Prematuritets inverkan på synnerven
Inverkan av prematuritet på den morfologiska och tomografiska aspekten av papilla
Syftet med detta protokoll är att studera konsekvenserna av prematuritet på synnerven. Det arbete som redan utförts i ämnet tyder faktiskt på att prematuritet framkallar lidande av synnerven med förlust av optisk fiber, ett väsentligt element i överföringen av synnervens signal till hjärnan.
Utredarna kommer därför att studera två populationer: en population av för tidigt födda spädbarn i åldern 5 till 10 år och en kontrollpopulation av fullgångna spädbarn.
De undersökningar som görs är smärtfria, icke-invasiva och icke-strålande. Hittills finns det inga kända biverkningar på dessa tester. Dessa undersökningar är ett foto av ögonbotten (retinofotografi), en pachymetri (mätning av tjockleken på den icke-kontaktande hornhinnan), en OCT RNFL (optisk koherenstomografi, skanner av den icke-bestrålande icke-smärtsamma optiska nerven) och tagningen av IOP (intraokulärt tryck).
De syftar till att mäta de viktigaste morfologiska egenskaperna hos ögat och synnerven.
Detta är en prospektiv observationsstudie. Inklusionen och mätningarna som behövs för studien görs på konsultationsdagen.
De förväntade resultaten kommer att ge nya data om denna population av för tidigt födda barn, vilket möjliggör bättre hantering om en patologi som involverar synnerven skulle uppstå i någon ålder hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det nyfödda barnets prematuritet är nu ett stort tema inom medicinsk forskning. Tekniska framsteg gör det faktiskt möjligt att återuppliva allt mer för tidigt födda barn. Men att födas för tidigt medför också många komplikationer, av vilka några redan är välkända (lung-, hjärt-, matsmältningskomplikationer, etc....). På den oftalmologiska nivån är det för tidigt födda barnets retinopati en enhet som redan är väl beskriven, denna retinala vaskulariseringsanomali leder till många komplikationer på barnets visuella framtid. Synnerverna hos för tidigt födda barn beskrivs som större än hos normala barn.
Nyligen har ett nytt oftalmologiskt tillstånd beskrivits. Detta är skadan på synnerven hos det för tidigt födda barnet, kännetecknad av förlust av optiska fibrer, av stor betydelse för överföringen av den visuella signalen till hjärnan.
Syftet med denna studie är att karakterisera särdragen hos synnerven hos det prematura barnet, eftersom det för närvarande finns mycket lite data tillgänglig om det i detta sammanhang. Vissa studier har rapporterat detta, men med resultat som inte alltid är homogena. Till exempel rapporterar vissa studier brist på optisk fiber i synnervens temporala område, medan andra finner mer uttalad atrofi på nässidan, vilket får praktiska konsekvenser vid undersökning och övervakning av dessa barn.
En bättre förståelse av dessa störningar skulle göra det möjligt att upprätta övervakningsprotokoll för dessa barn som föds med nervfiberbrist, särskilt för att förhindra efterföljande fiberförlust på grund av eventuell patologi av okulär tonus, varav den mest kända är glaukom.
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra aspekterna av synnerver hos för tidigt födda barn jämfört med synnerverna hos icke för tidigt födda barn. Denna aspekt förändras med åldern, med en progressiv fysiologisk minskning av tjockleken på optisk fiber i synnerven över tiden. Det är därför viktigt att matcha de två åldersgrupperna för att kunna utnyttja dessa uppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Prospektiv monocentrisk fall-kontrollstudie, baserad på användning av data som återvunnits efter ett enda patientbesök.
Genomförande av ett besök för patienten (ärendekontroll):
- Mottagande av patienten och hans föräldrar eller juridiska ombud
- Information till patienten och hans föräldrar eller juridiska företrädare för studien
- Genomföra standardkonsultationen (oftast optisk korrigering) och sedan utföra ytterligare undersökningar som är nödvändiga för studien.
- Detta besök är unikt, det blir inga fler besök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter:
- mellan 5 och 10 år
- För tidig födsel: före 37 veckors amenorré
- För att kunna dra nytta av de undersökningar som krävs för studien (att kunna sätta ett mål, att installera korrekt på maskinerna)
För kontroll:
- Ålder mellan 5 och 10 år
- Född efter 37 SA
- Inga kända oftalmologiska patologier
- För att kunna dra nytta av de undersökningar som krävs för studien (att kunna sätta ett mål, att installera korrekt på maskinerna)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan dra nytta av undersökningarna (patienter i rullstol, vars psykomotoriska fördröjning förhindrar en god förståelse av undersökningen och behovet av att sätta ett mål)
- patient under rättvisans skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter
Prematura försökspersoner drar nytta av de undersökningar som beskrivs i protokollet, nämligen automatiserad refraktometri, intraokulärt lufttryck, biometri (med axiell längd och pachymetri (hornhinnetjocklek) som utförs av samma maskin samtidigt), ett foto av ögonbotten (retinofotografi) och en OKT RNFL. Dessa undersökningar är nödvändiga för uppföljning av för tidigt födda barn. Alla barn som undersöks på Nantes universitetssjukhus drar systematiskt nytta av: automatiserad refraktometri, intraokulärt tryck i luften och ett foto av ögonbotten. |
|
kontrollera
kontroller drar nytta av två ytterligare tester: RNFL OCT och biometri. Varaktigheten av RNFL OCT är cirka 2 minuter, med totalt 10 sekunder per öga, resten är datormanipulation. Biometrin tar cirka 2 minuter att slutföra, med totalt 30 sekunder per öga, resten är datormanipulation. Dessa två granskningar görs samma dag som det första samrådet och direkt efter samrådet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför tjockleken på de optiska fibrerna mätt i OCT RNFL mellan för tidigt födda försökspersoner och kontroller.
Tidsram: 10 minuter
|
De undersökningar som görs är smärtfria, icke-invasiva och icke-strålande. Hittills finns det inga kända biverkningar på dessa tester. Dessa undersökningar är ett foto av ögonbotten (retinofotografi), en pachymetri (mätning av tjockleken på den icke-kontaktande hornhinnan), en OCT RNFL (optisk koherenstomografi, skanner av den icke-bestrålande icke-smärtsamma optiska nerven) och tagningen av IOP (intraokulärt tryck). De syftar till att mäta de viktigaste morfologiska egenskaperna hos ögat och synnerven. Vi kommer därför att studera två populationer: en population av prematura spädbarn i åldern 5 till 10 år och en kontrollpopulation av fullgångna spädbarn. |
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förhållandet kopp/skiva
Tidsram: 20 sekunder
|
Jämför kopp/skiva-förhållandet (utgrävning av synnerven, ett väl använt kriterium i studien av glaukom) mellan den prematura populationen och kontrollpopulationen.
|
20 sekunder
|
|
ögonlängd
Tidsram: 10 sekunder
|
jämför mätningen av den axiella ögonlängden (ögonlängden) mellan de två populationerna.
|
10 sekunder
|
|
Intraokulär spänning
Tidsram: 20 sekunder
|
jämför den intraokulära spänningen (som kan leda till en förlust av optisk fiber om den är för hög, ett kriterium som mäts för att undvika eventuell förspänning inducerad av hypertoni på tjockleken på de optiska fibrerna) mellan de två populationerna.
|
20 sekunder
|
|
Pachymetri
Tidsram: 20 sekunder
|
jämför pakymetri (hornhinnetjocklek, mätning som kan störa intraokulär tryckmätning) mellan för tidigt födda patienter och kontroller
|
20 sekunder
|
|
brytningsmätningar
Tidsram: 20 sekunder
|
jämföra brytningsmätningar (myopi, översynthet, astigmatism) mellan de två populationerna
|
20 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .