A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)
23 septembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients.
Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor.
The study will last for about 6 to 8 months.
Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment.
Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baracaldo, Espagne, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bilbao, Espagne, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ferrol, Espagne, 15401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galdakao, Espagne, 48960
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Espagne, 33011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ribadeo, Espagne, 27700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, Espagne, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vigo, Espagne, 36200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Álava, Espagne, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants with type 2 diabetes
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
- The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
- Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
- Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment
Exclusion Criteria:
- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
- Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
La prescription et l'utilisation du sémaglutide sont totalement indépendantes de cette étude.
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 30 semaines
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Les patients seront traités avec du sémaglutide disponible dans le commerce dans un stylo injecteur prérempli (variante FlexTouch®) conformément à la pratique clinique locale de routine, à la discrétion du médecin traitant.
D'autres traitements anti-hyperglycémiants seront prescrits à l'appréciation du médecin. La décision d'initier un traitement par sémaglutide est à l'appréciation du médecin traitant, et clairement dissociée de la décision d'inclusion du patient dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) (mesurée en pourcentage)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Mesuré en points de pourcentage
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Délai: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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Measured in mmol/mol
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Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tour de taille
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Mesuré en cm
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Réduction de poids de 3,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une perte de poids de 3,0 % ou plus
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Réduction de poids de 5,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une perte de poids de 5,0 % ou plus
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus et réduction de poids de 3,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus et une réduction de poids de 3,0 % ou plus
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Changement de score pour le formulaire court (SF)-36 v2 : composant de résumé physique
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Le questionnaire SF-36®v2 comporte 36 questions regroupées en huit domaines appelés : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, qui peuvent à nouveau être combinés pour donner deux résumés. scores des composants (santé mentale et physique globale).
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Changement de score pour SF-36 v2 : composant de résumé mental
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Le questionnaire SF-36®v2 comporte 36 questions regroupées en huit domaines appelés : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, qui peuvent à nouveau être combinés pour donner deux résumés. scores des composants (santé mentale et physique globale).
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Changement de poids corporel (mesuré en kg)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Mesuré en kg
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Changement de poids corporel (mesuré en pourcentage)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Mesuré en %
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Taux d'HbA1c à la fin de l'étude : inférieur à 8,0 % (64 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint le taux d'HbA1c à la fin de l'étude : inférieur à 8,0 %
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À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Taux d'HbA1c à la fin de l'étude : inférieur à 7,5 % (59 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint le taux d'HbA1c à la fin de l'étude : inférieur à 7,5 %
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À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Taux d'HbA1c à la fin de l'étude : inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint le taux d'HbA1c à la fin de l'étude : inférieur à 7,0 %
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À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Réduction de l'HbA1c entre le départ et la fin de l'étude de 1,0 % ou plus (O/N)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Le patient a signalé une hypoglycémie grave ou documentée (oui/non)
Délai: Entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28-38)
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Nombre de patients ayant signalé/non signalé une hypoglycémie grave ou documentée
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Entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28-38)
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Changement du score pour le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - Statut (DTSQ) (satisfaction absolue du traitement) : Satisfaction totale du traitement
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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La version d'état (DTSQ) fournit une mesure de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement actuel du diabète.
Il se compose de 8 questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert de 0 à 6 (0 = très insatisfait à 6 = très satisfait).
Six questions sont additionnées pour produire un score total de satisfaction du traitement.
Les deux questions restantes concernent respectivement la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie.
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Changement du score pour le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - Changement (DTSQc) (satisfaction relative du traitement : satisfaction totale du traitement)
Délai: Début de l'étude (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38
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La version de changement (DTSQc) a les mêmes 8 éléments que la version de statut, mais est reformulée pour demander aux patients de comparer l'expérience du traitement actuel avec l'expérience du traitement précédent.
Chaque question est notée sur une échelle de -3 à +3 (-3 = beaucoup moins satisfait maintenant à +3 = beaucoup plus satisfait maintenant), avec 0 (point médian), représentant aucun changement.
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Début de l'étude (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38
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Le patient a terminé l'étude sous traitement par sémaglutide (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Nombre de patients ayant terminé/non terminé l'étude sous traitement par sémaglutide
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À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4368
- U1111-1217-3546 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .