A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)
2021年9月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients.
Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor.
The study will last for about 6 to 8 months.
Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment.
Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Baracaldo、スペイン、48903
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Barcelona、スペイン、08007
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bilbao、スペイン、48013
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ferrol、スペイン、15401
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Galdakao、スペイン、48960
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35001
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Oviedo、スペイン、33011
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Pontevedra、スペイン、36071
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ribadeo、スペイン、27700
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Salamanca、スペイン、37007
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Valladolid、スペイン、47010
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Vigo、スペイン、36200
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Álava、スペイン、01001
- Novo Nordisk INvestigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants with type 2 diabetes
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
- The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
- Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
- Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
- Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment
Exclusion Criteria:
- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
- Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セマグルチド
参加者は、通常の臨床診療の一環として、担当医師の裁量でセマグルチドを受け取ります。
セマグルチドの処方と使用は、この研究とは完全に無関係です。
個々の患者の総研究期間は約30週間です
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患者は、治療する医師の裁量で、日常的な地域の臨床診療に従って、事前に充填されたペン型注射器（FlexTouch®バリアント）で市販のセマグルチドで治療されます。
他の抗高血糖治療は、医師の裁量で処方されます。セマグルチドによる治療を開始する決定は、担当医師の裁量であり、患者を研究に含める決定とは明確に分離されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化 (パーセントで測定)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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%ポイントで測定
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
時間枠：Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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Measured in mmol/mol
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Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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Cmで測定
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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3.0%以上の軽量化 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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3.0%以上の減量達成者・未達成者数
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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5.0%以上の軽量化 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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5.0%以上の減量達成者・未達成者数
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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HbA1cが1.0%ポイント以上低下し、体重が3.0%以上低下している (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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HbA1c1.0%ポイント以上の減少と3.0%以上の減量を達成した参加者と達成しなかった参加者数
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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Short Form (SF)-36 v2: Physical summary コンポーネントのスコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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SF-36®v2 アンケートには 36 の質問があり、次の 8 つのドメインにグループ化されています: 身体機能、身体の痛み、役割 - 身体、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。コンポーネントスコア（全体的な精神的および身体的健康）。
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ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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SF-36 v2 のスコアの変化: メンタル サマリー コンポーネント
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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SF-36®v2 アンケートには 36 の質問があり、次の 8 つのドメインにグループ化されています: 身体機能、身体の痛み、役割 - 身体、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。コンポーネントスコア（全体的な精神的および身体的健康）。
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ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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体重の変化（kgで測定）
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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キログラムで測定
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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体重の変化（パーセントで測定）
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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%で測定
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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-研究終了時のHbA1cレベル：8.0％（64 mmol / mol）未満（はい/いいえ）
時間枠：研究終了時（28～38週）
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研究終了時にHbA1cレベルを達成した/達成しなかった参加者の数: 8.0%未満
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研究終了時（28～38週）
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-研究終了時のHbA1cレベル：7.5％（59mmol / mol）未満（はい/いいえ）
時間枠：研究終了時（28～38週）
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研究終了時にHbA1cレベルを達成した/達成しなかった参加者の数: 7.5%未満
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研究終了時（28～38週）
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-研究終了時のHbA1cレベル：7.0％未満（53mmol / mol）（はい/いいえ）
時間枠：研究終了時（28～38週）
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研究終了時にHbA1cレベルを達成した/達成しなかった参加者の数: 7.0%未満
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研究終了時（28～38週）
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ベースラインから研究終了までの HbA1c の 1.0% ポイント以上の減少 (Y/N)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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HbA1cが1.0%ポイント以上低下した/していない参加者数
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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-患者は重度または記録された低血糖を報告しました（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週) と研究終了 (28 ～ 38 週) の間
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重度または記録された低血糖を報告した/報告していない患者の数
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ベースライン (0 週) と研究終了 (28 ～ 38 週) の間
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糖尿病治療満足度アンケート - ステータス (DTSQ) (絶対治療満足度) のスコアの変化: 治療満足度の合計
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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ステータス バージョン (DTSQ) は、患者が現在の糖尿病治療にどの程度満足しているかの尺度を提供します。
8 つの質問で構成され、0 から 6 までのリッカート尺度 (0 = 非常に不満、6 = 非常に満足) で回答します。
6 つの質問を合計して、合計治療満足度スコアを算出します。
残りの 2 つの質問は、それぞれ高血糖の知覚頻度と低血糖の知覚頻度に関するものです。
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ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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糖尿病治療満足度アンケートのスコアの変化 - 変化 (DTSQc) (相対治療満足度): 治療満足度合計)
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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変更バージョン (DTSQc) には、ステータス バージョンと同じ 8 項目がありますが、現在の治療の経験と以前の治療の経験を比較するように患者に指示するように言い換えられています。
各質問は、-3 から +3 のスケール (-3 = 現在の満足度が非常に低いから +3 = 現在の満足度が非常に高い) で採点され、0 (中間点) は変化がないことを表します。
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ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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患者はセマグルチドによる治療下で研究を完了しました (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（28～38週）
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セマグルチドで治療中の研究を完了した/完了しなかった患者の数
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研究終了時（28～38週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2021年7月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4368
- U1111-1217-3546 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。