Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av pacing-modus og diastolisk funksjon på hjerteeffekt (PADIAC)

20. februar 2020 oppdatert av: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Bakgrunn Det er kjent fra tidligere forskning at hos pasienter med fullstendig AV (atrioventrikulær) blokkering og pacemakerstimulering er slagvolum og hjertevolum høyere med AV-synkron enn med AV-dyssynkron pacing. Imidlertid varierte i hvilken grad pasienter tjente på AV-synkron stimulering.

Målet med studien Målet med denne studien er å systematisk analysere innvirkningen av diastolisk funksjon og andre ekkoparametere på forskjellen i slagvolum/hjerteutgang mellom AV-synkrone og AV-dyssynkrone pacingmodi.

Metoder Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli registrert (to-kammer pacemaker fra enhver leverandør som er kvalifisert) i denne monosentriske, prospektive intervensjonsstudien. Grunndata vil bli samlet inn med et standardisert spørreskjema. Ved en ekkoundersøkelse vil parametere for diastolisk, systolisk og atriefunksjon bli vurdert. Deretter vil slagvolum/hjertevolum måles to ganger hos hver pasient, én gang med AV-synkron og én gang med AV-dyssynkron pacing. Derfor vil hver pasient representere sin egen kontroll. Det vil bli randomisert (myntkasting) hvilken stimuleringsmodus som er først og hvilken som er andre (sonograf og pasient vil bli blindet). Beskrivende statistikk vil bli brukt og regresjonsmodeller vil bli tilpasset for å utforske dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Kepler University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan og er villig til å gi informert samtykke og er over 18 år.
  • Pasienten er implantert med et tokammer pacemakersystem i minst 6 uker.
  • Pasienten er i sinusrytme på rekrutteringsdagen.
  • Pasienten har en ventrikulær pacefrekvens som overstiger 90 %.
  • Ved første enhetsavhør er parameterne innenfor normale områder.
  • Beregnet batterilevetid er mer enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i sinusrytme på dagen for ekkoundersøkelse.
  • Intrinsisk ventrikkelaktivering på dagen for ekkoundersøkelse.
  • Relevant shunt på atrie-, ventrikulær- eller lungenivå.
  • Moderat eller alvorlig hjerteklaffdysfunksjon (stenose eller oppstøt).
  • Tilstedeværelse av annet medisinsk utstyr som kan samhandle med pacemakersystemet.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvalifiserte pasienter - pacemodussekvens 1
Ekkovurdering av parametere for diastolisk funksjon, systolisk funksjon og atriefunksjon. Deretter måles slagvolumet og hjerteutgang under AV-asynkron og AV-synkron pacemakerstimulering: AV-synkron pacingmodus først, deretter AV-dyssynkron pacingmodus.
Annen: Pacemakerstimuleringsmodus
Ekkokardiografiske indekser måles under AV-asynkron og AV-synkron pacemakerstimulering.
Eksperimentell: Kvalifiserte pasienter - pacemodussekvens 2
Ekkovurdering av parametere for diastolisk funksjon, systolisk funksjon og atriefunksjon. Deretter måles slagvolumet og hjerteutgang under AV-asynkron og AV-synkron pacemakerstimulering: AV-dyssynkron pacingmodus først, deretter AV-synkron pacingmodus.
Annen: Pacemakerstimuleringsmodus
Ekkokardiografiske indekser måles under AV-asynkron og AV-synkron pacemakerstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av venstre ventrikkels diastoliske funksjon på endring av hjerteutgang mellom AV-synkron og AV-asynkron pacingmodus.
Tidsramme: Under ekkoundersøkelse.
Ekkoparametere for diastolisk funksjon.
Under ekkoundersøkelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av venstre ventrikkels systoliske funksjon på endring av hjerteutgang mellom AV-synkron og AV-asynkron pacingmodus.
Tidsramme: Under ekkoundersøkelse.
Ekkoparametere for systolisk funksjon.
Under ekkoundersøkelse.
Effekt av atriefunksjon på endring av hjerteutgang mellom AV-synkrone og AV-asynkrone pacingmoduser.
Tidsramme: Under ekkoundersøkelse.
Ekkoparametere for atriefunksjon.
Under ekkoundersøkelse.
Effekt av baseline-karakteristikker på endring av hjerteutgang mellom AV-synkron og AV-asynkron pacingmodus.
Tidsramme: Under ekkoundersøkelse.
Demografiske variabler og komorbiditeter.
Under ekkoundersøkelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kepler University Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk funksjon

Kliniske studier på Pacemakerstimuleringsmodus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere