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Impatto della modalità di stimolazione e della funzione diastolica sulla gittata cardiaca (PADIAC)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Background È noto da precedenti ricerche che nei pazienti con blocco AV (atrioventricolare) completo e stimolazione da pacemaker la gittata sistolica e la gittata cardiaca sono più elevate con la stimolazione AV-sincrona che con la stimolazione AV-dissincrona. Tuttavia, la misura in cui i pazienti hanno beneficiato della stimolazione sincrona AV variava sostanzialmente.

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è quello di analizzare sistematicamente l'impatto della funzione diastolica e di altri parametri ecografici sulla differenza di volume sistolico/gittata cardiaca tra le modalità di stimolazione AV-sincrona e AV-dissincrona.

Metodi I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno arruolati (pacemaker bicamerale di qualsiasi fornitore idoneo) in questo studio interventistico monocentrico, prospettico. I dati di riferimento saranno raccolti con un questionario standardizzato. Durante un esame ecografico verranno valutati i parametri della funzione diastolica, sistolica e atriale. Quindi, la gittata sistolica/gittata cardiaca sarà misurata due volte in ciascun paziente, una volta con stimolazione AV-sincrona e una volta con stimolazione AV-dissincrona. Pertanto, ogni paziente rappresenterà il proprio controllo. Verrà randomizzato (lancio della moneta) quale modalità di stimolazione è la prima e quale la seconda (l'ecografista e il paziente saranno accecati). Verranno applicate statistiche descrittive e verranno adattati modelli di regressione per esplorare i dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato e ha più di 18 anni.
  • Al paziente viene impiantato un pacemaker bicamerale per almeno 6 settimane.
  • Il paziente è in ritmo sinusale il giorno del reclutamento.
  • Il paziente ha una frequenza di stimolazione ventricolare superiore al 90%.
  • Dopo l'interrogazione iniziale del dispositivo, i parametri rientrano negli intervalli normali.
  • La durata calcolata della batteria è superiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Il giorno dell'esame ecografico il paziente non è in ritmo sinusale.
  • Attivazione ventricolare intrinseca il giorno dell'esame ecografico.
  • Shunt rilevante a livello atriale, ventricolare o polmonare.
  • Disfunzione della valvola cardiaca moderata o grave (stenosi o rigurgito).
  • Presenza di altri dispositivi medici che possono interagire con il sistema pacemaker.
  • Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti idonei - sequenza della modalità di stimolazione 1
Valutazione ecografica dei parametri della funzione diastolica, della funzione sistolica e della funzione atriale. Quindi, la gittata sistolica e la gittata cardiaca vengono misurate durante la stimolazione del pacemaker AV-asincrona e AV-sincrona: prima la modalità di stimolazione AV-sincrona, quindi la modalità di stimolazione AV-dissincrona.
Altro: Modalità stimolazione pacemaker
Gli indici ecocardiografici vengono misurati durante la stimolazione del pacemaker AV asincrono e AV sincrono.
Sperimentale: Pazienti idonei - sequenza della modalità di stimolazione 2
Valutazione ecografica dei parametri della funzione diastolica, della funzione sistolica e della funzione atriale. Quindi, la gittata sistolica e la gittata cardiaca vengono misurate durante la stimolazione del pacemaker AV-asincrona e AV-sincrona: prima la modalità di stimolazione AV-dissincrona, quindi la modalità di stimolazione AV-sincrona.
Altro: Modalità stimolazione pacemaker
Gli indici ecocardiografici vengono misurati durante la stimolazione del pacemaker AV asincrono e AV sincrono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della funzione diastolica del ventricolo sinistro sulla variazione della gittata cardiaca tra le modalità di stimolazione AV-sincrona e AV-asincrona.
Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico.
Parametri ecografici della funzione diastolica.
Durante l'esame ecografico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della funzione sistolica del ventricolo sinistro sulla variazione della gittata cardiaca tra le modalità di stimolazione AV-sincrona e AV-asincrona.
Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico.
Parametri di eco della funzione sistolica.
Durante l'esame ecografico.
Effetto della funzione atriale sulla variazione della gittata cardiaca tra le modalità di stimolazione AV-sincrona e AV-asincrona.
Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico.
Parametri ecografici della funzione atriale.
Durante l'esame ecografico.
Effetto delle caratteristiche di base sulla variazione della gittata cardiaca tra le modalità di stimolazione AV-sincrona e AV-asincrona.
Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico.
Variabili demografiche e comorbilità.
Durante l'esame ecografico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kepler University Hospital

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione diastolica

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