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A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)

2021年9月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor. The study will last for about 6 to 8 months. Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

230

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo、西班牙、48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrol、西班牙、15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galdakao、西班牙、48960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribadeo、西班牙、27700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo、西班牙、36200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Álava、西班牙、01001
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Participants with type 2 diabetes

描述

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
索马鲁肽
作为常规临床实践的一部分，参与者将根据治疗医师的判断接受 semaglutide。 semaglutide 的处方和使用完全独立于本研究。 个别患者的总研究持续时间约为 30 周
药品：索马鲁肽
患者将根据治疗医师的判断，根据常规的当地临床实践，在预装笔式注射器（FlexTouch® 变体）中使用市售的 semaglutide 进行治疗。 其他抗高血糖治疗将由医生自行决定。开始使用 semaglutide 进行治疗的决定由主治医生自行决定，并且与将患者纳入研究的决定明确分开。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化（以百分比衡量）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
以 % 点测量
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
大体时间：Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
Measured in mmol/mol
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
单位为厘米
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
体重减轻 3.0% 或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
实现/未实现体重减轻 3.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
体重减轻 5.0% 或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
实现/未实现体重减轻 5.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
HbA1c 降低 1.0% 或更多，体重减轻 3.0% 或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
实现/未实现 HbA1c 降低 1.0% 或更多以及体重减轻 3.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
简表 (SF)-36 v2 的分数变化：物理摘要部分
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
SF-36®v2 问卷有 36 个问题，分为八个领域：身体机能、身体疼痛、角色-身体、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康，这些问题又可以结合起来给出两个总结成分分数（整体心理和身体健康）。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
SF-36 v2 的分数变化：心理总结部分
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
SF-36®v2 问卷有 36 个问题，分为八个领域：身体机能、身体疼痛、角色-身体、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康，这些问题又可以结合起来给出两个总结成分分数（整体心理和身体健康）。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
体重变化（以公斤为单位）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
以公斤为单位
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
体重变化（以百分比衡量）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
以 % 计
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
研究结束时的 HbA1c 水平：低于 8.0% (64 mmol/mol)（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时达到/未达到 HbA1c 水平的参与者人数：低于 8.0%
研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时的 HbA1c 水平：低于 7.5% (59 mmol/mol)（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时达到/未达到 HbA1c 水平的参与者人数：低于 7.5%
研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时的 HbA1c 水平：低于 7.0% (53 mmol/mol)（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时达到/未达到 HbA1c 水平的参与者人数：低于 7.0%
研究结束时（第 28 至 38 周）
HbA1c 从基线到研究结束减少 1.0% 点或更多 (Y/N)
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
实现/未实现 HbA1c 降低 1.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
患者报告严重或记录在案的低血糖症（是/否）
大体时间：在基线（第 0 周）和研究结束（第 28-38 周）之间
报告/未报告严重或有记录的低血糖的患者人数
在基线（第 0 周）和研究结束（第 28-38 周）之间
糖尿病治疗满意度问卷得分变化 - 状态 (DTSQs)（绝对治疗满意度）：总体治疗满意度
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
状态版本 (DTSQ) 提供了衡量患者对其当前糖尿病治疗的满意度的指标。 它由 8 个问题组成，这些问题将按照从 0 到 6 的李克特量表回答（0 = 非常不满意到 6 = 非常满意）。 将六个问题相加得出治疗满意度总分。 剩下的两个问题分别是关于高血糖的感知频率和低血糖的感知频率。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
糖尿病治疗满意度调查问卷得分变化 - 变化 (DTSQc)（相对治疗满意度：总体治疗满意度）
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周
变更版（DTSQc）与状态版有相同的 8 个项目，但改写为指导患者将当前治疗的体验与之前治疗的体验进行比较。 每个问题的评分范围为 -3 到 +3（-3 = 现在不太满意到 +3 = 现在更满意），0（中点）表示没有变化。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周
患者在 semaglutide 治疗下完成了研究（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28 至 38 周）
接受 semaglutide 治疗的完成/未完成研究的患者人数
研究结束时（第 28 至 38 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2021年7月19日

研究完成 (实际的)

2021年7月19日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4368
  • U1111-1217-3546 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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