Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wcześniactwa na nerw wzrokowy

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ wcześniactwa na morfologiczny i tomograficzny aspekt brodawki

Celem tego protokołu jest zbadanie wpływu wcześniactwa na nerw wzrokowy. Rzeczywiście, przeprowadzone już prace na ten temat sugerują, że wcześniactwo powoduje cierpienie nerwu wzrokowego z utratą włókna optycznego, niezbędnego elementu w przekazywaniu sygnału nerwu wzrokowego do mózgu.

Badacze będą zatem badać dwie populacje: populację wcześniaków w wieku od 5 do 10 lat oraz populację kontrolną niemowląt urodzonych w terminie.

Wykonywane badania są bezbolesne, nieinwazyjne i nienapromieniowujące. Do tej pory nie są znane żadne niepożądane reakcje na te testy. Badania te to zdjęcie dna oka (retinofotografia), pachymetria (pomiar grubości rogówki bezkontaktowej), OCT RNFL (optyczna koherentna tomografia, skaner nienapromieniowującego, niebolesnego nerwu wzrokowego) oraz pobranie IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ich celem jest pomiar głównych cech morfologicznych oka i nerwu wzrokowego.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Włączenie i pomiary niezbędne do badania wykonywane są w dniu konsultacji.

Oczekiwane wyniki dostarczą nowych danych na temat tej populacji wcześniaków, co pozwoli na lepsze postępowanie w przypadku wystąpienia patologii obejmującej nerw wzrokowy w jakimkolwiek wieku u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wcześniactwo noworodka jest obecnie głównym tematem badań medycznych. Rzeczywiście, postęp technologiczny umożliwia reanimację coraz większej liczby wcześniaków. Ale wcześniactwo niesie ze sobą również wiele komplikacji, z których część jest już dobrze znana (powikłania płucne, sercowe, trawienne itp.). Na poziomie okulistycznym retinopatia wcześniaków jest jednostką już dobrze opisaną, ta anomalia unaczynienia siatkówki prowadzi do wielu komplikacji dotyczących przyszłości wzrokowej dziecka. Nerwy wzrokowe wcześniaków są opisywane jako większe niż u normalnych dzieci.

Ostatnio opisano nowy stan okulistyczny. Jest to uszkodzenie nerwu wzrokowego wcześniaka, charakteryzujące się utratą włókien optycznych, które mają duże znaczenie w przekazywaniu sygnału wzrokowego do mózgu.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie specyfiki nerwu wzrokowego wcześniaka, ponieważ obecnie dostępnych jest bardzo mało danych na jego temat w tym kontekście. Niektóre badania to zgłosiły, ale z wynikami, które nie zawsze są jednorodne. Na przykład niektóre badania wskazują na brak włókna wzrokowego w okolicy skroniowej nerwu wzrokowego, podczas gdy inne stwierdzają wyraźniejszy zanik po stronie nosowej, co ma praktyczne konsekwencje w badaniu i monitorowaniu tych dzieci.

Lepsze zrozumienie tych zaburzeń umożliwiłoby ustalenie protokołów monitorowania tych dzieci urodzonych z niedoborem włókien nerwowych, zwłaszcza w celu zapobiegania późniejszej utracie włókien z powodu jakiejkolwiek patologii napięcia oka, z których najlepiej poznaną jest jaskra.

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie aspektów nerwów wzrokowych u wcześniaków w porównaniu z nerwami wzrokowymi u niemowląt nieurodzonych przedwcześnie. Ten aspekt zmienia się wraz z wiekiem, wraz z postępującym fizjologicznym zmniejszaniem się grubości włókna wzrokowego w obrębie nerwu wzrokowego. W związku z tym konieczne jest dopasowanie dwóch grup wiekowych w celu wykorzystania tych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne monocentryczne badanie kliniczno-kontrolne, oparte na wykorzystaniu danych odzyskanych po jednej wizycie pacjenta.

Przeprowadzenie wizyty u pacjenta (kontrola przypadku):

  • Przyjęcie pacjenta i jego rodziców lub przedstawicieli prawnych
  • Informacja dla pacjenta i jego rodziców lub przedstawicieli prawnych badania
  • Przeprowadzenie standardowej konsultacji (najczęściej korekcja optyczna) następnie przeprowadzenie dodatkowych badań niezbędnych do badania.
  • Ta wizyta jest wyjątkowa, nie będzie kolejnych wizyt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów:
  • między 5 a 10 rokiem życia
  • Przedwczesne porody: przed 37 tygodniem braku miesiączki
  • Aby móc skorzystać z badań niezbędnych do badania (umiejętność ustawienia celu, prawidłowego zainstalowania na maszynach)

Do kontroli:

  • W wieku od 5 do 10 lat
  • Urodzony po 37 r. p.n.e
  • Brak znanych patologii okulistycznych
  • Aby móc skorzystać z badań niezbędnych do badania (umiejętność ustawienia celu, prawidłowego zainstalowania na maszynach)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą skorzystać z badań (pacjenci na wózkach inwalidzkich, u których opóźnienie psychoruchowe uniemożliwia dobre zrozumienie badania i konieczność wyznaczenia celu)
  • pacjent pod ochroną sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci

Wcześniaki korzystają z opisanych w protokole badań, a mianowicie z automatycznej refraktometrii, pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego, biometrii (z długością osiową i pachymetrią (grubością rogówki) wykonywaną na tym samym urządzeniu w tym samym czasie), zdjęcia dna oka (retinofotografia) oraz OCT RNFL. Badania te są niezbędne do obserwacji wcześniaków.

Wszystkie dzieci badane w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes systematycznie korzystają z: automatycznej refraktometrii, pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w powietrzu oraz zdjęcia dna oka.

kontrola

kontrole korzystają z dwóch dodatkowych testów: RNFL OCT i biometrycznych. Czas trwania RNFL OCT wynosi około 2 minut, w sumie 10 sekund na oko, reszta to manipulacja komputerowa.

Biometria zajmuje około 2 minut, w sumie 30 sekund na oko, reszta to manipulacja komputerowa.

Te dwie oceny są przeprowadzane tego samego dnia co pierwsza konsultacja i bezpośrednio po konsultacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj grubość włókien optycznych mierzonych w OCT RNFL między wcześniakami i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 10 minut

Wykonywane badania są bezbolesne, nieinwazyjne i nienapromieniowujące. Do tej pory nie są znane żadne niepożądane reakcje na te testy. Badania te to zdjęcie dna oka (retinofotografia), pachymetria (pomiar grubości rogówki bezkontaktowej), OCT RNFL (optyczna koherentna tomografia, skaner nienapromieniowującego, niebolesnego nerwu wzrokowego) oraz pobranie IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ich celem jest pomiar głównych cech morfologicznych oka i nerwu wzrokowego.

Zbadamy zatem dwie populacje: populację wcześniaków w wieku od 5 do 10 lat oraz populację kontrolną niemowląt urodzonych w terminie.

10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stosunek filiżanki do tarczy
Ramy czasowe: 20 sekund
Porównaj stosunek panewki do krążka (wykop nerwu wzrokowego, kryterium dobrze stosowane w badaniu jaskry) między populacją wcześniaków i populacją kontrolną.
20 sekund
długość oka
Ramy czasowe: 10 sekund
porównaj pomiar osiowej długości oka (długości oka) między dwiema populacjami.
10 sekund
Napięcie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 20 sekund
porównać napięcie wewnątrzgałkowe (które może prowadzić do utraty włókna światłowodowego, jeśli jest zbyt wysokie, kryterium mierzone w celu uniknięcia odchylenia grubości włókien światłowodowych wywołanego hipertonią) między dwiema populacjami.
20 sekund
Pachymetria
Ramy czasowe: 20 sekund
porównaj pachymetrię (grubość rogówki, pomiar, który może zakłócać pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego) między pacjentami urodzonymi przedwcześnie i grupą kontrolną
20 sekund
pomiary refrakcji
Ramy czasowe: 20 sekund
porównać pomiary refrakcji (krótkowzroczność, nadwzroczność, astygmatyzm) między dwiema populacjami
20 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba powierzchni oka

Subskrybuj