Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)

23. september 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor. The study will last for about 6 to 8 months. Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrol, Spanien, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribadeo, Spanien, 27700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Álava, Spanien, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants with type 2 diabetes

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid efter den behandlende læges skøn som en del af den sædvanlige kliniske praksis. Ordination og brug af semaglutid er fuldstændig uafhængig af denne undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for den enkelte patient vil være cirka 30 uger
Medicin: Semaglutid
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid i en fyldt peninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemæssig lokal klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Andre antihyperglykæmiske behandlinger vil blive ordineret efter lægens skøn. Beslutningen om at påbegynde behandling med semaglutid er efter den behandlende læges skøn og klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) (målt i procent)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Målt i % point
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
Measured in mmol/mol
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Målt i cm
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Vægtreduktion på 5,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 5,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i score for Short Form (SF)-36 v2: Fysisk opsummeringskomponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i score for SF-36 v2: Mental summary komponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i kropsvægt (målt i kg)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Målt i kg
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i kropsvægt (målt i procent)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Målt i %
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: under 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: under 8,0 %
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: under 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: under 7,5 %
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: under 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: under 7,0 %
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Reduktion i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen på 1,0 % point eller mere (J/N)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Patient rapporterede om alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi (ja/nej)
Tidsramme: Mellem baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal patienter, der rapporterede/ikke rapporterede alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi
Mellem baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolut behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Statusversionen (DTSQ'er) giver et mål for, hvor tilfredse patienter er med deres nuværende diabetesbehandling. Den består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds). Seks spørgsmål summeres for at give en samlet score for behandlingstilfredshed. De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Ændring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed )
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38
Ændringsversionen (DTSQc) har de samme 8 punkter som statusversionen, men er omformuleret for at henvise patienterne til at sammenligne oplevelsen af ​​den aktuelle behandling med oplevelsen af ​​tidligere behandling. Hvert spørgsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38
Patienten afsluttede undersøgelsen under behandling med semaglutid (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal patienter, der fuldførte/ikke fuldførte undersøgelsen under behandling med semaglutid
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4368
  • U1111-1217-3546 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner