Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)

23 september 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor. The study will last for about 6 to 8 months. Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrol, Spanje, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribadeo, Spanje, 27700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Spanje, 36200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Álava, Spanje, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants with type 2 diabetes

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Semaglutide
Deelnemers zullen semaglutide krijgen naar goeddunken van de behandelend arts als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk. Het voorschrijven en gebruik van semaglutide staat volledig los van deze studie. De totale studieduur voor de individuele patiënt zal ongeveer 30 weken zijn
Geneesmiddel: Semaglutide
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare semaglutide in een voorgevulde peninjector (FlexTouch®-variant) volgens de routinematige lokale klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts. Andere anti-hyperglykemische behandelingen zullen worden voorgeschreven naar goeddunken van de arts. De beslissing om een ​​behandeling met semaglutide te starten is naar goeddunken van de behandelend arts en staat duidelijk los van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) (gemeten in procenten)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gemeten in % punten
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Tijdsspanne: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
Measured in mmol/mol
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gemeten in cm
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gewichtsvermindering van 3,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een gewichtsreductie van 3,0% of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gewichtsvermindering van 5,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een gewichtsreductie van 5,0% of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
HbA1c-verlaging van 1,0%-punt of meer en gewichtsvermindering van 3,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een HbA1c-verlaging van 1,0%-punt of meer en een gewichtsafname van 3,0% of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Wijziging in score voor Short Form (SF)-36 v2: Component fysieke samenvatting
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
De SF-36®v2-vragenlijst heeft 36 vragen gegroepeerd in acht domeinen genaamd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysiek, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid, die weer kunnen worden gecombineerd om twee samenvattingen te geven componentscores (algemene mentale en fysieke gezondheid).
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
Verandering in score voor SF-36 v2: onderdeel Mentale samenvatting
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
De SF-36®v2-vragenlijst heeft 36 vragen gegroepeerd in acht domeinen genaamd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysiek, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid, die weer kunnen worden gecombineerd om twee samenvattingen te geven componentscores (algemene mentale en fysieke gezondheid).
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
Verandering in lichaamsgewicht (gemeten in kg)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gemeten in kg
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Verandering in lichaamsgewicht (gemeten in procenten)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gemeten in %
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
HbA1c-niveau aan het einde van het onderzoek: lager dan 8,0% (64 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet het HbA1c-niveau bereikte aan het einde van het onderzoek: minder dan 8,0%
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
HbA1c-niveau aan het einde van het onderzoek: lager dan 7,5% (59 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet het HbA1c-niveau bereikte aan het einde van de studie: minder dan 7,5%
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
HbA1c-niveau aan het einde van het onderzoek: lager dan 7,0% (53 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet het HbA1c-niveau bereikte aan het einde van het onderzoek: minder dan 7,0%
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Verlaging van HbA1c vanaf baseline tot het einde van het onderzoek met 1,0%-punt of meer (J/N)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een verlaging van HbA1c van 1,0%-punt of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Patiënt meldde ernstige of gedocumenteerde hypoglykemie (ja/nee)
Tijdsspanne: Tussen baseline (week 0) en einde van studie (week 28-38)
Aantal patiënten dat ernstige of gedocumenteerde hypoglykemie wel/niet meldde
Tussen baseline (week 0) en einde van studie (week 28-38)
Verandering in score voor Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQ's) (absolute behandelingstevredenheid): Totale behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
De statusversie (DTSQ's) geeft een maatstaf van hoe tevreden patiënten zijn met hun huidige diabetesbehandeling. Het bestaat uit 8 vragen, die beantwoord moeten worden op een Likert-schaal van 0 tot 6 (0 = zeer ontevreden tot 6 = zeer tevreden). Zes vragen worden opgeteld om een ​​totale score voor tevredenheid met de behandeling te verkrijgen. De overige twee vragen gaan respectievelijk over de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie.
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
Verandering in score voor Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change (DTSQc) (relatieve behandelingstevredenheid): Totale behandelingstevredenheid )
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38
De wijzigingsversie (DTSQc) heeft dezelfde 8 items als de statusversie, maar is anders geformuleerd om de patiënten te helpen de ervaring van de huidige behandeling te vergelijken met de ervaring van de vorige behandeling. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van -3 tot +3 (-3 = nu veel minder tevreden tot +3 = nu veel meer tevreden), waarbij 0 (middelpunt) staat voor geen verandering.
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38
Patiënt voltooide de studie onder behandeling met semaglutide (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Aantal patiënten dat het onderzoek wel/niet voltooide onder behandeling met semaglutide
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4368
  • U1111-1217-3546 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren