A koraszülöttség hatása a látóidegre
A koraszülöttség hatása a papilla morfológiai és tomográfiai vonatkozásaira
Ennek a protokollnak a célja a koraszülöttség látóidegre gyakorolt következményeinek tanulmányozása. Valójában a témával kapcsolatban már elvégzett munka azt sugallja, hogy a koraszülöttség a látóideg szenvedését idézi elő az optikai szál elvesztésével, amely elengedhetetlen eleme a látóideg-jelek agyba történő továbbításának.
A kutatók ezért két populációt fognak vizsgálni: egy 5-10 éves koraszülött populációt és egy kontrollpopulációt, amelyen idős csecsemők vannak.
Az elvégzett vizsgálatok fájdalommentesek, nem invazívak és nem besugárzottak. A mai napig nem ismertek ezeknek a teszteknek mellékhatásai. Ezek a vizsgálatok a szemfenékről készült fénykép (retinofotográfia), pachymetria (a nem érintkező szaruhártya vastagságának mérése), OCT RNFL (optikai koherencia tomográfia, nem besugárzó, nem fájdalmas látóideg szkenner) és felvétele. az IOP (intraokuláris nyomás).
Céljuk a szem és a látóideg fő morfológiai jellemzőinek mérése.
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. A vizsgálathoz szükséges felvétel és mérés a konzultáció napján történik.
A várt eredmények új adatokkal szolgálnak a koraszülöttek e populációjáról, ami jobb kezelést tesz lehetővé, ha a látóideget érintő patológia bármely életkorban előfordulna ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az újszülött koraszülöttsége ma az orvosi kutatások egyik fő témája. A technológiai fejlődés valóban lehetővé teszi az egyre koraszülöttebb gyermekek újraélesztését. De a koraszülött sok szövődményt is hoz, amelyek egy része már jól ismert (tüdő-, szív-, emésztési szövődmények stb...). Szemészeti szinten a koraszülött retinopátiája már jól leírt entitás, ez a retina vaszkularizációs anomáliája számos komplikációhoz vezet a gyermek látási jövőjét illetően. A koraszülöttek látóidegei nagyobbak, mint a normál gyermekeké.
A közelmúltban egy új szemészeti állapotot írtak le. Ez a koraszülött csecsemő látóidegének károsodása, amelyet az optikai szálak elvesztése jellemez, és ez nagy jelentőséggel bír a vizuális jelek agyba történő továbbításában.
A tanulmány célja a koraszülöttek látóidegének sajátosságainak jellemzése, mivel jelenleg nagyon kevés adat áll rendelkezésre ezzel kapcsolatban. Néhány tanulmány beszámolt erről, de az eredmények nem mindig homogének. Egyes tanulmányok például arról számolnak be, hogy a látóideg temporális területén hiányzik a látórost, míg mások az orroldalon kifejezettebb sorvadást találnak, ami gyakorlati következményekkel jár ezen gyermekek vizsgálata és monitorozása során.
Ezeknek a rendellenességeknek a jobb megértése lehetővé tenné az idegrosthiányban született gyermekek megfigyelési protokolljának kidolgozását, különösen a későbbi rostvesztés megelőzésére a szemtónus bármely patológiája miatt, amelyek közül a legismertebb a glaukóma.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a koraszülött csecsemők látóidegeinek és a nem koraszülött csecsemők látóidegeinek szempontjainak összehasonlítása. Ez a szempont az életkorral változik, és az idő múlásával a látóidegben lévő látórost vastagsága fokozatosan fiziológiásan csökken. Ezért az adatok hasznosításához elengedhetetlen a két korcsoport egyeztetése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Prospektív monocentrikus eset-kontroll vizsgálat, egyetlen beteglátogatás után nyert adatok felhasználásán.
A beteg látogatásának lebonyolítása (esetkontroll):
- A beteg és szülei vagy törvényes képviselőinek fogadása
- Tájékoztatás a betegnek és szüleinek vagy a vizsgálat törvényes képviselőinek
- A szokásos konzultáció (leggyakrabban optikai korrekció) lefolytatása, majd a vizsgálathoz szükséges kiegészítő vizsgálatok elvégzése.
- Ez a látogatás egyedülálló, több látogatás nem lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek számára:
- 5 és 10 éves kor között
- Koraszülések: 37 hetes amenorrhoea előtt
- A tanulmányhoz szükséges vizsgálatokból profitálni (tudni célt kitűzni, helyesen felszerelni a gépekre)
Az ellenőrzéshez:
- 5 és 10 év közötti korú
- 37 SA után született
- Nem ismert szemészeti patológia
- A tanulmányhoz szükséges vizsgálatokból profitálni (tudni célt kitűzni, helyesen felszerelni a gépekre)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem részesülhetnek a vizsgálatokból (kerekesszékes betegek, akiknek pszichomotoros késése miatt nem értik meg a vizsgálatot és nem szükséges a cél kitűzése)
- beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
betegek
A koraszülöttek számára előnyösek a protokollban leírt vizsgálatok, nevezetesen automatizált refraktometria, intraokuláris légnyomás, biometrikus adatok (axiális hosszúság és pachymetria (szaruhártya vastagság) mérésével, ugyanazzal a géppel egy időben), szemfenék fényképe (retinofotográfia) és egy OCT RNFL. Ezek a vizsgálatok a koraszülöttek nyomon követéséhez szükségesek. A Nantes Egyetemi Kórházban minden vizsgált gyermek szisztematikusan profitál a következőkből: automatizált refraktometria, a levegőben lévő intraokuláris nyomás és a szemfenék fényképe. |
|
ellenőrzés
a kontrollok két további tesztből is részesülnek: RNFL OCT és biometrikus adatokkal. Az RNFL OCT időtartama körülbelül 2 perc, összesen 10 másodperc szemenként, a többi számítógépes manipuláció. A biometrikus adatok kitöltése körülbelül 2 percet vesz igénybe, szemenként összesen 30 másodpercet, a többi számítógépes manipuláció. Ezt a két felülvizsgálatot ugyanazon a napon végzik el, mint az első konzultációt, és közvetlenül azt követően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az OCT RNFL-ben mért optikai szálak vastagságát a koraszülött alanyok és a kontrollok között.
Időkeret: 10 perc
|
Az elvégzett vizsgálatok fájdalommentesek, nem invazívak és nem besugárzottak. A mai napig nem ismertek ezeknek a teszteknek mellékhatásai. Ezek a vizsgálatok a szemfenékről készült fénykép (retinofotográfia), pachymetria (a nem érintkező szaruhártya vastagságának mérése), OCT RNFL (optikai koherencia tomográfia, nem besugárzó, nem fájdalmas látóideg szkenner) és felvétele. az IOP (intraokuláris nyomás). Céljuk a szem és a látóideg fő morfológiai jellemzőinek mérése. Ezért két populációt fogunk vizsgálni: egy 5-10 éves koraszülött populációt és egy kontrollpopulációt, amely a termesztett csecsemőkből áll. |
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a csésze/korong arányt
Időkeret: 20 másodperc
|
Hasonlítsa össze a koraszülött populáció és a kontrollpopuláció csésze/korong arányát (látóideg excaváció, a glaukóma vizsgálatában jól használt kritérium).
|
20 másodperc
|
|
szem hossza
Időkeret: 10 másodperc
|
hasonlítsa össze az axiális szemhossz (szemhossz) mérését a két populáció között.
|
10 másodperc
|
|
Intraokuláris feszültség
Időkeret: 20 másodperc
|
Hasonlítsa össze az intraokuláris feszültséget (amely túl magas optikai szál elvesztéséhez vezethet, ez a kritérium az optikai szálak vastagságára vonatkozó hipertónia által kiváltott torzítás elkerülése érdekében) a két populáció között.
|
20 másodperc
|
|
Pachymetria
Időkeret: 20 másodperc
|
hasonlítsa össze a pachimetriát (szaruhártya vastagsága, olyan mérés, amely zavarhatja az intraokuláris nyomás mérését) a koraszülött betegek és a kontrollok között
|
20 másodperc
|
|
fénytörés mérések
Időkeret: 20 másodperc
|
hasonlítsa össze a refraktív méréseket (myopia, hyperopia, asztigmatizmus) a két populáció között
|
20 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemfelszíni betegség
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveVestibuláris funkció tesztek | mHealth alkalmazás | Vestibuláris funkciózavar | Vestibulo-ocular reflex (VOR) diszfunkcióEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka