A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)
23 września 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients.
Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor.
The study will last for about 6 to 8 months.
Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment.
Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baracaldo, Hiszpania, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ferrol, Hiszpania, 15401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galdakao, Hiszpania, 48960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ribadeo, Hiszpania, 27700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Álava, Hiszpania, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants with type 2 diabetes
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
- The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
- Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
- Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment
Exclusion Criteria:
- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
- Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd według uznania lekarza prowadzącego w ramach zwykłej praktyki klinicznej.
Przepisywanie i stosowanie semaglutydu jest całkowicie niezależne od tego badania.
Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta wyniesie około 30 tygodni
|
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu semaglutydem w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wariant FlexTouch®) zgodnie z rutynową lokalną praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Inne leki przeciwhiperglikemiczne zostaną przepisane według uznania lekarza. Decyzja o rozpoczęciu leczenia semaglutydem należy do lekarza prowadzącego i jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) (mierzona w procentach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Mierzone w punktach procentowych
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Ramy czasowe: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
|
Measured in mmol/mol
|
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Mierzona w cm
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Redukcja wagi o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Redukcja wagi o 5,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 5,0% lub więcej
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Redukcja HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcja masy ciała o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana punktacji dla Short Form (SF)-36 v2: Element podsumowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć, aby dać dwa podsumowania wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana wyniku dla SF-36 v2: Komponent podsumowania mentalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć, aby dać dwa podsumowania wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana masy ciała (mierzona w kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Mierzone w kg
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana masy ciała (mierzona w procentach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Mierzone w %
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Poziom HbA1c na koniec badania: poniżej 8,0% (64 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: poniżej 8,0%
|
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
|
Poziom HbA1c na koniec badania: poniżej 7,5% (59 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: poniżej 7,5%
|
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
|
Poziom HbA1c na koniec badania: poniżej 7,0% (53 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: poniżej 7,0%
|
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
|
Zmniejszenie HbA1c od wartości początkowej do końca badania o 1,0 punkt procentowy lub więcej (T/N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli zmniejszenia HbA1c o 1,0 punktu procentowego lub więcej
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zgłaszana przez pacjenta ciężka lub udokumentowana hipoglikemia (tak/nie)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0) a końcem badania (tydzień 28-38)
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili/nie zgłosili ciężkiej lub udokumentowanej hipoglikemii
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0) a końcem badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — Stan (DTSQ) (bezwzględna satysfakcja z leczenia): Całkowita satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Wersja stanu (DTSQ) stanowi miarę zadowolenia pacjentów z obecnego leczenia cukrzycy.
Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 do 6 (0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony).
Sześć pytań jest sumowanych, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia.
Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy — zmiana (DTSQc) (względna satysfakcja z leczenia): całkowita satysfakcja z leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28 do 38
|
Wersja zmiany (DTSQc) zawiera te same 8 elementów, co wersja statusu, ale została przeredagowana, aby nakierować pacjentów na porównanie doświadczeń z obecnego leczenia z doświadczeniami z poprzedniego leczenia.
Każde pytanie jest punktowane w skali od -3 do +3 (-3 = znacznie mniej zadowolony teraz do +3 = znacznie bardziej zadowolony teraz), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmiany.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28 do 38
|
|
Pacjent ukończył badanie w trakcie leczenia semaglutydem (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli/nie ukończyli badania w trakcie leczenia semaglutydem
|
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-4368
- U1111-1217-3546 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .