Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ingerlési mód és a diasztolés funkció hatása a szívteljesítményre (PADIAC)

2020. február 20. frissítette: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Előzmények Korábbi kutatásokból ismert, hogy a teljes AV (atrioventricularis) blokkban és pacemaker stimulációval rendelkező betegeknél a stroke volumene és a perctérfogat magasabb AV-szinkron, mint AV-dyssynchron ingerlés esetén. Az azonban, hogy a betegek milyen mértékben profitáltak az AV-szinkron stimulációból, jelentősen változott.

A tanulmány célja A tanulmány célja, hogy szisztematikusan elemezze a diasztolés funkció és más echo paraméterek hatását az AV-szinkron és AV-dysszinkron ingerlési módok lökettérfogat/szívteljesítmény különbségére.

Módszerek Ebben a monocentrikus, prospektív, intervenciós vizsgálatban a belépési kritériumokat teljesítő betegeket bevonják (bármely gyártó kétkamrás szívritmus-szabályozója). Az alapadatokat szabványosított kérdőív segítségével gyűjtjük össze. Az echo vizsgálat során a diasztolés, a szisztolés és a pitvari funkció paramétereit értékeljük. Ezután minden egyes betegnél kétszer megmérik a lökettérfogatot/szívteljesítményt, egyszer AV-szinkron, egyszer pedig AV-dysszinkron ingerléssel. Ezért minden beteg a saját kontrollját képviseli. Véletlenszerű lesz (érmefeldobás), hogy melyik stimulációs mód az első és melyik a második (a szonográfus és a páciens megvakul). Leíró statisztikákat alkalmazunk, és regressziós modelleket alkalmazunk az adatok feltárásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Kepler University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg képes és hajlandó beleegyezését adni, és betöltötte a 18. életévét.
  • A páciensbe kétkamrás pacemaker rendszert ültetnek be legalább 6 hétig.
  • A beteg a felvétel napján szinuszritmusban van.
  • A páciens kamrai ingerlési frekvenciája meghaladja a 90%-ot.
  • Az eszköz kezdeti lekérdezésekor a paraméterek a normál tartományon belül vannak.
  • Az akkumulátor számított élettartama több mint 1 év.

Kizárási kritériumok:

  • A visszhangvizsgálat napján a beteg nincs sinus ritmusban.
  • Intrinsic ventricularis aktiváció a visszhangvizsgálat napján.
  • Releváns shunt pitvari, kamrai vagy pulmonalis szinten.
  • Mérsékelt vagy súlyos szívbillentyű diszfunkció (stenosis vagy regurgitáció).
  • Egyéb orvosi eszközök jelenléte, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a pacemaker rendszerrel.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jogosult betegek – ingerlési mód sorozata 1
A diasztolés funkció, a szisztolés funkció és a pitvari funkció paramétereinek visszhangvizsgálata. Ezután megmérik a lökettérfogatot és a perctérfogatot AV-aszinkron és AV-szinkron pacemaker-stimuláció során: először AV-szinkron ingerlési mód, majd AV-diszszinkron ingerlési mód.
Egyéb: Pacemaker stimulációs mód
Az echokardiográfiás indexeket AV aszinkron és AV szinkron pacemaker stimuláció során mérik.
Kísérleti: Jogosult betegek – ingerlési mód sorozata 2
A diasztolés funkció, a szisztolés funkció és a pitvari funkció paramétereinek visszhangvizsgálata. Ezután megmérik a lökettérfogatot és a perctérfogatot az AV-aszinkron és AV-szinkron pacemaker-stimuláció során: először AV-dysszinkron ingerlési mód, majd AV-szinkron ingerlési mód.
Egyéb: Pacemaker stimulációs mód
Az echokardiográfiás indexeket AV aszinkron és AV szinkron pacemaker stimuláció során mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai diasztolés funkció hatása a perctérfogat változására az AV-szinkron és AV-aszinkron ingerlési módok között.
Időkeret: A visszhangvizsgálat során.
A diasztolés funkció visszhangparaméterei.
A visszhangvizsgálat során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai szisztolés funkció hatása a perctérfogat változására az AV-szinkron és AV-aszinkron ingerlési módok között.
Időkeret: A visszhangvizsgálat során.
A szisztolés funkció visszhangparaméterei.
A visszhangvizsgálat során.
A pitvari funkció hatása a perctérfogat AV-szinkron és AV-aszinkron ingerlési módok közötti változására.
Időkeret: A visszhangvizsgálat során.
A pitvari működés visszhangparaméterei.
A visszhangvizsgálat során.
Az alapjellemzők hatása a perctérfogat változására az AV-szinkron és AV-aszinkron ingerlési módok között.
Időkeret: A visszhangvizsgálat során.
Demográfiai változók és társbetegségek.
A visszhangvizsgálat során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kepler University Hospital

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel