Einfluss der Frühgeburtlichkeit auf den Sehnerv
Einfluss der Frühgeburtlichkeit auf den morphologischen und tomographischen Aspekt der Papille
Der Zweck dieses Protokolls ist es, die Folgen der Frühgeburtlichkeit auf den Sehnerv zu untersuchen. Tatsächlich deuten die bereits zu diesem Thema durchgeführten Arbeiten darauf hin, dass eine Frühgeburt zu einem Leiden des Sehnervs mit einem Verlust der optischen Faser führt, einem wesentlichen Element bei der Übertragung des Sehnervsignals zum Gehirn.
Die Forscher werden daher zwei Populationen untersuchen: eine Population von Frühgeborenen im Alter von 5 bis 10 Jahren und eine Kontrollpopulation von termingerechten Säuglingen.
Die durchgeführten Untersuchungen sind schmerzfrei, nicht-invasiv und ohne Bestrahlung. Bisher sind keine Nebenwirkungen dieser Tests bekannt. Diese Untersuchungen sind ein Foto des Fundus (Retinofotografie), eine Pachymetrie (Messung der Dicke der berührungslosen Hornhaut), eine OCT RNFL (optische Kohärenztomographie, Scanner des nicht bestrahlenden nicht schmerzhaften Sehnervs) und die Entnahme des IOP (Augeninnendruck).
Sie zielen darauf ab, die wichtigsten morphologischen Merkmale des Auges und des Sehnervs zu messen.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Die für die Studie notwendigen Einschlüsse und Messungen erfolgen am Tag der Beratung.
Die erwarteten Ergebnisse werden neue Daten zu dieser Population von Frühgeborenen liefern und ein besseres Management ermöglichen, wenn bei diesen Patienten in irgendeinem Alter eine Pathologie mit Beteiligung des Sehnervs auftritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Frühgeburtlichkeit des Neugeborenen ist heute ein großes Thema in der medizinischen Forschung. Tatsächlich ermöglicht der technologische Fortschritt, immer mehr Frühchen wiederzubeleben. Aber eine Frühgeburt bringt auch viele Komplikationen mit sich, von denen einige bereits bekannt sind (Lungen-, Herz-, Verdauungskomplikationen usw.). Auf ophthalmologischer Ebene ist die Retinopathie des Frühgeborenen eine bereits gut beschriebene Entität, diese retinale Vaskularisierungsanomalie führt zu vielen Komplikationen für die visuelle Zukunft des Kindes. Die Sehnerven von Frühgeborenen werden als größer beschrieben als die von normalen Kindern.
Kürzlich wurde ein neuer ophthalmologischer Zustand beschrieben. Dies ist die Schädigung des Sehnervs des Frühgeborenen, gekennzeichnet durch einen Verlust von optischen Fasern, die von großer Bedeutung für die Übertragung des visuellen Signals zum Gehirn sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Besonderheiten des Sehnervs des Frühgeborenen zu charakterisieren, da hierzu derzeit nur sehr wenige Daten vorliegen. Einige Studien haben dies berichtet, jedoch mit nicht immer einheitlichen Ergebnissen. Einige Studien berichten beispielsweise von einem Mangel an optischen Fasern im Schläfenbereich des Sehnervs, während andere eine ausgeprägtere Atrophie auf der Nasenseite feststellen, was praktische Konsequenzen für die Untersuchung und Überwachung dieser Kinder hat.
Ein besseres Verständnis dieser Störungen würde es ermöglichen, Überwachungsprotokolle für diese Kinder zu erstellen, die mit Nervenfasermangel geboren wurden, insbesondere um einen späteren Faserverlust aufgrund einer Pathologie des Augentonus, von denen das bekannteste das Glaukom ist, zu verhindern.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Aspekte der Sehnerven bei Frühgeborenen mit denen der Sehnerven bei Nicht-Frühgeborenen zu vergleichen. Dieser Aspekt ändert sich mit dem Alter, mit einer fortschreitenden physiologischen Abnahme der Dicke der optischen Faser innerhalb des Sehnervs im Laufe der Zeit. Es ist daher wichtig, die beiden Altersgruppen zusammenzubringen, um diese Daten zu nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Prospektive monozentrische Fall-Kontroll-Studie, basierend auf der Verwendung von Daten, die nach einem einzigen Patientenbesuch gewonnen wurden.
Durchführung eines Besuchs beim Patienten (Fallkontrolle):
- Empfang des Patienten und seiner Eltern oder gesetzlichen Vertreter
- Information des Patienten und seiner Eltern oder gesetzlichen Vertreter der Studie
- Durchführung der Standardkonsultation (meistens optische Korrektur) und Durchführung zusätzlicher Untersuchungen, die für die Studie erforderlich sind.
- Dieser Besuch ist einmalig, es wird keine weiteren Besuche geben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Patienten:
- zwischen 5 und 10 Jahren
- Frühgeburten: vor 37 Wochen Amenorrhoe
- Von den für das Studium notwendigen Prüfungen profitieren zu können (ein Ziel setzen können, korrekt auf den Maschinen installieren)
Zur Kontrolle:
- Im Alter zwischen 5 und 10 Jahren
- Geboren nach 37 SA
- Keine bekannten ophthalmologischen Pathologien
- Von den für das Studium notwendigen Prüfungen profitieren zu können (ein Ziel setzen können, korrekt auf den Maschinen installieren)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von den Untersuchungen nicht profitieren (Patienten im Rollstuhl, deren psychomotorische Verzögerung ein gutes Verständnis der Untersuchung und die Notwendigkeit, sich ein Ziel zu setzen, verhindert)
- Patient unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten
Frühgeborene profitieren von den im Protokoll beschriebenen Untersuchungen, nämlich automatisierte Refraktometrie, intraokularer Luftdruck, Biometrie (mit axialer Länge und Pachymetrie (Hornhautdicke), die gleichzeitig von demselben Gerät durchgeführt werden), einem Foto des Fundus (Retinofotografie) und ein OCT RNFL. Diese Untersuchungen sind für die Nachsorge von Frühgeborenen notwendig. Alle im Universitätskrankenhaus Nantes untersuchten Kinder profitieren systematisch von: automatisierter Refraktometrie, Augeninnendruck in der Luft und einem Foto des Fundus. |
|
Kontrolle
Kontrollen profitieren von zwei zusätzlichen Tests: RNFL OCT und Biometrie. Die Dauer des RNFL OCT beträgt etwa 2 Minuten, mit insgesamt 10 Sekunden pro Auge, der Rest ist Computermanipulation. Die Biometrie dauert ungefähr 2 Minuten, mit insgesamt 30 Sekunden pro Auge, der Rest ist Computermanipulation. Diese beiden Überprüfungen werden am selben Tag wie die Erstberatung und direkt im Anschluss an die Beratung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Dicke der in OCT RNFL gemessenen optischen Fasern zwischen Frühgeborenen und Kontrollen.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die durchgeführten Untersuchungen sind schmerzfrei, nicht-invasiv und ohne Bestrahlung. Bisher sind keine Nebenwirkungen dieser Tests bekannt. Diese Untersuchungen sind ein Foto des Fundus (Retinofotografie), eine Pachymetrie (Messung der Dicke der berührungslosen Hornhaut), eine OCT RNFL (optische Kohärenztomographie, Scanner des nicht bestrahlenden nicht schmerzhaften Sehnervs) und die Entnahme des IOP (Augeninnendruck). Sie zielen darauf ab, die wichtigsten morphologischen Merkmale des Auges und des Sehnervs zu messen. Wir werden daher zwei Populationen untersuchen: eine Population von Frühgeborenen im Alter von 5 bis 10 Jahren und eine Kontrollpopulation von termingerechten Säuglingen. |
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie das Cup/Disc-Verhältnis
Zeitfenster: 20 Sekunden
|
Vergleichen Sie das Cup/Disc-Verhältnis (Ausgrabung des Sehnervs, ein Kriterium, das bei der Untersuchung des Glaukoms häufig verwendet wird) zwischen der Frühgeborenenpopulation und der Kontrollpopulation.
|
20 Sekunden
|
|
Augenlänge
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Vergleichen Sie die Messung der axialen Augenlänge (Augenlänge) zwischen den beiden Populationen.
|
10 Sekunden
|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 20 Sekunden
|
Vergleichen Sie den intraokularen Druck (der zu einem Verlust der optischen Faser führen kann, wenn er zu hoch ist, ein Kriterium, das gemessen wird, um eine durch Hypertonie induzierte Verzerrung der Dicke der optischen Fasern zu vermeiden) zwischen den beiden Populationen.
|
20 Sekunden
|
|
Pachymetrie
Zeitfenster: 20 Sekunden
|
Vergleichen Sie die Pachymetrie (Hornhautdicke, Messung, die die Messung des Augeninnendrucks beeinträchtigen kann) zwischen Frühgeborenen und Kontrollpersonen
|
20 Sekunden
|
|
refraktive Messungen
Zeitfenster: 20 Sekunden
|
Vergleichen Sie die Brechungsmessungen (Myopie, Hyperopie, Astigmatismus) zwischen den beiden Populationen
|
20 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC19_0026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erkrankung der Augenoberfläche
-
Yusa BasogluMedipol University Mega HospitalAbgeschlossenKognitive Funktionsweise | Vestibulo-Ocular Reflex | ESPORTS -TeilnahmeTürkei (türkiye)
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUnbekanntOrale Krankheit | Muco-Cutaneo-Ocular-Syndrom
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenVestibularfunktionstests | mHealth-Anwendung | Vestibularfunktionsstörung | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) -FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierung
-
University Hospital, BordeauxRekrutierung
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenAlbinismus, OcularFrankreich
-
National Eye Institute (NEI)AbgeschlossenAlbinismus | Albinismus, okulokutan | Albinismus, OcularVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.AbgeschlossenAugenalbinismus (OA) | Okulokutaner Albinismus (OCA)Vereinigte Staaten