Impact van vroeggeboorte op de oogzenuw
Impact van vroeggeboorte op het morfologische en tomografische aspect van de papilla
Het doel van dit protocol is het bestuderen van de gevolgen van vroeggeboorte op de oogzenuw. Het werk dat al over dit onderwerp is gedaan, suggereert inderdaad dat vroeggeboorte leidt tot lijden van de oogzenuw met verlies van optische vezels, een essentieel element in de overdracht van het visuele zenuwsignaal naar de hersenen.
De onderzoekers zullen daarom twee populaties bestuderen: een populatie van premature baby's van 5 tot 10 jaar, en een controlepopulatie van voldragen baby's.
De uitgevoerde onderzoeken zijn pijnloos, niet-invasief en niet-bestralend. Tot op heden zijn er geen bekende bijwerkingen van deze tests. Deze onderzoeken zijn een foto van de fundus (retinofotografie), een pachymetrie (meting van de dikte van het contactloze hoornvlies), een OCT RNFL (optische coherentietomografie, scanner van de niet-bestralende niet-pijnlijke oogzenuw) en het nemen van de IOP (intraoculaire druk).
Ze hebben tot doel de belangrijkste morfologische kenmerken van het oog en de oogzenuw te meten.
Dit is een prospectieve observationele studie. De opname en metingen die nodig zijn voor het onderzoek worden gedaan op de dag van het consult.
De verwachte resultaten zullen nieuwe gegevens opleveren over deze populatie van premature baby's, waardoor een betere behandeling mogelijk is als op enige leeftijd bij deze patiënten een pathologie met betrekking tot de oogzenuw zou optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De vroeggeboorte van de pasgeborene is nu een belangrijk thema in medisch onderzoek. De technologische vooruitgang maakt het inderdaad mogelijk om steeds meer te vroeg geboren kinderen weer tot leven te wekken. Maar prematuur geboren worden brengt ook veel complicaties met zich mee, waarvan sommige al bekend zijn (long-, hart-, spijsverteringscomplicaties, enz...). Op oogheelkundig niveau is de retinopathie van het te vroeg geboren kind een entiteit die al goed beschreven is, deze anomalie van de retinale vascularisatie leidt tot veel complicaties voor de visuele toekomst van het kind. De oogzenuwen van premature baby's worden beschreven als groter dan die van normale kinderen.
Onlangs is een nieuwe oftalmologische aandoening beschreven. Dit is de beschadiging van de oogzenuw van de te vroeg geboren baby, gekenmerkt door verlies van optische vezels, van groot belang bij de overdracht van het visuele signaal naar de hersenen.
Het doel van deze studie is om de bijzonderheden van de oogzenuw van het te vroeg geboren kind te karakteriseren, aangezien er momenteel zeer weinig gegevens over beschikbaar zijn in deze context. Sommige studies hebben dit gemeld, maar met resultaten die niet altijd homogeen zijn. Sommige onderzoeken melden bijvoorbeeld een gebrek aan optische vezels in het temporale gebied van de oogzenuw, terwijl andere meer uitgesproken atrofie aan de neuszijde vinden, wat praktische gevolgen heeft bij het onderzoek en de monitoring van deze kinderen.
Een beter begrip van deze aandoeningen zou het mogelijk maken om monitoringprotocollen op te stellen voor deze kinderen geboren met zenuwvezeldeficiëntie, met name om later vezelverlies als gevolg van een pathologie van oculaire tonus, waarvan glaucoom de bekendste is, te voorkomen.
Het doel van deze prospectieve studie is om de aspecten van oogzenuwen bij premature baby's te vergelijken met die van oogzenuwen bij niet-premature baby's. Dit aspect verandert met de leeftijd, met een geleidelijke fysiologische afname van de dikte van de optische vezel in de oogzenuw in de loop van de tijd. Het is daarom essentieel om de twee leeftijdsgroepen op elkaar af te stemmen om deze gegevens te benutten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Prospectief monocentrisch patiënt-controleonderzoek, gebaseerd op het gebruik van gegevens die zijn verkregen na een enkel patiëntenbezoek.
Uitvoering van een bezoek voor de patiënt (case control):
- Ontvangst van de patiënt en zijn ouders of wettelijke vertegenwoordigers
- Informatie aan de patiënt en zijn ouders of wettelijke vertegenwoordigers van de studie
- Het uitvoeren van het standaard consult (meestal optische correctie) en het uitvoeren van aanvullende onderzoeken die nodig zijn voor het onderzoek.
- Dit bezoek is uniek, er zullen geen verdere bezoeken plaatsvinden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten:
- tussen 5 en 10 jaar oud
- Vroeggeboorte: vóór 37 weken amenorroe
- Om te kunnen profiteren van de onderzoeken die nodig zijn voor de studie (een doel kunnen stellen, correct op de machines kunnen installeren)
Voor controle:
- Leeftijd tussen de 5 en 10 jaar
- Geboren na 37 SA
- Geen bekende oogheelkundige pathologieën
- Om te kunnen profiteren van de onderzoeken die nodig zijn voor de studie (een doel kunnen stellen, correct op de machines kunnen installeren)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen baat kunnen hebben bij de onderzoeken (patiënten in een rolstoel, bij wie de psychomotorische achterstand een goed begrip van het onderzoek en de noodzaak om een doel te stellen verhindert)
- patiënt onder de bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten
Premature proefpersonen hebben baat bij de in het protocol beschreven onderzoeken, namelijk geautomatiseerde refractometrie, intraoculaire luchtdruk, biometrie (met axiale lengte en pachymetrie (hoornvliesdikte) uitgevoerd door dezelfde machine op hetzelfde moment), een foto van de fundus (retinofotografie) en een OCT RNFL. Deze onderzoeken zijn noodzakelijk voor de opvolging van te vroeg geboren kinderen. Alle kinderen die in het Universitair Ziekenhuis van Nantes worden onderzocht, profiteren systematisch van: geautomatiseerde refractometrie, intraoculaire druk in de lucht en een foto van de fundus. |
|
controle
controles profiteren van twee aanvullende tests: RNFL OCT en biometrie. De duur van de RNFL OCT is ongeveer 2 minuten, met in totaal 10 seconden per oog, de rest is computermanipulatie. De biometrie duurt ongeveer 2 minuten, met in totaal 30 seconden per oog, de rest is computermanipulatie. Deze twee reviews vinden plaats op dezelfde dag als het eerste consult en direct aansluitend op het consult. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de dikte van de optische vezels gemeten in OCT RNFL tussen premature proefpersonen en controles.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De uitgevoerde onderzoeken zijn pijnloos, niet-invasief en niet-bestralend. Tot op heden zijn er geen bekende bijwerkingen van deze tests. Deze onderzoeken zijn een foto van de fundus (retinofotografie), een pachymetrie (meting van de dikte van het contactloze hoornvlies), een OCT RNFL (optische coherentietomografie, scanner van de niet-bestralende niet-pijnlijke oogzenuw) en het nemen van de IOP (intraoculaire druk). Ze hebben tot doel de belangrijkste morfologische kenmerken van het oog en de oogzenuw te meten. We zullen daarom twee populaties bestuderen: een populatie van premature baby's van 5 tot 10 jaar, en een controlepopulatie van voldragen baby's. |
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de verhouding beker/schijf
Tijdsspanne: 20 seconden
|
Vergelijk de cup/disc-ratio (uitgraving van de oogzenuw, een criterium dat veel wordt gebruikt bij de studie van glaucoom) tussen de premature populatie en de controlepopulatie.
|
20 seconden
|
|
oog lengte
Tijdsspanne: 10 seconden
|
vergelijk de meting van de axiale ooglengte (ooglengte) tussen de twee populaties.
|
10 seconden
|
|
Intraoculaire spanning
Tijdsspanne: 20 seconden
|
vergelijk de intraoculaire spanning (die kan leiden tot verlies van optische vezels als ze te hoog zijn, een criterium dat wordt gemeten om elke vertekening veroorzaakt door hypertonie op de dikte van de optische vezels te voorkomen) tussen de twee populaties.
|
20 seconden
|
|
Pachymetrie
Tijdsspanne: 20 seconden
|
vergelijk pachymetrie (hoornvliesdikte, meting die de intraoculaire drukmeting kan verstoren) tussen te vroeg geboren patiënten en controles
|
20 seconden
|
|
brekingsmetingen
Tijdsspanne: 20 seconden
|
vergelijk brekingsmetingen (bijziendheid, verziendheid, astigmatisme) tussen de twee populaties
|
20 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .