心拍出量に対するペーシング モードと拡張機能の影響 (PADIAC)
2020年2月20日 更新者：Clemens Steinwender、Kepler University Hospital
背景 完全な房室ブロックおよびペースメーカー刺激を有する患者では、房室非同期ペーシングよりも房室同期ペーシングの方が心拍出量と心拍出量が高いことが以前の研究から知られています。 ただし、患者が AV 同期刺激から利益を得た程度は大幅に異なりました。
研究の目的 この研究の目的は、AV 同期および AV 非同期ペーシング モード間の 1 回拍出量/心拍出量の違いに対する拡張機能およびその他のエコー パラメータの影響を体系的に分析することです。
方法 参加基準を満たす患者は、この単一中心の前向き介入研究に登録されます (任意のベンダーの 2 チャンバー ペースメーカーが適格)。 ベースラインデータは、標準化されたアンケートで収集されます。 エコー検査では、拡張期、収縮期、および心房機能のパラメータが評価されます。 次に、一回拍出量/心拍出量は、各患者で 2 回測定されます。1 回は AV 同期ペーシングで、もう 1 回は AV 非同期ペーシングです。 したがって、各患者は自分のコントロールを表します。 どちらの刺激モードが 1 番目でどちらが 2 番目であるかは無作為化 (コイントス) されます (ソノグラファーと患者は盲検化されます)。 記述統計が適用され、データを調査するために回帰モデルが適合されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Kepler University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、18歳以上です。
- -患者は、デュアルチャンバーペースメーカーシステムを少なくとも6週間移植されています。
- -患者は募集日に洞調律にある。
- 患者の心室ペーシング率が 90% を超えています。
- 最初のデバイス調査では、パラメータは正常範囲内です。
- 計算されたバッテリ寿命は 1 年以上です。
除外基準:
- 患者はエコー検査の日に洞調律にありません。
- エコー検査当日の内因性心室活性化。
- 心房、心室、または肺レベルでの関連するシャント。
- 中等度または重度の心臓弁機能不全 (狭窄または逆流)。
- ペースメーカーシステムと相互作用する可能性のある他の医療機器の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適格な患者 - ペーシング モード シーケンス 1
拡張機能、収縮機能、および心房機能のパラメーターのエコー評価。
次に、AV 非同期および AV 同期ペースメーカー刺激中に 1 回拍出量と心拍出量が測定されます。最初に AV 同期ペーシング モード、次に AV 非同期ペーシング モードです。
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心エコー指数は、AV 非同期および AV 同期ペースメーカー刺激中に測定されます。
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実験的：適格な患者 - ペーシング モード シーケンス 2
拡張機能、収縮機能、および心房機能のパラメーターのエコー評価。
次に、AV 非同期および AV 同期ペースメーカーの刺激中に 1 回拍出量と心拍出量が測定されます。最初に AV 非同期ペーシング モード、次に AV 同期ペーシング モードです。
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心エコー指数は、AV 非同期および AV 同期ペースメーカー刺激中に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ＡＶ同期ペーシングモードとＡＶ非同期ペーシングモードとの間の心拍出量の変化に対する左心室拡張機能の影響。
時間枠：エコー検査中。
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拡張機能のエコーパラメータ。
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エコー検査中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AV同期ペーシングモードとAV非同期ペーシングモード間の心拍出量の変化に対する左心室収縮機能の影響。
時間枠：エコー検査中。
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収縮機能のエコーパラメータ。
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エコー検査中。
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AV同期およびAV非同期ペーシングモード間の心拍出量の変化に対する心房機能の影響。
時間枠：エコー検査中。
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心房機能のエコーパラメータ。
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エコー検査中。
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AV同期ペーシングモードとAV非同期ペーシングモード間の心拍出量の変化に対するベースライン特性の影響。
時間枠：エコー検査中。
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人口学的変数と併存症。
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エコー検査中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD、Kepler University Hospital, Department of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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