Impacto da Prematuridade no Nervo Óptico
Impacto da Prematuridade no Aspecto Morfológico e Tomográfico da Papila
O objetivo deste protocolo é estudar as consequências da prematuridade no nervo óptico. Com efeito, os trabalhos já realizados sobre o tema sugerem que a prematuridade induz ao sofrimento do nervo ótico com perda de fibra ótica, elemento essencial na transmissão do sinal do nervo visual ao cérebro.
Os investigadores, portanto, estudarão duas populações: uma população de bebês prematuros de 5 a 10 anos e uma população de controle de bebês a termo.
Os exames realizados são indolores, não invasivos e não irradiantes. Até o momento, não há reações adversas conhecidas a esses testes. Esses exames são uma foto do fundo (retinofotografia), uma paquimetria (medida da espessura da córnea sem contato), uma OCT RNFL (tomografia de coerência óptica, scanner do nervo óptico não irradiante e não doloroso) e a tomada da PIO (pressão intraocular).
Eles visam medir as principais características morfológicas do olho e do nervo óptico.
Este é um estudo observacional prospectivo. A inclusão e as medições necessárias para o estudo são feitas no dia da consulta.
Os resultados esperados fornecerão novos dados sobre essa população de prematuros, permitindo um melhor manejo caso uma patologia envolvendo o nervo óptico ocorra em qualquer idade nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prematuridade do recém-nascido é hoje um tema importante na pesquisa médica. De fato, o progresso tecnológico permite reanimar crianças cada vez mais prematuras. Mas nascer prematuro traz também muitas complicações, algumas das quais já bem conhecidas (complicações pulmonares, cardíacas, digestivas, etc....). A nível oftalmológico, a retinopatia do prematuro é uma entidade já bem descrita, esta anomalia da vascularização retiniana acarreta muitas complicações no futuro visual da criança. Os nervos ópticos de bebês prematuros são descritos como maiores do que os de crianças normais.
Recentemente, uma nova condição oftalmológica foi descrita. Trata-se da lesão do nervo óptico do bebé prematuro, caracterizada por uma perda de fibras ópticas, de grande importância na transmissão do sinal visual ao cérebro.
O objetivo deste estudo é caracterizar as particularidades do nervo óptico da criança prematura, pois atualmente existem poucos dados disponíveis sobre ele neste contexto. Alguns estudos relataram isso, mas com resultados nem sempre homogêneos. Por exemplo, alguns estudos relatam falta de fibra óptica na área temporal do nervo óptico, enquanto outros encontram atrofia mais acentuada do lado nasal, o que tem consequências práticas no exame e acompanhamento dessas crianças.
O melhor conhecimento dessas desordens permitiria estabelecer protocolos de acompanhamento dessas crianças nascidas com deficiência de fibras nervosas, principalmente para prevenir a perda posterior de fibras por qualquer patologia do tônus ocular, sendo a mais conhecida delas o glaucoma.
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar os aspectos dos nervos ópticos em prematuros em comparação com os de não prematuros. Esse aspecto muda com a idade, com diminuição fisiológica progressiva da espessura da fibra óptica no interior do nervo óptico ao longo do tempo. Portanto, é essencial combinar as duas faixas etárias para explorar esses dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Estudo de caso-controle monocêntrico prospectivo, baseado no uso de dados recuperados após uma única visita do paciente.
Realização de uma visita ao paciente (caso controle):
- Acolhimento do paciente e seus pais ou representantes legais
- Informações ao paciente e seus pais ou representantes legais do estudo
- Realização da consulta padrão (correção óptica na maioria das vezes) e realização de exames complementares necessários para o estudo.
- Esta visita é única, não haverá mais visitas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes:
- entre 5 e 10 anos
- Partos prematuros: antes de 37 semanas de amenorréia
- Poder tirar proveito dos exames necessários para o estudo (ser capaz de definir uma meta, instalar corretamente nas máquinas)
Para controle:
- Com idades compreendidas entre os 5 e os 10 anos
- Nascido após 37 SA
- Sem patologias oftalmológicas conhecidas
- Poder tirar proveito dos exames necessários para o estudo (ser capaz de definir uma meta, instalar corretamente nas máquinas)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem se beneficiar dos exames (pacientes em cadeira de rodas, cujo atraso psicomotor impede uma boa compreensão do exame e a necessidade de definir uma meta)
- paciente sob a proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes
Os prematuros beneficiam dos exames descritos no protocolo, nomeadamente refractometria automática, pressão aérea intra-ocular, biometria (com comprimento axial e paquimetria (espessura da córnea) efectuadas pela mesma máquina ao mesmo tempo), fotografia do fundo (retinofotografia) e um OCT RNFL. Esses exames são necessários para o acompanhamento de crianças prematuras. Todas as crianças examinadas no Hospital Universitário de Nantes se beneficiam sistematicamente de: refratometria automatizada, pressão intraocular no ar e uma foto do fundo de olho. |
|
ao controle
os controles se beneficiam de dois testes adicionais: RNFL OCT e biometria. A duração do RNFL OCT é de cerca de 2 minutos, com um total de 10 segundos por olho, sendo o restante manipulação de computador. A biometria leva cerca de 2 minutos para ser concluída, com um total de 30 segundos por olho, sendo o restante manipulação do computador. Essas duas avaliações são realizadas no mesmo dia da consulta inicial e logo após a consulta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a espessura das fibras ópticas medidas em OCT RNFL entre prematuros e controles.
Prazo: 10 minutos
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Os exames realizados são indolores, não invasivos e não irradiantes. Até o momento, não há reações adversas conhecidas a esses testes. Esses exames são uma foto do fundo (retinofotografia), uma paquimetria (medida da espessura da córnea sem contato), uma OCT RNFL (tomografia de coerência óptica, scanner do nervo óptico não irradiante e não doloroso) e a tomada da PIO (pressão intraocular). Eles visam medir as principais características morfológicas do olho e do nervo óptico. Portanto, estudaremos duas populações: uma população de prematuros de 5 a 10 anos e uma população controle de bebês a termo. |
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a relação escavação/disco
Prazo: 20 segundos
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Comparar a relação escavação/disco (escavação do nervo óptico, critério bastante utilizado no estudo do glaucoma) entre a população de prematuros e a população controle.
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20 segundos
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comprimento dos olhos
Prazo: 10 segundos
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comparar a medição do comprimento axial do olho (comprimento do olho) entre as duas populações.
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10 segundos
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Tensão intra-ocular
Prazo: 20 segundos
|
comparar a tensão intraocular (que pode levar à perda de fibra óptica se for muito alta, critério medido para evitar qualquer viés induzido por hipertonia na espessura das fibras ópticas) entre as duas populações.
|
20 segundos
|
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Paquimetria
Prazo: 20 segundos
|
comparar a paquimetria (espessura da córnea, medida que pode interferir na medida da pressão intraocular) entre pacientes nascidos prematuros e controles
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20 segundos
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medidas de refração
Prazo: 20 segundos
|
comparar medidas de refração (miopia, hipermetropia, astigmatismo) entre as duas populações
|
20 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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