Impacto de la prematuridad en el nervio óptico
Impacto de la Prematuridad en el Aspecto Morfológico y Tomográfico de la Papila
El propósito de este protocolo es estudiar las consecuencias de la prematuridad en el nervio óptico. De hecho, el trabajo ya realizado sobre el tema sugiere que la prematuridad induce un sufrimiento del nervio óptico con una pérdida de fibra óptica, un elemento esencial en la transmisión de la señal del nervio visual al cerebro.
Por lo tanto, los investigadores estudiarán dos poblaciones: una población de bebés prematuros de 5 a 10 años de edad y una población de control de bebés nacidos a término.
Los exámenes realizados son indoloros, no invasivos y no irradiantes. Hasta la fecha, no se conocen reacciones adversas a estas pruebas. Estos exámenes son una foto del fondo de ojo (retinofotografía), una paquimetría (medida del grosor de la córnea sin contacto), un OCT RNFL (tomografía de coherencia óptica, escáner del nervio óptico no irradiante no doloroso) y la toma de la PIO (presión intraocular).
Su objetivo es medir las principales características morfológicas del ojo y del nervio óptico.
Este es un estudio observacional prospectivo. Las inclusiones y medidas necesarias para el estudio se realizan el día de la consulta.
Los resultados esperados proporcionarán nuevos datos sobre esta población de prematuros, lo que permitirá un mejor manejo en caso de que se presente una patología del nervio óptico a cualquier edad en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prematuridad del recién nacido es ahora un tema importante en la investigación médica. De hecho, el progreso tecnológico permite resucitar a niños cada vez más prematuros. Pero nacer prematuro también trae consigo muchas complicaciones, algunas de las cuales ya son bien conocidas (complicaciones pulmonares, cardíacas, digestivas, etc...). A nivel oftalmológico, la retinopatía del niño prematuro es una entidad ya bien descrita, esta anomalía de la vascularización retiniana conlleva muchas complicaciones sobre el futuro visual del niño. Los nervios ópticos de los bebés prematuros se describen como más grandes que los de los niños normales.
Recientemente se ha descrito una nueva patología oftalmológica. Es el daño del nervio óptico del bebé prematuro, caracterizado por una pérdida de fibras ópticas, de gran importancia en la transmisión de la señal visual al cerebro.
El objetivo de este estudio es caracterizar las particularidades del nervio óptico del niño prematuro, ya que actualmente hay muy pocos datos disponibles sobre él en este contexto. Algunos estudios han reportado esto, pero con resultados que no siempre son homogéneos. Por ejemplo, algunos estudios reportan falta de fibra óptica en el área temporal del nervio óptico, mientras que otros encuentran una atrofia más pronunciada en el lado nasal, lo que tiene consecuencias prácticas en el examen y seguimiento de estos niños.
Un mejor conocimiento de estos trastornos permitiría establecer protocolos de seguimiento de estos niños que nacen con déficit de fibras nerviosas, especialmente para prevenir la posterior pérdida de fibras por alguna patología del tono ocular, siendo la más conocida el glaucoma.
El propósito de este estudio prospectivo es comparar los aspectos de los nervios ópticos en bebés prematuros con los de los nervios ópticos en bebés no prematuros. Este aspecto cambia con la edad, con una progresiva disminución fisiológica del grosor de la fibra óptica dentro del nervio óptico a lo largo del tiempo. Por lo tanto, es esencial hacer coincidir los dos grupos de edad para explotar estos datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio prospectivo monocéntrico de casos y controles, basado en el uso de datos recuperados tras la visita de un único paciente.
Realización de una visita al paciente (caso control):
- Recepción del paciente y sus padres o representantes legales
- Información al paciente y a sus padres o representantes legales del estudio
- Realización de la consulta estándar (corrección óptica con mayor frecuencia) y luego realización de exámenes adicionales necesarios para el estudio.
- Esta visita es única, no habrá más visitas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes:
- entre 5 y 10 años
- Partos prematuros: antes de las 37 semanas de amenorrea
- Poder beneficiarse de los exámenes necesarios para el estudio (poder fijar un objetivo, instalar correctamente en las máquinas)
Para controlar:
- Edad entre 5 y 10 años
- Nacido después del 37 SA
- Sin patologías oftalmológicas conocidas
- Poder beneficiarse de los exámenes necesarios para el estudio (poder fijar un objetivo, instalar correctamente en las máquinas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden beneficiarse de las exploraciones (pacientes en silla de ruedas, cuyo retraso psicomotor impide una buena comprensión de la exploración y la necesidad de fijar un objetivo)
- paciente bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes
Los sujetos prematuros se benefician de los exámenes descritos en el protocolo, a saber, refractometría automatizada, presión de aire intraocular, biometría (con longitud axial y paquimetría (grosor corneal) realizada por la misma máquina al mismo tiempo), una foto del fondo de ojo (retinofotografía) y una RNFL de octubre. Estos exámenes son necesarios para el seguimiento de niños prematuros. Todos los niños examinados en el Hospital Universitario de Nantes se benefician sistemáticamente de: refractometría automatizada, presión intraocular en el aire y una foto del fondo de ojo. |
|
control
los controles se benefician de dos pruebas adicionales: RNFL OCT y biometría. La duración del OCT RNFL es de unos 2 minutos, con un total de 10 segundos por ojo, siendo el resto manipulación informática. La biometría tarda unos 2 minutos en completarse, con un total de 30 segundos por ojo, siendo el resto manipulación informática. Estas dos revisiones se llevan a cabo el mismo día de la consulta inicial y directamente después de la consulta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el grosor de las fibras ópticas medido en OCT RNFL entre sujetos prematuros y controles.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los exámenes realizados son indoloros, no invasivos y no irradiantes. Hasta la fecha, no se conocen reacciones adversas a estas pruebas. Estos exámenes son una foto del fondo de ojo (retinofotografía), una paquimetría (medida del grosor de la córnea sin contacto), un OCT RNFL (tomografía de coherencia óptica, escáner del nervio óptico no irradiante no doloroso) y la toma de la PIO (presión intraocular). Su objetivo es medir las principales características morfológicas del ojo y del nervio óptico. Por lo tanto, estudiaremos dos poblaciones: una población de bebés prematuros de 5 a 10 años y una población de control de bebés a término. |
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la relación copa/disco
Periodo de tiempo: 20 segundos
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Comparar la relación copa/disco (excavación del nervio óptico, criterio muy utilizado en el estudio del glaucoma) entre la población de prematuros y la población de control.
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20 segundos
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longitud del ojo
Periodo de tiempo: 10 segundos
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compare la medida de la longitud axial del ojo (longitud del ojo) entre las dos poblaciones.
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10 segundos
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Tensión intraocular
Periodo de tiempo: 20 segundos
|
comparar la tensión intraocular (que puede conducir a una pérdida de fibra óptica si es demasiado alta, criterio medido para evitar cualquier sesgo inducido por la hipertonía en el grosor de las fibras ópticas) entre las dos poblaciones.
|
20 segundos
|
|
Paquimetría
Periodo de tiempo: 20 segundos
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comparar la paquimetría (grosor corneal, medición que puede interferir con la medición de la presión intraocular) entre pacientes nacidos prematuros y controles
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20 segundos
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mediciones refractivas
Periodo de tiempo: 20 segundos
|
comparar medidas refractivas (miopía, hipermetropía, astigmatismo) entre las dos poblaciones
|
20 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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