視神経に対する未熟児の影響
乳頭の形態学的および断層学的側面に対する未熟児の影響
このプロトコルの目的は、視神経に対する未熟児の影響を研究することです。 実際、被験者に対してすでに行われた研究は、未熟児が脳への視覚神経信号の伝達に不可欠な要素である光ファイバーの損失を伴う視神経の苦痛を誘発することを示唆しています.
したがって、研究者は 2 つの集団を調査します。5 ～ 10 歳の未熟児の集団と正期産児の対照集団です。
行われる検査は無痛、非侵襲的、非照射的です。 今日まで、これらの検査に対する既知の有害反応はありません。 これらの検査は、眼底の写真（レチノフォトグラフィー）、パキメトリー（非接触角膜の厚さの測定）、OCT RNFL（光コヒーレンストモグラフィー、非照射の痛みのない視神経のスキャナー）および撮影です。 IOP（眼圧）の。
彼らは、目と視神経の主な形態学的特徴を測定することを目指しています。
これは前向き観察研究です。 研究に必要な包含と測定は、相談の日に行われます。
期待される結果は、未熟児のこの集団に関する新しいデータを提供し、視神経を含む病理がこれらの患者の年齢に関係なく発生した場合のより良い管理を可能にします.
調査の概要
詳細な説明
新生児の未熟児は、現在、医学研究における主要なテーマです。 実際、技術の進歩により、ますます未熟児の蘇生が可能になっています。 しかし、早産は多くの合併症を引き起こします。そのうちのいくつかはすでによく知られています (肺、心臓、消化器の合併症など....)。 眼科レベルでは、未熟児の網膜症はすでに十分に説明されている実体であり、この網膜血管新生の異常は、子供の視覚的な将来に多くの合併症をもたらします。 未熟児の視神経は、正常な子供よりも大きいと言われています。
最近、新たな眼科疾患が報告されています。 これは未熟児の視神経への損傷であり、光ファイバーの損失を特徴とし、視覚信号を脳に伝達する上で非常に重要です。
この研究の目的は、未熟児の視神経の特殊性を特徴付けることです。現在、この状況で利用できるデータはほとんどないためです。 いくつかの研究でこれが報告されていますが、結果は必ずしも均一ではありません。 たとえば、視神経の側頭領域での光ファイバーの欠如を報告する研究もあれば、鼻側でより顕著な萎縮を発見する研究もあり、これらの子供の検査とモニタリングに実際的な影響を及ぼします。
これらの障害をよりよく理解することで、神経線維欠損症で生まれたこれらの子供たちの監視プロトコルを確立することが可能になり、特に緑内障で最もよく知られている眼球緊張の病理によるその後の線維損失を防ぐことができます.
この前向き研究の目的は、未熟児の視神経と未熟児の視神経の様相を比較することです。 この側面は年齢とともに変化し、視神経内の光ファイバーの太さは経時的に生理学的に減少します。 したがって、このデータを活用するには、2 つの年齢層を一致させることが不可欠です。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
1回の患者訪問後に回収されたデータの使用に基づく、前向きな単一中心の症例対照研究。
患者のための訪問の実施（ケースコントロール）：
- 患者とその両親または法定代理人の受け入れ
- 患者とその両親または研究の法定代理人への情報
- 標準的な診察（ほとんどの場合、光学矯正）を実施し、研究に必要な追加の検査を実施します。
- 今回の訪問は唯一のものであり、それ以上の訪問はありません。
説明
包含基準:
- 患者の場合:
- 5歳から10歳の間
- 早産：無月経の37週間前
- 研究に必要な試験の恩恵を受けることができるようにするため (ターゲットを設定できること、マシンに正しくインストールできること)
制御用:
- 5歳から10歳までの年齢
- 37 SA以降に生まれた
- 既知の眼科的病理はありません
- 研究に必要な試験の恩恵を受けることができるようにするため (ターゲットを設定できること、マシンに正しくインストールできること)
除外基準:
- 検査の恩恵を受けられない患者（車椅子の患者、精神運動の遅れにより検査の理解と目標設定の必要性が妨げられる）
- 正義の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
未熟児は、プロトコルに記載されている検査の恩恵を受けます。すなわち、自動屈折測定、眼圧、バイオメトリクス (眼軸長とパキメトリー (角膜の厚さ) を同時に同じマシンで実行)、眼底の写真 (レチノフォトグラフィー) およびOCT RNFL。 これらの検査は、未熟児の経過観察に必要です。 ナント大学病院で検査を受けたすべての子供は、自動屈折測定、空気中の眼圧、眼底写真から体系的に恩恵を受けています。 |
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コントロール
コントロールは、RNFL OCT とバイオメトリクスの 2 つの追加テストの恩恵を受けます。 RNFL OCT の持続時間は約 2 分で、片目あたり合計 10 秒で、残りはコンピューター操作です。 バイオメトリクスは完了するまでに約 2 分かかり、片目あたり合計 30 秒かかり、残りはコンピューター操作です。 この 2 つのレビューは、最初のコンサルテーションと同じ日に、コンサルテーションの直後に実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児とコントロールの間で 10 月 RNFL で測定された光ファイバーの太さを比較します。
時間枠：10分
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行われる検査は無痛、非侵襲的、非照射的です。 今日まで、これらの検査に対する既知の有害反応はありません。 これらの検査は、眼底の写真（レチノフォトグラフィー）、パキメトリー（非接触角膜の厚さの測定）、OCT RNFL（光コヒーレンストモグラフィー、非照射の痛みのない視神経のスキャナー）および撮影です。 IOP（眼圧）の。 彼らは、目と視神経の主な形態学的特徴を測定することを目指しています。 したがって、5 歳から 10 歳までの未熟児の集団と正期産児の対照集団の 2 つの集団を研究します。 |
10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カップとディスクの比率を比較する
時間枠：20秒
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未熟児集団と対照集団のカップ/ディスク比 (視神経の掘削、緑内障の研究でよく使用される基準) を比較します。
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20秒
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目の長さ
時間枠：10秒
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2 つの母集団間の眼軸の長さ (眼の長さ) の測定値を比較します。
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10秒
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眼圧
時間枠：20秒
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2 つの母集団間の眼内張力 (高すぎると光ファイバーの損失につながる可能性があり、光ファイバーの太さの過緊張によって引き起こされるバイアスを避けるために測定される基準) を比較します。
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20秒
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パキメトリー
時間枠：20秒
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未熟児と対照の間でパキメトリー（角膜の厚さ、眼圧測定に干渉する可能性のある測定値）を比較する
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20秒
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屈折測定
時間枠：20秒
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2 つの母集団間の屈折測定値 (近視、遠視、乱視) を比較する
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20秒
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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