起搏模式和舒张功能对心输出量的影响 (PADIAC)
2020年2月20日 更新者：Clemens Steinwender、Kepler University Hospital
背景 从之前的研究中得知，在完全 AV（房室）阻滞和起搏器刺激患者中，AV 同步起搏的每搏输出量和心输出量高于 AV 不同步起搏。 然而，患者从 AV 同步刺激中获益的程度差异很大。
研究目的 本研究的目的是系统地分析舒张功能和其他回声参数对 AV 同步和 AV 不同步起搏模式之间每搏输出量/心输出量差异的影响。
方法 符合入组标准的患者（任何符合条件的供应商的双腔起搏器）将被纳入这项单中心、前瞻性、介入性研究。 将使用标准化问卷收集基线数据。 在回声检查期间，将评估舒张、收缩和心房功能的参数。 然后，每位患者的每搏输出量/心输出量将测量两次，一次使用 AV 同步起搏，一次使用 AV 不同步起搏。 因此，每个患者将代表他们自己的对照。 将随机（掷硬币）哪个刺激模式是第一个，哪个是第二个（超声医师和患者将被蒙蔽）。 将应用描述性统计数据并拟合回归模型来探索数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Kepler University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者能够并愿意给予知情同意，且年龄在 18 岁以上。
- 患者植入双腔起搏器系统至少 6 周。
- 患者在招募当天处于窦性心律。
- 患者的心室起搏率超过 90%。
- 在初始设备询问时，参数在正常范围内。
- 计算电池寿命超过1年。
排除标准：
- 患者在超声检查当天不是窦性心律。
- 回声检查当天的内在心室激活。
- 心房、心室或肺水平的相关分流。
- 中度或重度心脏瓣膜功能障碍（狭窄或反流）。
- 存在可能与起搏器系统相互作用的其他医疗设备。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：符合条件的患者 - 起搏模式序列 1
舒张功能、收缩功能和心房功能参数的回声评估。
然后，在 AV 异步和 AV 同步起搏器刺激期间测量每搏输出量和心输出量：首先是 AV 同步起搏模式，然后是 AV 不同步起搏模式。
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在 AV 异步和 AV 同步起搏器刺激期间测量超声心动图指标。
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实验性的：符合条件的患者 - 起搏模式序列 2
舒张功能、收缩功能和心房功能参数的回声评估。
然后，在 AV 异步和 AV 同步起搏器刺激期间测量每搏输出量和心输出量：首先是 AV 不同步起搏模式，然后是 AV 同步起搏模式。
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在 AV 异步和 AV 同步起搏器刺激期间测量超声心动图指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室舒张功能对 AV 同步和 AV 异步起搏模式之间心输出量变化的影响。
大体时间：在回声检查期间。
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舒张功能的回声参数。
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在回声检查期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩功能对 AV 同步和 AV 异步起搏模式之间心输出量变化的影响。
大体时间：在回声检查期间。
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收缩功能的回声参数。
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在回声检查期间。
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心房功能对 AV 同步和 AV 异步起搏模式之间心输出量变化的影响。
大体时间：在回声检查期间。
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心房功能的回声参数。
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在回声检查期间。
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基线特征对 AV 同步和 AV 异步起搏模式之间心输出量变化的影响。
大体时间：在回声检查期间。
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人口统计学变量和合并症。
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在回声检查期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD、Kepler University Hospital, Department of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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