Indvirkning af præmaturitet på synsnerven
Indvirkning af præmaturitet på det morfologiske og tomografiske aspekt af papillaen
Formålet med denne protokol er at studere konsekvenserne af præmaturitet på synsnerven. Det arbejde, der allerede er udført på emnet, tyder faktisk på, at præmaturitet inducerer lidelse af synsnerven med tab af optisk fiber, et væsentligt element i transmissionen af det visuelle nervesignal til hjernen.
Forskerne vil derfor undersøge to populationer: en population af præmature spædbørn i alderen 5 til 10 år og en kontrolpopulation af fuldbårne spædbørn.
De udførte undersøgelser er smertefrie, ikke-invasive og ikke-bestrålende. Til dato er der ingen kendte bivirkninger ved disse tests. Disse undersøgelser er et foto af fundus (retinofotografi), en pachymetri (måling af tykkelsen af den berøringsfrie hornhinde), en OCT RNFL (optisk kohærens tomografi, scanner af den ikke-bestrålende ikke-smertefulde optiske nerve) og udtagningen af IOP (intraokulært tryk).
De har til formål at måle de vigtigste morfologiske egenskaber ved øjet og synsnerven.
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Inklusionen og de nødvendige målinger for undersøgelsen foretages på konsultationsdagen.
De forventede resultater vil give nye data om denne population af for tidligt fødte spædbørn, hvilket giver mulighed for bedre håndtering, hvis en patologi, der involverer synsnerven, skulle forekomme i en hvilken som helst alder hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det nyfødtes præmaturitet er nu et hovedtema i medicinsk forskning. Faktisk gør teknologiske fremskridt det muligt at genoplive stadigt mere for tidligt fødte børn. Men at blive født for tidligt medfører også mange komplikationer, hvoraf nogle allerede er velkendte (lunge-, hjerte-, fordøjelseskomplikationer osv....). På det oftalmologiske niveau er retinopatien hos det præmature barn en entitet, der allerede er godt beskrevet, denne retinale vaskulariseringsanomali fører til mange komplikationer på barnets visuelle fremtid. Synsnerverne hos for tidligt fødte spædbørn beskrives som større end normale børns.
For nylig er en ny oftalmologisk tilstand blevet beskrevet. Dette er skaden på den for tidlige babys synsnerve, karakteriseret ved tab af optiske fibre, af stor betydning for transmissionen af det visuelle signal til hjernen.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de særlige forhold ved synsnerven hos det præmature barn, da der i øjeblikket er meget få data tilgængelige om det i denne sammenhæng. Nogle undersøgelser har rapporteret dette, men med resultater, der ikke altid er homogene. For eksempel rapporterer nogle undersøgelser om mangel på optisk fiber i det temporale område af synsnerven, mens andre finder mere udtalt atrofi på næsesiden, hvilket har praktiske konsekvenser ved undersøgelse og monitorering af disse børn.
En bedre forståelse af disse lidelser ville gøre det muligt at etablere overvågningsprotokoller for disse børn født med nervefibermangel, især for at forhindre efterfølgende fibertab på grund af enhver patologi af okulær tonus, hvoraf den bedst kendte er glaukom.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne aspekterne af synsnerver hos for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med synsnervernes aspekter hos ikke-for tidligt fødte spædbørn. Dette aspekt ændrer sig med alderen, med et progressivt fysiologisk fald i tykkelsen af optisk fiber i synsnerven over tid. Det er derfor vigtigt at matche de to aldersgrupper for at udnytte disse data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prospektiv monocentrisk case-kontrol undersøgelse, baseret på brugen af data indvundet efter et enkelt patientbesøg.
Gennemførelse af et besøg for patienten (sagskontrol):
- Modtagelse af patienten og dennes forældre eller juridiske repræsentanter
- Information til patienten og dennes forældre eller juridiske repræsentanter for undersøgelsen
- Udførelse af standardkonsultationen (oftest optisk korrektion) og derefter udførelse af yderligere undersøgelser, der er nødvendige for undersøgelsen.
- Dette besøg er unikt, der vil ikke være flere besøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til patienter:
- mellem 5 og 10 år
- For tidlige fødsler: før 37 uger med amenoré
- For at kunne drage fordel af de undersøgelser, der er nødvendige for undersøgelsen (at være i stand til at sætte et mål, at installere korrekt på maskinerne)
Til kontrol:
- I alderen mellem 5 og 10 år
- Født efter 37 SA
- Ingen kendte oftalmologiske patologier
- For at kunne drage fordel af de undersøgelser, der er nødvendige for undersøgelsen (at være i stand til at sætte et mål, at installere korrekt på maskinerne)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan drage fordel af undersøgelserne (patienter i kørestol, hvis psykomotoriske forsinkelse forhindrer en god forståelse af undersøgelsen og behovet for at sætte et mål)
- patient under retfærdighedens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter
Præmature forsøgspersoner nyder godt af de undersøgelser, der er beskrevet i protokollen, nemlig automatiseret refraktometri, intraokulært lufttryk, biometri (med aksial længde og pachymetri (hornhindetykkelse) udført af samme maskine på samme tid), et foto af fundus (retinofotografi) og en OCT RNFL. Disse undersøgelser er nødvendige for opfølgning af for tidligt fødte børn. Alle børn undersøgt på Nantes Universitetshospital har systematisk gavn af: automatiseret refraktometri, intraokulært tryk i luften og et foto af fundus. |
|
styring
kontroller drager fordel af to yderligere tests: RNFL OCT og biometri. Varigheden af RNFL OCT er omkring 2 minutter, med i alt 10 sekunder pr. øje, resten er computermanipulation. Biometrien tager omkring 2 minutter at gennemføre, med i alt 30 sekunder pr. øje, resten er computermanipulation. Disse to gennemgange gennemføres samme dag som den indledende høring og umiddelbart efter høringen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tykkelsen af de optiske fibre målt i OCT RNFL mellem præmature forsøgspersoner og kontroller.
Tidsramme: 10 minutter
|
De udførte undersøgelser er smertefrie, ikke-invasive og ikke-bestrålende. Til dato er der ingen kendte bivirkninger ved disse tests. Disse undersøgelser er et foto af fundus (retinofotografi), en pachymetri (måling af tykkelsen af den berøringsfrie hornhinde), en OCT RNFL (optisk kohærens tomografi, scanner af den ikke-bestrålende ikke-smertefulde optiske nerve) og udtagningen af IOP (intraokulært tryk). De har til formål at måle de vigtigste morfologiske egenskaber ved øjet og synsnerven. Vi vil derfor studere to populationer: en population af for tidligt fødte spædbørn i alderen 5 til 10 år og en kontrolpopulation af fuldbårne spædbørn. |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kop/skive-forholdet
Tidsramme: 20 sekunder
|
Sammenlign kop/skive-forholdet (optisk nerveudgravning, et godt anvendt kriterium i undersøgelsen af glaukom) mellem den præmature population og kontrolpopulationen.
|
20 sekunder
|
|
øjenlængde
Tidsramme: 10 sekunder
|
sammenligne målingen af den aksiale øjenlængde (øjelængde) mellem de to populationer.
|
10 sekunder
|
|
Intraokulær spænding
Tidsramme: 20 sekunder
|
sammenligne den intraokulære spænding (som kan føre til tab af optisk fiber, hvis den er for høj, et kriterium målt for at undgå enhver skævhed induceret af hypertoni på tykkelsen af de optiske fibre) mellem de to populationer.
|
20 sekunder
|
|
Pachymetri
Tidsramme: 20 sekunder
|
sammenligne pachymetri (hornhindetykkelse, måling, der kan interferere med intraokulær trykmåling) mellem for tidligt fødte patienter og kontroller
|
20 sekunder
|
|
brydningsmålinger
Tidsramme: 20 sekunder
|
sammenligne brydningsmålinger (nærsynethed, hypermetropi, astigmatisme) mellem de to populationer
|
20 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC19_0026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun