Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние недоношенности на зрительный нерв

23 августа 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital

Влияние недоношенности на морфологический и томографический аспект сосочка

Целью этого протокола является изучение последствий недоношенности зрительного нерва. Действительно, работа, уже проведенная по этому вопросу, предполагает, что недоношенность вызывает страдание зрительного нерва с потерей оптического волокна, существенного элемента в передаче сигнала зрительного нерва в мозг.

Поэтому исследователи будут изучать две популяции: популяцию недоношенных детей в возрасте от 5 до 10 лет и контрольную популяцию доношенных детей.

Выполняемые исследования являются безболезненными, неинвазивными и неинвазивными. На сегодняшний день нет никаких известных побочных реакций на эти тесты. К этим исследованиям относятся фото глазного дна (ретинофотография), пахиметрия (измерение толщины роговицы бесконтактным путем), ОКТ СНВС (оптическая когерентная томография, сканер необлучающего безболезненного зрительного нерва) и взятие ВГД (внутриглазное давление).

Они направлены на измерение основных морфологических характеристик глаза и зрительного нерва.

Это проспективное обсервационное исследование. Включение и необходимые для исследования измерения производятся в день консультации.

Ожидаемые результаты предоставят новые данные об этой популяции недоношенных детей, что позволит улучшить лечение, если патология, затрагивающая зрительный нерв, возникнет у этих пациентов в любом возрасте.

Обзор исследования

Подробное описание

Недоношенность новорожденных в настоящее время является главной темой медицинских исследований. Действительно, технический прогресс позволяет оживлять все более недоношенных детей. Но преждевременное рождение также влечет за собой множество осложнений, некоторые из которых уже хорошо известны (легочные, сердечные, пищеварительные осложнения и т. д.). На офтальмологическом уровне ретинопатия недоношенного ребенка является уже хорошо описанным заболеванием, эта аномалия васкуляризации сетчатки приводит ко многим осложнениям на зрительное будущее ребенка. Зрительные нервы недоношенных детей описываются как более крупные, чем у нормальных детей.

Недавно было описано новое офтальмологическое заболевание. Это повреждение зрительного нерва недоношенного ребенка, характеризующееся потерей оптических волокон, играющих важную роль в передаче зрительного сигнала в мозг.

Целью данного исследования является характеристика особенностей зрительного нерва недоношенного ребенка, так как в настоящее время имеется очень мало данных о нем в этом контексте. В некоторых исследованиях сообщалось об этом, но с результатами, которые не всегда однородны. Например, в одних исследованиях сообщается об отсутствии зрительного волокна в височной области зрительного нерва, в то время как в других обнаруживается более выраженная атрофия на носовой стороне, что имеет практические последствия при обследовании и наблюдении за такими детьми.

Лучшее понимание этих нарушений позволило бы установить протоколы мониторинга для этих детей, рожденных с дефицитом нервных волокон, особенно для предотвращения последующей потери волокон из-за любой патологии глазного тонуса, наиболее известной из которых является глаукома.

Целью этого проспективного исследования является сравнение аспектов зрительных нервов у недоношенных детей по сравнению со зрительными нервами у недоношенных детей. Этот аспект меняется с возрастом, с прогрессирующим физиологическим уменьшением толщины зрительного волокна внутри зрительного нерва с течением времени. Поэтому важно сопоставить две возрастные группы, чтобы использовать эти данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное моноцентровое исследование случай-контроль, основанное на использовании данных, полученных после одного визита пациента.

Проведение визита к пациенту (случай-контроль):

  • Прием пациента и его родителей или законных представителей
  • Информация для пациента и его родителей или законных представителей исследования
  • Проведение стандартной консультации (чаще всего оптическая коррекция) с последующим проведением необходимых для исследования дополнительных обследований.
  • Этот визит уникален, больше визитов не будет.

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов:
  • от 5 до 10 лет
  • Преждевременные роды: до 37 недель аменореи
  • Чтобы получить пользу от экзаменов, необходимых для обучения (умение установить цель, правильно установить на машинах)

Для контроля:

  • Возраст от 5 до 10 лет
  • Родился после 37 г. н.э.
  • Нет известных офтальмологических патологий
  • Чтобы получить пользу от экзаменов, необходимых для обучения (умение установить цель, правильно установить на машинах)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут получить пользу от обследований (пациенты в инвалидных креслах, чья психомоторная задержка мешает хорошему пониманию обследования и необходимости постановки цели)
  • пациент под защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты

Недоношенным субъектам полезны обследования, описанные в протоколе, а именно автоматическая рефрактометрия, внутриглазное воздушное давление, биометрия (с аксиальной длиной и пахиметрией (толщиной роговицы), выполняемые одним и тем же аппаратом в одно и то же время), фотография глазного дна (ретинофотография) и ОКТ СНВС. Эти обследования необходимы для наблюдения за недоношенными детьми.

Все дети, обследованные в университетской больнице Нанта, систематически пользуются: автоматизированной рефрактометрией, внутриглазным давлением воздуха и фотографией глазного дна.

контроль

средства контроля выигрывают от двух дополнительных тестов: RNFL OCT и биометрии. Продолжительность ОКТ RNFL составляет около 2 минут, в общей сложности 10 секунд на каждый глаз, остальное - компьютерные манипуляции.

Биометрия занимает около 2 минут, в общей сложности 30 секунд на каждый глаз, остальное — компьютерные манипуляции.

Эти два обзора проводятся в тот же день, что и первоначальная консультация, и сразу после консультации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните толщину оптических волокон, измеренную в OCT RNFL между недоношенными субъектами и контролем.
Временное ограничение: 10 минут

Выполняемые исследования являются безболезненными, неинвазивными и неинвазивными. На сегодняшний день нет никаких известных побочных реакций на эти тесты. К этим исследованиям относятся фото глазного дна (ретинофотография), пахиметрия (измерение толщины роговицы бесконтактным путем), ОКТ СНВС (оптическая когерентная томография, сканер необлучающего безболезненного зрительного нерва) и взятие ВГД (внутриглазное давление).

Они направлены на измерение основных морфологических характеристик глаза и зрительного нерва.

Поэтому мы будем изучать две популяции: популяцию недоношенных детей в возрасте от 5 до 10 лет и контрольную популяцию доношенных детей.

10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните соотношение чашки и диска.
Временное ограничение: 20 секунд
Сравните соотношение чашки/диска (выемка зрительного нерва, критерий, хорошо используемый при изучении глаукомы) между недоношенной популяцией и контрольной популяцией.
20 секунд
длина глаза
Временное ограничение: 10 секунд
сравните измерение осевой длины глаза (длина глаза) между двумя популяциями.
10 секунд
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 20 секунд
сравните внутриглазное давление (которое может привести к потере оптического волокна, если оно слишком высокое, критерий, измеряемый во избежание смещения, вызванного гипертонией на толщину оптических волокон) между двумя популяциями.
20 секунд
Пахиметрия
Временное ограничение: 20 секунд
сравнить пахиметрию (толщина роговицы, измерение, которое может мешать измерению внутриглазного давления) между недоношенными пациентами и контрольной группой
20 секунд
рефракционные измерения
Временное ограничение: 20 секунд
сравнить измерения рефракции (близорукость, дальнозоркость, астигматизм) между двумя популяциями
20 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19_0026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться