Impacto do modo de estimulação e função diastólica no débito cardíaco (PADIAC)
Contexto Sabe-se de pesquisas anteriores que em pacientes com bloqueio AV (atrioventricular) completo e estimulação de marca-passo, o volume sistólico e o débito cardíaco são maiores com estimulação AV síncrona do que com estimulação AV-dissíncrona. No entanto, a extensão em que os pacientes lucraram com a estimulação síncrona AV variou substancialmente.
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é analisar sistematicamente o impacto da função diastólica e outros parâmetros de eco na diferença dos volumes sistólicos/débito cardíaco entre os modos de estimulação AV-síncrona e AV-dissíncrona.
Métodos Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão inscritos (pacemaker de duas câmaras de qualquer fornecedor elegível) neste estudo monocêntrico, prospectivo e intervencional. Os dados da linha de base serão coletados com um questionário padronizado. Durante um exame de eco, parâmetros de função diastólica, sistólica e atrial serão avaliados. Em seguida, o volume sistólico/débito cardíaco será medido duas vezes em cada paciente, uma vez com estimulação AV-síncrona e outra com estimulação AV-dissíncrona. Portanto, cada paciente representará seu próprio controle. Será randomizado (jogo de moeda) qual modo de estimulação é o primeiro e qual é o segundo (o ultrassonografista e o paciente serão cegos). Estatísticas descritivas serão aplicadas e modelos de regressão serão ajustados para explorar os dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz e deseja dar consentimento informado e tem mais de 18 anos.
- O paciente é implantado com um sistema de marca-passo de câmara dupla por pelo menos 6 semanas.
- O paciente está em ritmo sinusal no dia do recrutamento.
- O paciente tem uma frequência de estimulação ventricular superior a 90%.
- Na interrogação inicial do dispositivo, os parâmetros estão dentro das faixas normais.
- A duração calculada da bateria é superior a 1 ano.
Critério de exclusão:
- O paciente não está em ritmo sinusal no dia do exame de eco.
- Ativação ventricular intrínseca no dia do exame ecográfico.
- Shunt relevante a nível auricular, ventricular ou pulmonar.
- Disfunção moderada ou grave da válvula cardíaca (estenose ou regurgitação).
- Presença de outros dispositivos médicos que possam interagir com o sistema do marca-passo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes elegíveis - sequência de modo de estimulação 1
Avaliação ecográfica dos parâmetros da função diastólica, função sistólica e função atrial.
Em seguida, o volume sistólico e o débito cardíaco são medidos durante a estimulação do marca-passo AV-assíncrono e AV-síncrono: primeiro o modo de estimulação AV-síncrono, depois o modo de estimulação AV-dissíncrono.
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Os índices ecocardiográficos são medidos durante a estimulação do marca-passo AV assíncrono e AV síncrono.
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Experimental: Pacientes elegíveis - sequência de modo de estimulação 2
Avaliação ecográfica dos parâmetros da função diastólica, função sistólica e função atrial.
Em seguida, o volume sistólico e o débito cardíaco são medidos durante a estimulação do marca-passo AV-assíncrono e AV-síncrono: primeiro o modo de estimulação AV-dissíncrono, depois o modo de estimulação AV-síncrono.
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Os índices ecocardiográficos são medidos durante a estimulação do marca-passo AV assíncrono e AV síncrono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da função diastólica do ventrículo esquerdo na alteração do débito cardíaco entre os modos de estimulação AV-síncrona e AV-assíncrona.
Prazo: Durante o exame de eco.
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Parâmetros de eco da função diastólica.
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Durante o exame de eco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da função sistólica do ventrículo esquerdo na alteração do débito cardíaco entre os modos de estimulação AV-síncrona e AV-assíncrona.
Prazo: Durante o exame de eco.
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Parâmetros de eco da função sistólica.
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Durante o exame de eco.
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Efeito da função atrial na alteração do débito cardíaco entre os modos de estimulação AV-síncrona e AV-assíncrona.
Prazo: Durante o exame de eco.
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Parâmetros de eco da função atrial.
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Durante o exame de eco.
|
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Efeito das características basais na alteração do débito cardíaco entre os modos de estimulação AV-síncrona e AV-assíncrona.
Prazo: Durante o exame de eco.
|
Variáveis demográficas e co-morbilidades.
|
Durante o exame de eco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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