A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients.
Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor.
The study will last for about 6 to 8 months.
Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment.
Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baracaldo, Espanha, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ferrol, Espanha, 15401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galdakao, Espanha, 48960
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ribadeo, Espanha, 27700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vigo, Espanha, 36200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Álava, Espanha, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants with type 2 diabetes
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
- The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
- Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
- Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment
Exclusion Criteria:
- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
- Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida a critério do médico assistente como parte da prática clínica usual.
A prescrição e uso de semaglutida é totalmente independente deste estudo.
A duração total do estudo para o paciente individual será de aproximadamente 30 semanas
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Os pacientes serão tratados com semaglutida disponível comercialmente em uma caneta injetora pré-cheia (variante FlexTouch®) de acordo com a prática clínica local de rotina, a critério do médico assistente.
Outros tratamentos anti-hiperglicêmicos serão prescritos a critério do médico. A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida fica a critério do médico assistente e claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c) (medida em porcentagem)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Medido em % pontos
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Prazo: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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Measured in mmol/mol
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Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Medido em cm
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Redução de peso de 3,0% ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram redução de peso de 3,0% ou mais
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Redução de peso de 5,0% ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram redução de peso de 5,0% ou mais
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Redução de HbA1c de 1,0% ou mais e redução de peso de 3,0% ou mais (sim/não)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram redução de HbA1c de 1,0% ou mais e redução de peso de 3,0% ou mais
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança na pontuação para Short Form (SF)-36 v2: Componente de resumo físico
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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O questionário SF-36®v2 possui 36 questões agrupadas em oito domínios denominados: funcionamento físico, dor corporal, aspecto físico, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental, que novamente podem ser combinados para fornecer dois resumos pontuações dos componentes (saúde mental e física geral).
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança na pontuação para SF-36 v2: Componente de resumo mental
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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O questionário SF-36®v2 possui 36 questões agrupadas em oito domínios denominados: funcionamento físico, dor corporal, aspecto físico, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental, que novamente podem ser combinados para fornecer dois resumos pontuações dos componentes (saúde mental e física geral).
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança no peso corporal (medido em kg)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Medido em kg
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança no peso corporal (medido em porcentagem)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Medido em %
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Nível de HbA1c no final do estudo: abaixo de 8,0% (64 mmol/mol) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram o nível de HbA1c no final do estudo: abaixo de 8,0%
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No final do estudo (semana 28 a 38)
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Nível de HbA1c no final do estudo: abaixo de 7,5% (59 mmol/mol) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram o nível de HbA1c no final do estudo: abaixo de 7,5%
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No final do estudo (semana 28 a 38)
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Nível de HbA1c no final do estudo: abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram o nível de HbA1c no final do estudo: abaixo de 7,0%
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No final do estudo (semana 28 a 38)
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Redução na HbA1c desde o início até o final do estudo de 1,0% ponto ou mais (S/N)
Prazo: Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de participantes que atingiram/não atingiram redução na HbA1c de 1,0% ou mais
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Linha de base (até 12 semanas antes do início do tratamento na semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Paciente relatou hipoglicemia grave ou documentada (sim/não)
Prazo: Entre a linha de base (semana 0) e o final do estudo (semana 28-38)
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Número de pacientes que relataram/não relataram hipoglicemia grave ou documentada
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Entre a linha de base (semana 0) e o final do estudo (semana 28-38)
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Alteração na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Status (DTSQs) (satisfação absoluta com o tratamento): Satisfação total com o tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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A versão de status (DTSQs) fornece uma medida de quão satisfeitos os pacientes estão com seu tratamento atual para diabetes.
É composto por 8 questões, que devem ser respondidas em uma escala Likert de 0 a 6 (0 = muito insatisfeito a 6 = muito satisfeito).
Seis perguntas são somadas para produzir uma pontuação total de Satisfação com o Tratamento.
As duas questões restantes dizem respeito à frequência percebida de hiperglicemia e frequência percebida de hipoglicemia, respectivamente.
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38)
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Mudança (DTSQc) (satisfação relativa com o tratamento): Satisfação total com o tratamento)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38
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A versão de mudança (DTSQc) tem os mesmos 8 itens da versão de status, mas foi reformulada para direcionar os pacientes a comparar a experiência do tratamento atual com a experiência do tratamento anterior.
Cada questão é pontuada em uma escala de -3 a +3 (-3 = muito menos satisfeito agora a +3 = muito mais satisfeito agora), com 0 (ponto médio), representando nenhuma mudança.
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 28 a 38
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Paciente completou o estudo em tratamento com semaglutida (sim/não)
Prazo: No final do estudo (semana 28 a 38)
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Número de pacientes que completaram/não completaram o estudo em tratamento com semaglutida
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No final do estudo (semana 28 a 38)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4368
- U1111-1217-3546 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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