Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulačního režimu a diastolické funkce na srdeční výdej (PADIAC)

20. února 2020 aktualizováno: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Pozadí Z předchozích výzkumů je známo, že u pacientů s kompletní AV (atrioventrikulární) blokádou a stimulací kardiostimulátorem je tepový objem a srdeční výdej vyšší u AV-synchronní než u AV-dyssynchronní stimulace. Míra, do jaké pacienti profitovali z AV-synchronní stimulace, se však podstatně lišila.

Cíl studie Cílem této studie je systematicky analyzovat vliv diastolické funkce a dalších parametrů echa na rozdíl tepových objemů/srdečního výdeje mezi režimy AV-synchronní a AV-dyssynchronní stimulace.

Metody Do této monocentrické prospektivní intervenční studie budou zařazeni pacienti splňující vstupní kritéria (dvoukomorový kardiostimulátor jakéhokoli vhodného dodavatele). Základní údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaného dotazníku. Při echo vyšetření budou hodnoceny parametry diastolické, systolické a síňové funkce. Poté bude u každého pacienta dvakrát změřen tepový objem/srdeční výdej, jednou AV-synchronní a jednou AV-dyssynchronní stimulací. Každý pacient tedy bude představovat svou vlastní kontrolu. Bude náhodně vybráno (hozením mince), který stimulační režim je první a který druhý (sonograf a pacient budou oslepeni). K prozkoumání dat budou použity deskriptivní statistiky a upraveny regresní modely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas a je starší 18 let.
  • Pacientovi je implantován dvoudutinový kardiostimulátor po dobu nejméně 6 týdnů.
  • V den náboru je pacient v sinusovém rytmu.
  • Pacient má komorovou stimulační frekvenci vyšší než 90 %.
  • Při počátečním dotazování zařízení jsou parametry v normálních mezích.
  • Vypočítaná životnost baterie je více než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • V den echo vyšetření pacient není v sinusovém rytmu.
  • Vlastní aktivace komor v den echo vyšetření.
  • Relevantní zkrat na síňové, komorové nebo pulmonální úrovni.
  • Středně závažná nebo závažná dysfunkce srdeční chlopně (stenóza nebo regurgitace).
  • Přítomnost dalších lékařských zařízení, která mohou interagovat se systémem kardiostimulátoru.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vhodní pacienti – sekvence stimulačního režimu 1
Echo hodnocení parametrů diastolické funkce, systolické funkce a funkce síní. Poté se měří tepový objem a srdeční výdej během AV-asynchronní a AV-synchronní stimulace kardiostimulátorem: nejprve režim AV-synchronní stimulace, poté režim AV-dyssynchronní stimulace.
Jiný: Režim stimulace kardiostimulátorem
Echokardiografické indexy se měří během AV asynchronní a AV synchronní stimulace kardiostimulátorem.
Experimentální: Vhodní pacienti – sekvence stimulačního režimu 2
Echo hodnocení parametrů diastolické funkce, systolické funkce a funkce síní. Poté se měří tepový objem a srdeční výdej během AV-asynchronní a AV-synchronní stimulace kardiostimulátorem: nejprve režim AV-dyssynchronní stimulace, poté režim AV-synchronní stimulace.
Jiný: Režim stimulace kardiostimulátorem
Echokardiografické indexy se měří během AV asynchronní a AV synchronní stimulace kardiostimulátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv diastolické funkce levé komory na změnu srdečního výdeje mezi režimy AV-synchronní a AV-asynchronní stimulace.
Časové okno: Při echo vyšetření.
Echo parametry diastolické funkce.
Při echo vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv systolické funkce levé komory na změnu srdečního výdeje mezi režimy AV-synchronní a AV-asynchronní stimulace.
Časové okno: Při echo vyšetření.
Echo parametry systolické funkce.
Při echo vyšetření.
Vliv síňové funkce na změnu srdečního výdeje mezi režimy AV-synchronní a AV-asynchronní stimulace.
Časové okno: Při echo vyšetření.
Echo parametry funkce síní.
Při echo vyšetření.
Vliv základních charakteristik na změnu srdečního výdeje mezi režimy AV-synchronní a AV-asynchronní stimulace.
Časové okno: Při echo vyšetření.
Demografické proměnné a komorbidity.
Při echo vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kepler University Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolická funkce

Klinické studie na Režim stimulace kardiostimulátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit