Impact de la prématurité sur le nerf optique
Impact de la prématurité sur l'aspect morphologique et tomographique de la papille
Le but de ce protocole est d'étudier les conséquences de la prématurité sur le nerf optique. En effet, les travaux déjà menés sur le sujet suggèrent que la prématurité induit une souffrance du nerf optique avec une perte de fibre optique, élément essentiel dans la transmission du signal nerveux visuel au cerveau.
Les chercheurs vont donc étudier deux populations : une population de prématurés âgés de 5 à 10 ans, et une population témoin de nourrissons nés à terme.
Les examens pratiqués sont indolores, non invasifs et non irradiants. À ce jour, il n'y a pas de réactions indésirables connues à ces tests. Ces examens sont une photo du fond d'œil (rétinophotographie), une pachymétrie (mesure de l'épaisseur de la cornée sans contact), un OCT RNFL (tomographie en cohérence optique, scanner du nerf optique non irradiant non douloureux) et la prise de la PIO (pression intraoculaire).
Ils visent à mesurer les principales caractéristiques morphologiques de l'œil et du nerf optique.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. L'inclusion et les mesures nécessaires à l'étude sont faites le jour de la consultation.
Les résultats attendus apporteront de nouvelles données sur cette population de prématurés, permettant une meilleure prise en charge si une pathologie impliquant le nerf optique devait survenir à tout âge chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prématurité du nouveau-né est aujourd'hui un thème majeur de la recherche médicale. En effet, les progrès technologiques permettent de faire revivre des enfants de plus en plus prématurés. Mais naître prématuré amène aussi de nombreuses complications dont certaines sont déjà bien connues (complications pulmonaires, cardiaques, digestives, etc....). Au niveau ophtalmologique, la rétinopathie de l'enfant prématuré est une entité déjà bien décrite, cette anomalie de vascularisation rétinienne entraîne de nombreuses complications sur l'avenir visuel de l'enfant. Les nerfs optiques des prématurés sont décrits comme plus gros que ceux des enfants normaux.
Récemment, une nouvelle affection ophtalmologique a été décrite. Il s'agit de l'atteinte du nerf optique du prématuré, caractérisée par une perte des fibres optiques, d'une importance majeure dans la transmission du signal visuel au cerveau.
Le but de cette étude est de caractériser les particularités du nerf optique de l'enfant prématuré, car il existe actuellement très peu de données disponibles à son sujet dans ce contexte. Certaines études l'ont rapporté, mais avec des résultats pas toujours homogènes. Par exemple, certaines études rapportent un manque de fibre optique dans la région temporale du nerf optique, tandis que d'autres retrouvent une atrophie plus prononcée du côté nasal, ce qui a des conséquences pratiques dans l'examen et le suivi de ces enfants.
Une meilleure connaissance de ces troubles permettrait d'établir des protocoles de suivi de ces enfants nés avec un déficit en fibres nerveuses, notamment pour prévenir la perte ultérieure de fibres due à toute pathologie du tonus oculaire, dont la plus connue est le glaucome.
Le but de cette étude prospective est de comparer les aspects des nerfs optiques chez les prématurés par rapport à ceux des nerfs optiques chez les nourrissons non prématurés. Cet aspect change avec l'âge, avec une diminution physiologique progressive de l'épaisseur de la fibre optique au sein du nerf optique au cours du temps. Il est donc indispensable d'apparier les deux tranches d'âge pour exploiter ces données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude cas-témoin monocentrique prospective, basée sur l'utilisation de données récupérées après une seule visite de patient.
Déroulement d'une visite pour le patient (cas témoin) :
- Accueil du patient et de ses parents ou représentants légaux
- Information au patient et à ses parents ou représentants légaux de l'étude
- Réalisation de la consultation standard (correction optique le plus souvent) puis réalisation des examens complémentaires nécessaires à l'étude.
- Cette visite est unique, il n'y aura plus de visites.
La description
Critère d'intégration:
- Pour les malades :
- entre 5 et 10 ans
- Accouchements prématurés : avant 37 semaines d'aménorrhée
- Pouvoir bénéficier des examens nécessaires à l'étude (être capable de se fixer un objectif, de s'installer correctement sur les machines)
Pour le contrôle :
- Entre 5 et 10 ans
- Né après 37 SA
- Pas de pathologies ophtalmologiques connues
- Pouvoir bénéficier des examens nécessaires à l'étude (être capable de se fixer un objectif, de s'installer correctement sur les machines)
Critère d'exclusion:
- Patients ne pouvant bénéficier des examens (patients en fauteuil roulant, dont le retard psychomoteur empêche une bonne compréhension de l'examen et la nécessité de se fixer un objectif)
- patient sous la protection de la justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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les patients
Les sujets prématurés bénéficient des examens décrits dans le protocole, à savoir la réfractométrie automatisée, la pression d'air intraoculaire, la biométrie (avec longueur axiale et pachymétrie (épaisseur cornéenne) réalisées par le même appareil en même temps), une photo du fond d'œil (rétinophotographie) et un OCT RNFL. Ces examens sont nécessaires pour le suivi des enfants prématurés. Tous les enfants examinés au CHU de Nantes bénéficient systématiquement : d'une réfractométrie automatisée, d'une pression intraoculaire dans l'air et d'une photo du fond d'œil. |
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contrôle
les contrôles bénéficient de deux tests supplémentaires : RNFL OCT et biométrie. La durée de l'OCT RNFL est d'environ 2 minutes, avec un total de 10 secondes par œil, le reste étant de la manipulation informatique. La biométrie prend environ 2 minutes à compléter, avec un total de 30 secondes par œil, le reste étant une manipulation informatique. Ces deux revues sont réalisées le même jour que la consultation initiale et directement après la consultation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'épaisseur des fibres optiques mesurée en OCT RNFL entre les sujets prématurés et les témoins.
Délai: 10 minutes
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Les examens pratiqués sont indolores, non invasifs et non irradiants. À ce jour, il n'y a pas de réactions indésirables connues à ces tests. Ces examens sont une photo du fond d'œil (rétinophotographie), une pachymétrie (mesure de l'épaisseur de la cornée sans contact), un OCT RNFL (tomographie en cohérence optique, scanner du nerf optique non irradiant non douloureux) et la prise de la PIO (pression intraoculaire). Ils visent à mesurer les principales caractéristiques morphologiques de l'œil et du nerf optique. Nous étudierons donc deux populations : une population d'enfants prématurés âgés de 5 à 10 ans, et une population témoin d'enfants nés à terme. |
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le rapport gobelet/disque
Délai: 20 secondes
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Comparer le rapport cupule/disque (excavation du nerf optique, critère bien utilisé dans l'étude du glaucome) entre la population prématurée et la population témoin.
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20 secondes
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longueur des yeux
Délai: 10 secondes
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comparer la mesure de la longueur axiale de l'œil (longueur de l'œil) entre les deux populations.
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10 secondes
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Tension intraoculaire
Délai: 20 secondes
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comparer la tension intraoculaire (qui peut conduire à une perte de fibre optique si elle est trop élevée, critère mesuré pour éviter tout biais induit par l'hypertonie sur l'épaisseur des fibres optiques) entre les deux populations.
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20 secondes
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Pachymétrie
Délai: 20 secondes
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comparer la pachymétrie (épaisseur de la cornée, mesure pouvant interférer avec la mesure de la pression intraoculaire) entre les patients nés prématurément et les témoins
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20 secondes
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mesures de réfraction
Délai: 20 secondes
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comparer les mesures de réfraction (myopie, hypermétropie, astigmatisme) entre les deux populations
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20 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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