A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients.
Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor.
The study will last for about 6 to 8 months.
Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment.
Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baracaldo, España, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, España, 08007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bilbao, España, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ferrol, España, 15401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galdakao, España, 48960
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, España, 33011
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Pamplona, España, 31008
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Pontevedra, España, 36071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ribadeo, España, 27700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salamanca, España, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, España, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vigo, España, 36200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Álava, España, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants with type 2 diabetes
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
- The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
- Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
- Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment
Exclusion Criteria:
- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
- Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida a discreción del médico tratante como parte de la práctica clínica habitual.
La prescripción y uso de semaglutida es completamente independiente de este estudio.
La duración total del estudio para el paciente individual será de aproximadamente 30 semanas.
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Los pacientes serán tratados con semaglutida disponible comercialmente en un inyector de pluma precargada (variante FlexTouch®) de acuerdo con la práctica clínica local de rutina a discreción del médico tratante.
Se prescribirán otros tratamientos antihiperglucemiantes a criterio del médico. La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida queda a criterio del médico tratante, y claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (medido en porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Medido en % puntos
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Periodo de tiempo: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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Measured in mmol/mol
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Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Medido en cm
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Reducción de peso del 3,0% o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de peso del 3,0 % o más
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Reducción de peso del 5,0% o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de peso del 5,0 % o más
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Reducción de HbA1c de 1,0 % o más y reducción de peso de 3,0 % o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de HbA1c de 1,0 % o más y una reducción de peso de 3,0 % o más
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en la puntuación para el formato corto (SF)-36 v2: componente de resumen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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El cuestionario SF-36®v2 tiene 36 preguntas agrupadas en ocho dominios denominados: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, que nuevamente se pueden combinar para dar dos resumen puntajes de los componentes (salud mental y física general).
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Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en la puntuación de SF-36 v2: componente de resumen mental
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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El cuestionario SF-36®v2 tiene 36 preguntas agrupadas en ocho dominios denominados: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, que nuevamente se pueden combinar para dar dos resumen puntajes de los componentes (salud mental y física general).
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Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en el peso corporal (medido en kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Medido en kg
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en el peso corporal (medido en porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Medido en %
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Nivel de HbA1c al final del estudio: por debajo del 8,0 % (64 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que alcanzaron/no alcanzaron el nivel de HbA1c al final del estudio: por debajo del 8,0 %
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Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Nivel de HbA1c al final del estudio: por debajo del 7,5 % (59 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que alcanzaron/no alcanzaron el nivel de HbA1c al final del estudio: por debajo del 7,5 %
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Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Nivel de HbA1c al final del estudio: por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que alcanzaron/no alcanzaron el nivel de HbA1c al final del estudio: por debajo del 7,0 %
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Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Reducción de HbA1c desde el inicio hasta el final del estudio de 1,0% o más (S/N)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de HbA1c de 1,0 % o más
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Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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El paciente notificó hipoglucemia grave o documentada (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (semana 0) y el final del estudio (semana 28-38)
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Número de pacientes que informaron/no informaron hipoglucemia grave o documentada
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Entre el inicio (semana 0) y el final del estudio (semana 28-38)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Estado (DTSQ) (satisfacción absoluta con el tratamiento): Satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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La versión de estado (DTSQ) proporciona una medida de cuán satisfechos están los pacientes con su tratamiento actual para la diabetes.
Consta de 8 preguntas, que se contestarán en una escala Likert de 0 a 6 (0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho).
Se suman seis preguntas para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento.
Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente.
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Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Cambio (DTSQc) (satisfacción relativa con el tratamiento): Satisfacción total con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38
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La versión de cambio (DTSQc) tiene los mismos 8 elementos que la versión de estado, pero se reformula para indicar a los pacientes que comparen la experiencia del tratamiento actual con la experiencia del tratamiento anterior.
Cada pregunta se califica en una escala de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), con 0 (punto medio), que representa ningún cambio.
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Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38
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Paciente completó el estudio en tratamiento con semaglutida (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Número de pacientes que completaron/no completaron el estudio en tratamiento con semaglutida
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Al final del estudio (semana 28 a 38)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4368
- U1111-1217-3546 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .