A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)
23. september 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients.
Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor.
The study will last for about 6 to 8 months.
Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment.
Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baracaldo, Spania, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilbao, Spania, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ferrol, Spania, 15401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galdakao, Spania, 48960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ribadeo, Spania, 27700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vigo, Spania, 36200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Álava, Spania, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants with type 2 diabetes
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
- The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
- Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
- Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment
Exclusion Criteria:
- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
- Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.
Forskrivning og bruk av semaglutid er helt uavhengig av denne studien.
Total studievarighet for den enkelte pasient vil være ca. 30 uker
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig semaglutid i en ferdigfylt penninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemessig lokal klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Andre antihyperglykemiske behandlinger vil bli foreskrevet etter legens skjønn. Beslutningen om å starte behandling med semaglutid er etter den behandlende legens skjønn, og klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) (målt i prosent)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Målt i % poeng
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
|
Measured in mmol/mol
|
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Målt i cm
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 3,0 % eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Vektreduksjon på 5,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 5,0 % eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Endring i poengsum for Short Form (SF)-36 v2: Fysisk sammendragskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
|
Endring i poengsum for SF-36 v2: Mental oppsummeringskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
|
Endring i kroppsvekt (målt i kg)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Målt i kg
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Endring i kroppsvekt (målt i prosent)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Målt i %
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
HbA1c-nivå ved slutten av studien: under 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: under 8,0 %
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
|
HbA1c-nivå ved slutten av studien: under 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved studieslutt: under 7,5 %
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
|
HbA1c-nivå ved slutten av studien: under 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: under 7,0 %
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
|
Reduksjon i HbA1c fra baseline til slutten av studien på 1,0 % poeng eller mer (J/N)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Pasienten rapporterte alvorlig eller dokumentert hypoglykemi (ja/nei)
Tidsramme: Mellom baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 28-38)
|
Antall pasienter som rapporterte/ikke rapporterte alvorlig eller dokumentert hypoglykemi
|
Mellom baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 28-38)
|
|
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolutt behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Statusversjonen (DTSQs) gir et mål på hvor fornøyde pasienter er med sin nåværende diabetesbehandling.
Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = veldig misfornøyd til 6 = veldig fornøyd).
Seks spørsmål summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet.
De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi.
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
|
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Endring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet )
Tidsramme: Baseline (uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38
|
Endringsversjonen (DTSQc) har de samme 8 elementene som statusversjonen, men er omformulert for å henvise pasientene til å sammenligne opplevelsen av dagens behandling med erfaringen fra tidligere behandling.
Hvert spørsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som ikke representerer noen endring.
|
Baseline (uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38
|
|
Pasienten fullførte studien under behandling med semaglutid (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall pasienter som fullførte/ikke fullførte studien under behandling med semaglutid
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4368
- U1111-1217-3546 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .