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A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)

2021년 9월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S

SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor. The study will last for about 6 to 8 months. Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Baracaldo, 스페인, 48903
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08007
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ferrol, 스페인, 15401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ribadeo, 스페인, 27700
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vigo, 스페인, 36200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Álava, 스페인, 01001
        • Novo Nordisk INvestigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants with type 2 diabetes

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세마글루타이드
참가자는 일반적인 임상 실습의 일부로 치료 의사의 재량에 따라 세마글루타이드를 받게 됩니다. 세마글루타이드의 처방과 사용은 이 연구와 완전히 무관합니다. 개별 환자의 총 연구 기간은 약 30주입니다.
의약품: 세마글루타이드
환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 현지 임상 관행에 따라 미리 채워진 펜 인젝터(FlexTouch® 변형)에서 상업적으로 이용 가능한 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다. 다른 항고혈당 치료제는 의사의 재량에 따라 처방될 것입니다. 세마글루타이드로 치료를 시작하는 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있으며 환자를 연구에 포함시키는 결정과는 명확하게 구분됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화(백분율로 측정)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
% 포인트로 측정
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
기간: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
Measured in mmol/mol
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
Cm로 측정
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
3.0% 이상의 중량 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
체중 감량 3.0% 이상 달성/미달 참가자 수
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
5.0% 이상의 중량 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
체중 감량 5.0% 이상 달성/미달 참가자 수
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
HbA1c 1.0%포인트 이상 감소 및 체중감소 3.0% 이상(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
HbA1c 1.0%포인트 이상 감소 및 체중감소 3.0% 이상 달성/미달한 참가자 수
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
Short Form(SF)-36 v2의 점수 변경: 물리적 요약 구성요소
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
SF-36®v2 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강이라는 8개 영역으로 그룹화된 36개의 질문으로 구성되어 있으며 다시 결합하여 두 가지 요약을 제공할 수 있습니다. 구성 요소 점수(전반적인 정신 및 신체 건강).
기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
SF-36 v2의 점수 변경: 정신적 요약 구성요소
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
SF-36®v2 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강이라는 8개 영역으로 그룹화된 36개의 질문으로 구성되어 있으며 다시 결합하여 두 가지 요약을 제공할 수 있습니다. 구성 요소 점수(전반적인 정신 및 신체 건강).
기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
체중 변화(kg 단위로 측정)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
Kg 단위로 측정
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
체중 변화(백분율로 측정)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
%로 측정
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
연구 종료 시 HbA1c 수준: 8.0% 미만(64mmol/mol)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준을 달성/미달한 참가자 수: 8.0% 미만
연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준: 7.5% 미만(59mmol/mol)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준을 달성/미달한 참가자 수: 7.5% 미만
연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준: 7.0% 미만(53mmol/mol)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
연구 종료 시 HbA1c 수준을 달성/미달한 참가자 수: 7.0% 미만
연구 종료 시(28~38주차)
기준선에서 연구 종료까지의 HbA1c 감소 1.0% 포인트 이상(Y/N)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
HbA1c 1.0% 포인트 이상의 감소를 달성/미달한 참가자 수
기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
환자가 중증 또는 입증된 저혈당증을 보고함(예/아니오)
기간: 기준선(0주)과 연구 종료(28-38주) 사이
중증 또는 보고된 저혈당증을 보고/보고하지 않은 환자 수
기준선(0주)과 연구 종료(28-38주) 사이
당뇨병 치료 만족도 설문지의 점수 변화 - 상태(DTSQ)(절대 치료 만족도): 전체 치료 만족도
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
상태 버전(DTSQ)은 환자가 현재 당뇨병 치료에 얼마나 만족하는지 측정합니다. 8개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 6까지의 리커트 척도(0 = 매우 불만족 ~ 6 = 매우 만족)로 답해야 합니다. 총 치료 만족도 점수를 산출하기 위해 6개의 질문이 합산됩니다. 나머지 두 가지 질문은 각각 고혈당의 인지 빈도와 저혈당의 인지 빈도에 관한 것입니다.
기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
당뇨병 치료 만족도 설문지의 점수 변화 - 변화(DTSQc)(상대적 치료 만족도): 총 치료 만족도 )
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
변경 버전(DTSQc)은 상태 버전과 동일한 8개 항목을 갖지만 환자가 현재 치료 경험을 이전 치료 경험과 비교하도록 지시하도록 수정되었습니다. 각 질문은 -3에서 +3(-3 = 지금 훨씬 덜 만족함에서 +3 = 지금 훨씬 더 만족함)의 척도로 점수가 매겨지며 0(중간점)은 변화가 없음을 나타냅니다.
기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
환자는 세마글루타이드 치료 중 연구를 완료했습니다(예/아니오).
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
세마글루타이드로 치료 중인 연구를 완료/완료하지 않은 환자 수
연구 종료 시(28~38주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-4368
  • U1111-1217-3546 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

세마글루타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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