Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van stimulatiemodus en diastolische functie op cardiale output (PADIAC)

20 februari 2020 bijgewerkt door: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Achtergrond Uit eerder onderzoek is bekend dat bij patiënten met een volledig AV (atrioventriculair) blok en pacemakerstimulatie het slagvolume en het hartminuutvolume hoger zijn bij AV-synchrone dan bij AV-dyssynchrone stimulatie. De mate waarin patiënten baat hadden bij AV-synchrone stimulatie varieerde echter aanzienlijk.

Doel van de studie Doel van deze studie is het systematisch analyseren van de impact van de diastolische functie en andere echoparameters op het verschil in slagvolume/cardiale output tussen AV-synchrone en AV-dyssynchrone stimulatiemodi.

Methoden Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven (tweekamerpacemaker van elke in aanmerking komende leverancier) in dit monocentrische, prospectieve, interventionele onderzoek. Basisgegevens worden verzameld met een gestandaardiseerde vragenlijst. Tijdens een echo-onderzoek worden parameters van de diastolische, systolische en atriale functie beoordeeld. Vervolgens wordt bij elke patiënt tweemaal het slagvolume/cardiale output gemeten, eenmaal met AV-synchrone en eenmaal met AV-dyssynchrone stimulatie. Daarom zal elke patiënt zijn eigen controle vertegenwoordigen. Er wordt gerandomiseerd (munten gooien) welke stimulatiemodus de eerste is en welke de tweede is (sonograaf en patiënt worden verblind). Beschrijvende statistiek zal worden toegepast en regressiemodellen zullen worden gebruikt om de gegevens te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Kepler University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven en is ouder dan 18 jaar.
  • Bij de patiënt is gedurende ten minste 6 weken een tweekamerpacemakersysteem geïmplanteerd.
  • Patiënt bevindt zich op de dag van werving in sinusritme.
  • Patiënt heeft een ventriculaire stimulatiefrequentie van meer dan 90%.
  • Bij de eerste uitlezing van het apparaat bevinden de parameters zich binnen het normale bereik.
  • De berekende levensduur van de batterij is meer dan 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet in sinusritme op de dag van het echo-onderzoek.
  • Intrinsieke ventriculaire activatie op de dag van het echo-onderzoek.
  • Relevante shunt op atriaal, ventriculair of pulmonaal niveau.
  • Matige of ernstige disfunctie van de hartklep (stenose of regurgitatie).
  • Aanwezigheid van andere medische apparaten die kunnen interageren met het pacemakersysteem.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In aanmerking komende patiënten - volgorde van stimulatiemodus 1
Echobeoordeling van parameters van diastolische functie, systolische functie en atriale functie. Vervolgens worden het slagvolume en het hartminuutvolume gemeten tijdens AV-asynchrone en AV-synchrone pacemakerstimulatie: eerst AV-synchrone stimulatiemodus, daarna AV-dyssynchrone stimulatiemodus.
Ander: Pacemakerstimulatiemodus
Echocardiografische indices worden gemeten tijdens AV-asynchrone en AV-synchrone pacemakerstimulatie.
Experimenteel: In aanmerking komende patiënten - volgorde stimulatiemodus 2
Echobeoordeling van parameters van diastolische functie, systolische functie en atriale functie. Vervolgens worden het slagvolume en het hartminuutvolume gemeten tijdens AV-asynchrone en AV-synchrone pacemakerstimulatie: eerst AV-dyssynchrone stimulatiemodus, daarna AV-synchrone stimulatiemodus.
Ander: Pacemakerstimulatiemodus
Echocardiografische indices worden gemeten tijdens AV-asynchrone en AV-synchrone pacemakerstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van linkerventrikeldiastolische functie op de verandering van cardiale output tussen AV-synchrone en AV-asynchrone stimulatiemodi.
Tijdsspanne: Tijdens echo-onderzoek.
Echoparameters van de diastolische functie.
Tijdens echo-onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de systolische linkerventrikelfunctie op de verandering van het hartminuutvolume tussen AV-synchrone en AV-asynchrone stimulatiemodi.
Tijdsspanne: Tijdens echo-onderzoek.
Echoparameters van de systolische functie.
Tijdens echo-onderzoek.
Effect van atriale functie op de verandering van cardiale output tussen AV-synchrone en AV-asynchrone stimulatiemodi.
Tijdsspanne: Tijdens echo-onderzoek.
Echoparameters van atriale functie.
Tijdens echo-onderzoek.
Effect van baselinekarakteristieken op de verandering van cardiale output tussen AV-synchrone en AV-asynchrone stimulatiemodi.
Tijdsspanne: Tijdens echo-onderzoek.
Demografische variabelen en comorbiditeiten.
Tijdens echo-onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kepler University Hospital

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastolische functie

Klinische onderzoeken op Pacemakerstimulatiemodus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren