Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)

23 сентября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor. The study will last for about 6 to 8 months. Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrol, Испания, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribadeo, Испания, 27700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Испания, 36200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Álava, Испания, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with type 2 diabetes

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Семаглутид
Участники будут получать семаглутид по усмотрению лечащего врача в рамках обычной клинической практики. Назначение и применение семаглутида полностью не зависит от данного исследования. Общая продолжительность исследования для отдельного пациента составит примерно 30 недель.
Лекарство: Семаглутид
Пациентов будут лечить коммерчески доступным семаглутидом в предварительно заполненной шприц-ручке (вариант FlexTouch®) в соответствии с обычной местной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Другие антигипергликемические препараты назначаются по усмотрению врача. Решение о начале лечения семаглутидом принимается лечащим врачом и четко отделено от решения о включении пациента в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) (измеряется в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Измеряется в % баллов
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Временное ограничение: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
Measured in mmol/mol
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Измеряется в см
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Снижение веса на 3,0% и более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Количество участников, достигших/не достигших снижения веса на 3,0% и более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Снижение веса на 5,0% и более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Количество участников, достигших/не достигших снижения веса на 5,0% и более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Снижение HbA1c на 1,0% или более и снижение массы тела на 3,0% или более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Количество участников, достигших/не достигших снижения уровня HbA1c на 1,0% балла или более и снижения веса на 3,0% или более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Изменение в баллах за краткую форму (SF)-36 v2: компонент физической сводки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя с 28 по 38)
Анкета SF-36®v2 состоит из 36 вопросов, сгруппированных в восемь областей, называемых: физическое функционирование, телесная боль, ролевое физическое функционирование, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, которые снова можно объединить, чтобы дать два резюме. баллы по компонентам (общее психическое и физическое здоровье).
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя с 28 по 38)
Изменение в баллах за SF-36 v2: Компонент умственного резюме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя с 28 по 38)
Анкета SF-36®v2 состоит из 36 вопросов, сгруппированных в восемь областей, называемых: физическое функционирование, телесная боль, ролевое физическое функционирование, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, которые снова можно объединить, чтобы дать два резюме. баллы по компонентам (общее психическое и физическое здоровье).
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя с 28 по 38)
Изменение массы тела (измеряется в кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Измеряется в кг
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Изменение массы тела (измеряется в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Измеряется в %
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Уровень HbA1c в конце исследования: ниже 8,0% (64 ммоль/моль) (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (с 28 по 38 неделю)
Количество участников, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: менее 8,0%
В конце обучения (с 28 по 38 неделю)
Уровень HbA1c в конце исследования: ниже 7,5% (59 ммоль/моль) (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (с 28 по 38 неделю)
Количество участников, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: менее 7,5%
В конце обучения (с 28 по 38 неделю)
Уровень HbA1c в конце исследования: ниже 7,0% (53 ммоль/моль) (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (с 28 по 38 неделю)
Количество участников, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: ниже 7,0%
В конце обучения (с 28 по 38 неделю)
Снижение уровня HbA1c от исходного уровня до конца исследования на 1,0% балла или более (Да/Нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Количество участников, достигших/не достигших снижения уровня HbA1c на 1,0% балла или более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (с 28 по 38 неделю)
Пациент сообщил о тяжелой или документально подтвержденной гипогликемии (да/нет)
Временное ограничение: Между исходным уровнем (неделя 0) и концом исследования (неделя 28-38)
Количество пациентов, которые сообщили/не сообщили о тяжелой или документально подтвержденной гипогликемии
Между исходным уровнем (неделя 0) и концом исследования (неделя 28-38)
Изменение в баллах по опроснику удовлетворенности лечением диабета - статус (DTSQs) (абсолютная удовлетворенность лечением): общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя с 28 по 38)
Версия состояния (DTSQ) позволяет оценить, насколько пациенты удовлетворены своим текущим лечением диабета. Он состоит из 8 вопросов, на которые необходимо ответить по шкале Лайкерта от 0 до 6 (от 0 = очень неудовлетворен до 6 = очень доволен). Шесть вопросов суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением. Оставшиеся два вопроса касаются воспринимаемой частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии соответственно.
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя с 28 по 38)
Изменение в баллах по опроснику удовлетворенности лечением диабета — изменение (DTSQc) (относительная удовлетворенность лечением): общая удовлетворенность лечением)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28–38).
Версия изменения (DTSQc) содержит те же 8 элементов, что и версия состояния, но изменена формулировка, чтобы пациенты могли сравнить опыт текущего лечения с опытом предыдущего лечения. Каждый вопрос оценивается по шкале от -3 до +3 (от -3 = гораздо менее удовлетворен в настоящее время до +3 = гораздо более удовлетворен в настоящее время), где 0 (средний балл) означает отсутствие изменений.
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28–38).
Пациент завершил исследование на фоне лечения семаглутидом (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (с 28 по 38 неделю)
Количество пациентов, завершивших/не завершивших исследование, при лечении семаглутидом
В конце обучения (с 28 по 38 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4368
  • U1111-1217-3546 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться