Keskosuuden vaikutus näköhermoon
Ennenaikaisuuden vaikutus papillan morfologiseen ja tomografiseen näkökulmaan
Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia ennenaikaisuuden vaikutuksia näköhermoon. Aiheesta jo tehty työ viittaakin siihen, että ennenaikaisuus aiheuttaa näköhermon kärsimystä ja optisen kuidun menetystä, joka on olennainen tekijä näköhermosignaalin välittämisessä aivoihin.
Siksi tutkijat tutkivat kahta populaatiota: 5–10-vuotiaiden keskosten populaatiota ja aikaisin syntyneiden kontrollipopulaatiota.
Tehdyt tutkimukset ovat kivuttomia, ei-invasiivisia ja säteilyttämättömiä. Toistaiseksi näillä testeillä ei ole tunnettuja haittavaikutuksia. Näitä tutkimuksia ovat silmänpohjan valokuva (retinovalokuvaus), pakymetria (kosketuksettoman sarveiskalvon paksuuden mittaus), OCT RNFL (optinen koherenssitomografia, säteilyttämättömän, kivuttoman näköhermon skanneri) ja ottaminen. silmänsisäinen paine (IOP).
Niillä pyritään mittaamaan silmän ja näköhermon tärkeimpiä morfologisia ominaisuuksia.
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkimukseen tarvittavat osat ja mittaukset tehdään konsultaatiopäivänä.
Odotetut tulokset antavat uutta tietoa tästä keskosten populaatiosta, mikä mahdollistaa paremman hallinnan, jos näillä potilailla ilmenee näköhermoon liittyvää patologiaa missä tahansa iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen ennenaikaisuus on nyt lääketieteellisen tutkimuksen pääteema. Teknologinen kehitys todellakin mahdollistaa yhä enemmän ennenaikaisten lasten elvyttämisen. Mutta ennenaikaiseen syntymiseen liittyy myös monia komplikaatioita, joista osa on jo hyvin tiedossa (keuhko-, sydän-, ruoansulatushäiriöt jne...). Oftalmologisella tasolla ennenaikaisen lapsen retinopatia on jo hyvin kuvattu kokonaisuus, tämä verkkokalvon vaskularisaatiohäiriö johtaa moniin komplikaatioihin lapsen visuaalisessa tulevaisuudessa. Keskosten näköhermoja kuvataan suurempina kuin tavallisten lasten näköhermoja.
Äskettäin on kuvattu uusi oftalmologinen tila. Tämä on ennenaikaisen vauvan näköhermon vaurio, jolle on ominaista optisten kuitujen menetys ja jolla on suuri merkitys visuaalisen signaalin välittämisessä aivoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida keskosen näköhermon erityispiirteitä, sillä tästä on tällä hetkellä saatavilla hyvin vähän tietoa. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet tästä, mutta tulokset eivät aina ole homogeenisia. Esimerkiksi joissakin tutkimuksissa on raportoitu optisen kuidun puutetta näköhermon temporaalisella alueella, kun taas toisissa havaitaan voimakkaampaa surkastumista nenän puolella, jolla on käytännön seurauksia näiden lasten tutkimuksessa ja seurannassa.
Näiden sairauksien parempi ymmärtäminen mahdollistaisi seurantaprotokollan laatimisen näille hermosyyttien puutteesta syntyneille lapsille, erityisesti estämään myöhempää kuitujen menetystä silmän sävyn patologian vuoksi, joista tunnetuin on glaukooma.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennenaikaisten vauvojen näköhermoja verrattuna ei-keskosten näköhermoihin. Tämä näkökohta muuttuu iän myötä, jolloin näköhermon optisen kuidun paksuus pienenee ajan myötä. Tämän vuoksi on välttämätöntä yhdistää kaksi ikäryhmää näiden tietojen hyödyntämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Prospektiivinen monosentrinen tapauskontrollitutkimus, joka perustuu yhden potilaskäynnin jälkeen saatujen tietojen käyttöön.
Potilaan käynnin suorittaminen (tapauskontrolli):
- Potilaan ja hänen vanhempiensa tai laillisten edustajien vastaanotto
- Tiedot potilaalle ja hänen vanhemmilleen tai tutkimuksen laillisille edustajille
- Vakiokonsultaatio (useimmiten optinen korjaus) ja sen jälkeen tutkimukseen tarvittavat lisätutkimukset.
- Tämä vierailu on ainutlaatuinen, eikä muita käyntejä tule.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille:
- 5-10 vuoden iässä
- Ennenaikaiset synnytykset: ennen 37 viikkoa amenorreaa
- Pystyä hyötymään opinnoissa tarvittavista tutkimuksista (osaaminen asettaa tavoitteen, asentaa koneisiin oikein)
Valvontaa varten:
- Ikä 5-10 vuotta
- Syntynyt 37 SA jälkeen
- Ei tunnettuja oftalmologisia patologioita
- Pystyä hyötymään opinnoissa tarvittavista tutkimuksista (osaaminen asettaa tavoitteen, asentaa koneisiin oikein)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi hyötyä tutkimuksista (pyörätuolipotilaat, joiden psykomotorinen viive estää tutkimuksesta hyvän ymmärryksen ja tavoitteen asettamisen tarpeen)
- potilas oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaita
Ennenaikaiset koehenkilöt hyötyvät protokollassa kuvatuista tutkimuksista, joita ovat automatisoitu refraktometria, silmänsisäinen ilmanpaine, biometria (aksiaalipituus ja pakymetria (sarveiskalvon paksuus), jotka suoritetaan samalla koneella samaan aikaan), kuva silmänpohjasta (retinovalokuvaus) ja OCT RNFL. Nämä tutkimukset ovat välttämättömiä keskosten seurannassa. Kaikki Nantesin yliopistollisessa sairaalassa tutkitut lapset hyötyvät järjestelmällisesti: automaattisesta refraktometriasta, silmänsisäisestä paineesta ilmassa ja kuvasta silmänpohjasta. |
|
ohjata
kontrollit hyötyvät kahdesta lisätestistä: RNFL OCT ja biometriset tiedot. RNFL OCT:n kesto on noin 2 minuuttia, yhteensä 10 sekuntia silmää kohden, loput tietokonekäsittelyä. Biometristen tietojen täyttäminen kestää noin 2 minuuttia, yhteensä 30 sekuntia silmää kohden, loput tietokonekäsittelyä. Nämä kaksi tarkistusta suoritetaan samana päivänä kuin ensimmäinen kuuleminen ja välittömästi kuulemisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa optisten kuitujen paksuutta mitattuna OCT RNFL:ssä ennenaikaisten koehenkilöiden ja kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tehdyt tutkimukset ovat kivuttomia, ei-invasiivisia ja säteilyttämättömiä. Toistaiseksi näillä testeillä ei ole tunnettuja haittavaikutuksia. Näitä tutkimuksia ovat silmänpohjan valokuva (retinovalokuvaus), pakymetria (kosketuksettoman sarveiskalvon paksuuden mittaus), OCT RNFL (optinen koherenssitomografia, säteilyttämättömän, kivuttoman näköhermon skanneri) ja ottaminen. silmänsisäinen paine (IOP). Niillä pyritään mittaamaan silmän ja näköhermon tärkeimpiä morfologisia ominaisuuksia. Siksi tutkimme kahta populaatiota: 5–10-vuotiaiden keskosten populaatiota ja aikaisin syntyneiden kontrollipopulaatiota. |
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kupin/levyn suhdetta
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
Vertaa kuppi/levy-suhdetta (näönhermon kaivaus, hyvin käytetty kriteeri glaukooman tutkimuksessa) ennenaikaisen populaation ja kontrollipopulaation välillä.
|
20 sekuntia
|
|
silmien pituus
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
vertaa aksiaalisen silmän pituuden (silmän pituuden) mittausta kahden populaation välillä.
|
10 sekuntia
|
|
Silmänsisäinen jännitys
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
vertaa silmänsisäistä jännitystä (joka voi johtaa optisen kuidun häviämiseen, jos se on liian korkea, kriteeri, joka on mitattu, jotta vältetään liiallinen liikakasvu optisten kuitujen paksuuteen) näiden kahden populaation välillä.
|
20 sekuntia
|
|
Pakymetria
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
vertaa pakymetriaa (sarveiskalvon paksuus, mittaus, joka saattaa häiritä silmänsisäisen paineen mittausta) keskosten ja kontrollien välillä
|
20 sekuntia
|
|
taittomittaukset
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
vertaa taittomittauksia (likinäköisyys, hyperopia, astigmatismi) näiden kahden populaation välillä
|
20 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän pintasairaus
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki