
- 病人在正义的保护下。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者
早产受试者受益于协议中描述的检查，即自动折光、眼内气压、生物测定（由同一台机器同时进行的眼轴长度和角膜厚度测量）、眼底照片（视网膜照相术）和OCT RNFL。 这些检查对于早产儿的随访是必要的。 所有在南特大学医院接受检查的儿童都系统地受益于：自动折光仪、空气中的眼压和眼底照片。 |
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控制
控制受益于两个额外的测试：RNFL OCT 和生物识别。 RNFL OCT 的持续时间约为 2 分钟，每只眼睛总共 10 秒，其余时间为计算机操作。 生物识别大约需要 2 分钟才能完成，每只眼睛总共需要 30 秒，其余时间由计算机操作完成。 这两次审查是在初次咨询的同一天并在咨询之后直接进行的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较在 OCT RNFL 中测量的早产受试者和对照之间的光纤厚度。
大体时间：10分钟
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进行的检查是无痛、非侵入性和非辐射的。 迄今为止，这些测试没有已知的不良反应。 这些检查是眼底照片（视网膜照相术）、角膜厚度测量（测量非接触角膜厚度）、OCT RNFL（光学相干断层扫描，非辐射非疼痛性视神经扫描仪）和拍摄IOP（眼内压）。 他们旨在测量眼睛和视神经的主要形态特征。 因此，我们将研究两个人群：5 至 10 岁的早产儿人群和足月儿的对照人群。 |
10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较杯/盘比
大体时间：20秒
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比较早产人群和对照人群之间的杯/盘比率（视神经开挖，青光眼研究中常用的标准）。
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20秒
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眼长
大体时间：10秒
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比较两个人群的轴向眼长（眼长）的测量值。
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10秒
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眼压
大体时间：20秒
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比较两个人群之间的眼内张力（如果太高会导致光纤丢失，这是一种测量标准，以避免张力过高引起的光纤厚度偏差）。
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20秒
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测厚法
大体时间：20秒
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比较早产患者和对照组之间的角膜厚度测量（角膜厚度，可能会干扰眼内压测量的测量）
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20秒
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屈光测量
大体时间：20秒
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比较两个人群的屈光度数（近视、远视、散光）
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20秒
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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