A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)
23 september 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients.
Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor.
The study will last for about 6 to 8 months.
Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment.
Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
230
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baracaldo, Spanien, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ferrol, Spanien, 15401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ribadeo, Spanien, 27700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vigo, Spanien, 36200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Álava, Spanien, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Participants with type 2 diabetes
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
- The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
- Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
- Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment
Exclusion Criteria:
- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
- Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av den vanliga kliniska praxisen.
Förskrivning och användning av semaglutid är helt oberoende av denna studie.
Total studielängd för den enskilda patienten kommer att vara cirka 30 veckor
|
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig semaglutid i en förfylld injektionspenna (FlexTouch®-variant) enligt rutinmässig lokal klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Andra antihyperglykemiska behandlingar kommer att ordineras efter läkarens gottfinnande. Beslutet att inleda behandling med semaglutid är av den behandlande läkarens gottfinnande och klart skilt från beslutet att inkludera patienten i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) (mätt i procent)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Mätt i %-poäng
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Tidsram: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
|
Measured in mmol/mol
|
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Mätt i cm
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Viktminskning med 3,0 % eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått viktminskning på 3,0 % eller mer
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Viktminskning med 5,0 % eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått viktminskning på 5,0 % eller mer
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
HbA1c-reduktion med 1,0 % poäng eller mer och viktminskning med 3,0 % eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått HbA1c-reduktion på 1,0 % poäng eller mer och viktminskning på 3,0 % eller mer
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i poäng för Short Form (SF)-36 v2: Fysisk sammanfattningskomponent
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Frågeformuläret SF-36®v2 har 36 frågor grupperade i åtta domäner benämnda: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollfysisk, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa, som återigen kan kombineras för att ge två sammanfattningar komponentpoäng (övergripande mental och fysisk hälsa).
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i poäng för SF-36 v2: Mental sammanfattningskomponent
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Frågeformuläret SF-36®v2 har 36 frågor grupperade i åtta domäner benämnda: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollfysisk, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa, som återigen kan kombineras för att ge två sammanfattningar komponentpoäng (övergripande mental och fysisk hälsa).
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i kroppsvikt (mätt i kg)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Mätt i kg
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i kroppsvikt (mätt i procent)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Mätt i %
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
HbA1c-nivå i slutet av studien: under 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnådde/inte uppnådde HbA1c-nivån i slutet av studien: under 8,0 %
|
Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
HbA1c-nivå i slutet av studien: under 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnådde/inte uppnådde HbA1c-nivå vid studiens slut: under 7,5 %
|
Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
HbA1c-nivå i slutet av studien: under 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnådde/inte uppnådde HbA1c-nivån i slutet av studien: under 7,0 %
|
Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
Minskning av HbA1c från baslinjen till studiens slut med 1,0 %-poäng eller mer (J/N)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått minskning av HbA1c med 1,0 %-poäng eller mer
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Patienten rapporterade allvarlig eller dokumenterad hypoglykemi (ja/nej)
Tidsram: Mellan baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 28-38)
|
Antal patienter som rapporterade/inte rapporterade allvarlig eller dokumenterad hypoglykemi
|
Mellan baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 28-38)
|
|
Förändring i poäng för Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolut behandlingstillfredsställelse): Total behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Statusversionen (DTSQ) ger ett mått på hur nöjda patienter är med sin nuvarande diabetesbehandling.
Den består av 8 frågor, som ska besvaras på en Likert-skala från 0 till 6 (0 = mycket missnöjd till 6 = mycket nöjd).
Sex frågor summeras för att ge ett totalt resultat för behandlingstillfredsställelse.
De återstående två frågorna gäller upplevd frekvens av hyperglykemi respektive upplevd frekvens av hypoglykemi.
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i poäng för Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Förändring (DTSQc) (relativ behandlingstillfredsställelse): Total behandlingstillfredsställelse )
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38
|
Ändringsversionen (DTSQc) har samma 8 punkter som statusversionen, men är omformulerad för att styra patienterna att jämföra upplevelsen av den aktuella behandlingen med upplevelsen av tidigare behandling.
Varje fråga poängsätts på en skala från -3 till +3 (-3 = mycket mindre nöjd nu till +3 = mycket mer nöjd nu), med 0 (mittpunkt), vilket representerar ingen förändring.
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38
|
|
Patienten avslutade studien under behandling med semaglutid (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Antal patienter som fullföljde/inte fullföljde studien under behandling med semaglutid
|
Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4368
- U1111-1217-3546 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .