미숙아가 시신경에 미치는 영향
미숙아가 유두의 형태학적 및 단층적 측면에 미치는 영향
이 프로토콜의 목적은 미숙아가 시신경에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 실제로, 이 주제에 대해 이미 수행된 작업은 미숙아가 시각 신경 신호를 뇌로 전달하는 데 필수적인 요소인 광섬유의 손실과 함께 시신경의 고통을 유발한다는 것을 시사합니다.
따라서 조사관은 5세에서 10세 사이의 미숙아 집단과 만삭아 통제 집단의 두 집단을 연구할 것입니다.
수행되는 검사는 통증이 없고 비침습적이며 비방사선입니다. 현재까지 이러한 검사에 대해 알려진 부작용은 없습니다. 이러한 검사는 안저 사진(망막 사진), 각막두께측정(비접촉 각막의 두께 측정), OCT RNFL(광간섭 단층촬영, 비방사성 비통증 시신경 스캐너) 및 IOP(안압)의
그들은 눈과 시신경의 주요 형태학적 특성을 측정하는 것을 목표로 합니다.
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 연구에 필요한 포함 및 측정은 상담 당일에 이루어집니다.
예상되는 결과는 이 미숙아 집단에 대한 새로운 데이터를 제공하여 시신경과 관련된 병리가 이 환자의 모든 연령에서 발생하는 경우 더 나은 관리를 허용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아의 미숙아는 이제 의학 연구의 주요 주제입니다. 실제로, 기술의 진보는 점점 미숙아를 소생시키는 것을 가능하게 합니다. 그러나 조산은 또한 많은 합병증을 가져오며, 그 중 일부는 이미 잘 알려져 있습니다(폐, 심장, 소화기 합병증 등....). 안과학적 수준에서 미숙아의 망막병증은 이미 잘 설명된 개체이며, 이 망막 혈관형성 이상은 어린이의 시각적 미래에 많은 합병증을 유발합니다. 미숙아의 시신경은 정상아의 시신경보다 크다고 합니다.
최근에 새로운 안과적 상태가 기술되었다. 이것은 시각 신호를 뇌로 전달하는 데 가장 중요한 광섬유의 손실을 특징으로 하는 미숙아의 시신경 손상입니다.
이 연구의 목적은 미숙아의 시신경의 특수성을 특성화하는 것입니다. 현재 이 맥락에서 사용할 수 있는 데이터가 거의 없기 때문입니다. 일부 연구에서 이를 보고했지만 결과가 항상 동질적이지는 않습니다. 예를 들어, 일부 연구에서는 시신경의 측두엽에 시신경 섬유가 부족하다고 보고하는 반면, 다른 연구에서는 비강 쪽에서 더 뚜렷한 위축을 발견하여 이러한 어린이를 검사하고 모니터링하는 데 실질적인 결과를 가져옵니다.
이러한 장애에 대한 더 나은 이해는 특히 녹내장으로 가장 잘 알려진 안구 긴장의 병리학으로 인한 후속 신경 섬유 손실을 방지하기 위해 신경 섬유 결핍으로 태어난 이러한 어린이에 대한 모니터링 프로토콜을 수립하는 것을 가능하게 합니다.
본 전향적 연구의 목적은 미숙아의 시신경 양상과 미숙아의 시신경 양상을 비교하는 것이다. 이 양상은 시간이 지남에 따라 시신경 내 시신경 섬유의 두께가 점진적으로 생리학적으로 감소하면서 나이가 들면서 변합니다. 따라서 이 데이터를 활용하려면 두 연령대를 일치시키는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
단일 환자 방문 후 복구된 데이터 사용을 기반으로 한 전향적 단일 중심 사례 제어 연구.
환자 방문 수행(케이스 컨트롤):
- 환자와 그의 부모 또는 법정대리인의 접수
- 환자와 그의 부모 또는 연구의 법적 대리인에 대한 정보
- 표준 상담(광교정이 가장 자주)을 수행한 다음 연구에 필요한 추가 검사를 수행합니다.
- 이번 방문은 독특하며 더 이상의 방문은 없을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자의 경우:
- 5세에서 10세 사이
- 조산: 37주 무월경 이전
- 연구에 필요한 검사 혜택을 받기 위해(목표를 설정하고 기계에 올바르게 설치하기 위해)
제어:
- 만 5~10세
- 37 SA 이후 출생
- 알려진 안과 병리학 없음
- 연구에 필요한 검사 혜택을 받기 위해(목표를 설정하고 기계에 올바르게 설치하기 위해)
제외 기준:
- 검사의 혜택을 받을 수 없는 환자(휠체어를 사용하는 환자로 정신운동 지연으로 인해 검사에 대한 이해 및 목표 설정의 필요성이 없는 환자)
- 정의의 보호 아래 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
조숙한 피험자는 프로토콜에 설명된 검사, 즉 자동 굴절계, 안내 공기압, 생체 인식(동일한 기계에서 동시에 수행되는 축 길이 및 각막 두께 측정(각막 두께)), 안저 사진(망막 사진) 및 10월 RNFL. 이러한 검사는 미숙아의 후속 조치에 필요합니다. Nantes University Hospital에서 검사를 받는 모든 어린이는 자동 굴절계, 공기 중 안압 및 안저 사진으로부터 체계적으로 혜택을 받습니다. |
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제어
컨트롤은 RNFL OCT 및 생체 인식이라는 두 가지 추가 테스트의 이점을 얻습니다. RNFL OCT의 지속 시간은 약 2분이며 눈당 총 10초이고 나머지는 컴퓨터 조작입니다. 생체 인식은 완료하는 데 약 2분이 소요되며 눈당 총 30초가 소요되고 나머지는 컴퓨터 조작입니다. 이 두 가지 검토는 초기 상담과 같은 날과 상담 직후에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미성숙 피험자와 대조군 사이의 OCT RNFL에서 측정된 광섬유의 두께를 비교합니다.
기간: 10 분
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수행되는 검사는 통증이 없고 비침습적이며 비방사선입니다. 현재까지 이러한 검사에 대해 알려진 부작용은 없습니다. 이러한 검사는 안저 사진(망막 사진), 각막두께측정(비접촉 각막의 두께 측정), OCT RNFL(광간섭 단층촬영, 비방사성 비통증 시신경 스캐너) 및 IOP(안압)의 그들은 눈과 시신경의 주요 형태학적 특성을 측정하는 것을 목표로 합니다. 따라서 우리는 5세에서 10세 사이의 미숙아 집단과 만삭아 통제 집단의 두 집단을 연구할 것입니다. |
10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컵/디스크 비율 비교
기간: 20초
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미숙아 집단과 대조군 집단 사이의 컵/디스크 비율(시신경 발굴, 녹내장 연구에서 잘 사용되는 기준)을 비교합니다.
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20초
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눈 길이
기간: 10 초
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두 모집단 사이의 축 방향 눈 길이(눈 길이)의 측정값을 비교합니다.
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10 초
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안내 긴장
기간: 20초
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두 모집단 사이의 안구 내 장력(너무 높으면 광섬유 손실로 이어질 수 있음, 광섬유의 두께에 대한 과긴장에 의해 유발된 바이어스를 피하기 위해 측정된 기준)을 비교합니다.
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20초
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파키메트리
기간: 20초
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미숙아 출생 환자와 대조군 간의 각막두께측정법(각막 두께, 안압 측정에 방해가 될 수 있는 측정) 비교
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20초
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굴절 측정
기간: 20초
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두 모집단 간의 굴절 측정(근시, 원시, 난시) 비교
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20초
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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