Påvirkning av prematuritet på synsnerven
Prematuritets innvirkning på det morfologiske og tomografiske aspektet av papillaen
Formålet med denne protokollen er å studere konsekvensene av prematuritet på synsnerven. Faktisk antyder arbeidet som allerede er utført på emnet at prematuritet induserer lidelse i synsnerven med tap av optisk fiber, et essensielt element i overføringen av det visuelle nervesignalet til hjernen.
Etterforskerne vil derfor studere to populasjoner: en populasjon av premature spedbarn i alderen 5 til 10 år, og en kontrollpopulasjon av fullførte spedbarn.
Undersøkelsene som utføres er smertefrie, ikke-invasive og ikke-bestrålende. Til dags dato er det ingen kjente bivirkninger på disse testene. Disse undersøkelsene er et bilde av fundus (retinofotografi), en pachymetri (måling av tykkelsen på hornhinnen uten kontakt), en OCT RNFL (optisk koherenstomografi, skanner av den ikke-bestrålende ikke-smertefulle optiske nerven) og ta av IOP (intraokulært trykk).
De tar sikte på å måle de viktigste morfologiske egenskapene til øyet og synsnerven.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Inklusjonen og målingene som er nødvendige for studien gjøres på konsultasjonsdagen.
De forventede resultatene vil gi nye data om denne populasjonen av premature spedbarn, noe som muliggjør bedre behandling dersom en patologi som involverer synsnerven skulle oppstå i alle aldre hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prematuriteten til den nyfødte er nå et hovedtema i medisinsk forskning. Faktisk gjør teknologiske fremskritt det mulig å gjenopplive stadig mer premature barn. Men det å bli født for tidlig fører også med seg mange komplikasjoner, hvorav noen allerede er velkjente (lunge-, hjerte-, fordøyelseskomplikasjoner osv....). På det oftalmologiske nivået er retinopatien til det premature barnet en enhet som allerede er godt beskrevet, denne retinale vaskulariseringsanomalien fører til mange komplikasjoner på barnets visuelle fremtid. Synsnervene til premature spedbarn beskrives som større enn normale barns.
Nylig er en ny oftalmologisk tilstand beskrevet. Dette er skaden på synsnerven til det premature barnet, preget av tap av optiske fibre, av stor betydning for overføringen av det visuelle signalet til hjernen.
Målet med denne studien er å karakterisere de spesielle egenskapene til synsnerven til det premature barnet, da det foreløpig er svært lite data tilgjengelig om det i denne sammenhengen. Noen studier har rapportert dette, men med resultater som ikke alltid er homogene. Noen studier rapporterer for eksempel om mangel på optisk fiber i det temporale området av synsnerven, mens andre finner mer uttalt atrofi på nesesiden, noe som har praktiske konsekvenser ved undersøkelse og overvåking av disse barna.
En bedre forståelse av disse lidelsene vil gjøre det mulig å etablere overvåkingsprotokoller for disse barna født med nervefibermangel, spesielt for å forhindre påfølgende fibertap på grunn av patologi av okulær tonus, den mest kjente av disse er glaukom.
Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne aspektene ved synsnerver hos premature spedbarn sammenlignet med synsnervene hos ikke-premature spedbarn. Dette aspektet endres med alderen, med en progressiv fysiologisk reduksjon i tykkelsen av optisk fiber i synsnerven over tid. Det er derfor viktig å matche de to aldersgruppene for å utnytte disse dataene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prospektiv monosentrisk case-control studie, basert på bruk av data gjenvunnet etter et enkelt pasientbesøk.
Gjennomføring av et besøk for pasienten (sakskontroll):
- Mottak av pasienten og hans foreldre eller juridiske representanter
- Informasjon til pasienten og hans foreldre eller juridiske representanter for studien
- Gjennomføre standardkonsultasjonen (oftest optisk korreksjon) og deretter utføre tilleggsundersøkelser som er nødvendige for studiet.
- Dette besøket er unikt, det vil ikke være flere besøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter:
- mellom 5 og 10 år
- Premature fødsler: før 37 uker med amenoré
- For å kunne dra nytte av undersøkelsene som er nødvendige for studiet (å kunne sette et mål, installere riktig på maskinene)
For kontroll:
- Er mellom 5 og 10 år gammel
- Født etter 37 SA
- Ingen kjente oftalmologiske patologier
- For å kunne dra nytte av undersøkelsene som er nødvendige for studiet (å kunne sette et mål, installere riktig på maskinene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan ha nytte av undersøkelsene (pasienter i rullestol, hvis psykomotoriske forsinkelse hindrer en god forståelse av undersøkelsen og behovet for å sette et mål)
- pasient under rettferdighetens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter
Premature forsøkspersoner har nytte av undersøkelsene beskrevet i protokollen, nemlig automatisert refraktometri, intraokulært lufttrykk, biometri (med aksial lengde og pachymetri (hornhinnetykkelse) utført av samme maskin samtidig), et bilde av fundus (retinofotografi) og en OKT RNFL. Disse undersøkelsene er nødvendige for oppfølging av premature barn. Alle barn som undersøkes ved Nantes universitetssykehus drar systematisk nytte av: automatisert refraktometri, intraokulært trykk i luften og et bilde av fundus. |
|
kontroll
Kontroller drar nytte av to ekstra tester: RNFL OCT og biometri. Varigheten av RNFL OCT er omtrent 2 minutter, med totalt 10 sekunder per øye, resten er datamaskinmanipulasjon. Biometrien tar omtrent 2 minutter å fullføre, med totalt 30 sekunder per øye, resten er datamaskinmanipulasjon. Disse to gjennomgangene gjennomføres samme dag som den første høringen og rett etter høringen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tykkelsen på de optiske fibrene målt i OCT RNFL mellom premature forsøkspersoner og kontroller.
Tidsramme: 10 minutter
|
Undersøkelsene som utføres er smertefrie, ikke-invasive og ikke-bestrålende. Til dags dato er det ingen kjente bivirkninger på disse testene. Disse undersøkelsene er et bilde av fundus (retinofotografi), en pachymetri (måling av tykkelsen på hornhinnen uten kontakt), en OCT RNFL (optisk koherenstomografi, skanner av den ikke-bestrålende ikke-smertefulle optiske nerven) og ta av IOP (intraokulært trykk). De tar sikte på å måle de viktigste morfologiske egenskapene til øyet og synsnerven. Vi vil derfor studere to populasjoner: en populasjon av premature spedbarn i alderen 5 til 10 år, og en kontrollpopulasjon av fullførte spedbarn. |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kopp/plate-forholdet
Tidsramme: 20 sekunder
|
Sammenlign kopp/skive-forholdet (utgraving av synsnerven, et godt brukt kriterium i studiet av glaukom) mellom den premature populasjonen og kontrollpopulasjonen.
|
20 sekunder
|
|
øyelengde
Tidsramme: 10 sekunder
|
sammenlign målingen av den aksiale øyelengden (øyelengden) mellom de to populasjonene.
|
10 sekunder
|
|
Intraokulær spenning
Tidsramme: 20 sekunder
|
sammenligne den intraokulære spenningen (som kan føre til tap av optisk fiber hvis den er for høy, et kriterium målt for å unngå skjevhet indusert av hypertoni på tykkelsen på de optiske fibrene) mellom de to populasjonene.
|
20 sekunder
|
|
Pachymetri
Tidsramme: 20 sekunder
|
sammenligne pachymetri (hornhinnetykkelse, måling som kan forstyrre intraokulær trykkmåling) mellom for tidlig fødte pasienter og kontroller
|
20 sekunder
|
|
brytningsmålinger
Tidsramme: 20 sekunder
|
sammenligne brytningsmålinger (nærsynthet, hypermetropi, astigmatisme) mellom de to populasjonene
|
20 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .