A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)
23 settembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients.
Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor.
The study will last for about 6 to 8 months.
Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment.
Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baracaldo, Spagna, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ferrol, Spagna, 15401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galdakao, Spagna, 48960
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Spagna, 33011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pontevedra, Spagna, 36071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ribadeo, Spagna, 27700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, Spagna, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vigo, Spagna, 36200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Álava, Spagna, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Participants with type 2 diabetes
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
- The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
- Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
- Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment
Exclusion Criteria:
- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
- Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide a discrezione del medico curante come parte della consueta pratica clinica.
La prescrizione e l'uso di semaglutide è completamente indipendente da questo studio.
La durata totale dello studio per il singolo paziente sarà di circa 30 settimane
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I pazienti saranno trattati con semaglutide disponibile in commercio in un iniettore a penna preriempito (variante FlexTouch®) secondo la pratica clinica locale di routine a discrezione del medico curante.
Altri trattamenti anti-iperglicemici saranno prescritti a discrezione del medico. La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide è a discrezione del medico curante e chiaramente separata dalla decisione di includere il paziente nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) (misurata in percentuale)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misurato in % punti
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Lasso di tempo: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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Measured in mmol/mol
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Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misurato in cm
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Riduzione del peso del 3,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione del peso pari o superiore al 3,0%.
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Riduzione del peso del 5,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione del peso pari o superiore al 5,0%.
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Riduzione di HbA1c di 1,0% o più e riduzione di peso di 3,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione di HbA1c di 1,0% o più e una riduzione di peso del 3,0% o più
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Modifica del punteggio per Short Form (SF)-36 v2: componente di riepilogo fisico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Il questionario SF-36®v2 ha 36 domande raggruppate in otto domini denominati: funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale, che ancora una volta possono essere combinati per fornire due riassunti punteggi dei componenti (salute mentale e fisica complessiva).
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Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Modifica del punteggio per SF-36 v2: componente di riepilogo mentale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Il questionario SF-36®v2 ha 36 domande raggruppate in otto domini denominati: funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale, che ancora una volta possono essere combinati per fornire due riassunti punteggi dei componenti (salute mentale e fisica complessiva).
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Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Variazione del peso corporeo (misurata in kg)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misurato in kg
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Variazione del peso corporeo (misurata in percentuale)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misurato in %
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Livello di HbA1c alla fine dello studio: inferiore a 8,0% (64 mmol/mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto il livello di HbA1c alla fine dello studio: inferiore all'8,0%
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Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Livello di HbA1c alla fine dello studio: inferiore a 7,5% (59 mmol/mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto il livello di HbA1c alla fine dello studio: inferiore al 7,5%
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Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Livello di HbA1c alla fine dello studio: inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto il livello di HbA1c alla fine dello studio: inferiore al 7,0%
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Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Riduzione di HbA1c dal basale alla fine dello studio di 1,0% o più (S/N)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione dell'HbA1c di 1,0% o più
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Il paziente ha riportato ipoglicemia grave o documentata (sì/no)
Lasso di tempo: Tra il basale (settimana 0) e la fine dello studio (settimana 28-38)
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Numero di pazienti che hanno riportato/non riportato ipoglicemia grave o documentata
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Tra il basale (settimana 0) e la fine dello studio (settimana 28-38)
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Variazione del punteggio per il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Stato (DTSQ) (soddisfazione assoluta del trattamento): soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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La versione di stato (DTSQ) fornisce una misura di quanto i pazienti sono soddisfatti del loro attuale trattamento per il diabete.
Si compone di 8 domande, alle quali si deve rispondere su una scala Likert da 0 a 6 (da 0 = molto insoddisfatto a 6 = molto soddisfatto).
Vengono sommate sei domande per produrre un punteggio totale di Soddisfazione del trattamento.
Le restanti due domande riguardano rispettivamente la frequenza percepita dell'iperglicemia e la frequenza percepita dell'ipoglicemia.
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Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Variazione del punteggio per il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Modifica (DTSQc) (soddisfazione relativa del trattamento): soddisfazione totale del trattamento)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38
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La versione di modifica (DTSQc) ha gli stessi 8 elementi della versione di stato, ma viene riformulata per indirizzare i pazienti a confrontare l'esperienza del trattamento corrente con l'esperienza del trattamento precedente.
Ogni domanda viene valutata su una scala da -3 a +3 (da -3 = molto meno soddisfatto ora a +3 = molto più soddisfatto ora), con 0 (punto medio), che rappresenta nessun cambiamento.
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Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38
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Il paziente ha completato lo studio in trattamento con semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di pazienti che hanno completato/non completato lo studio in trattamento con semaglutide
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Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4368
- U1111-1217-3546 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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