Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние режима кардиостимуляции и диастолической функции на сердечный выброс (PADIAC)

20 февраля 2020 г. обновлено: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Предпосылки Из предыдущих исследований известно, что у пациентов с полной АВ-блокадой и стимуляцией кардиостимулятором ударный объем и сердечный выброс выше при АВ-синхронной стимуляции, чем при АВ-диссинхронной стимуляции. Однако степень, в которой пациенты получали пользу от АВ-синхронной стимуляции, существенно различалась.

Цель исследования Целью данного исследования является систематический анализ влияния диастолической функции и других параметров эха на разницу ударных объемов/сердечного выброса между АВ-синхронным и АВ-диссинхронным режимами стимуляции.

Методы Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в это моноцентровое проспективное интервенционное исследование (двухкамерный кардиостимулятор любого поставщика). Исходные данные будут собираться с помощью стандартизированной анкеты. Во время эхо-обследования будут оцениваться параметры диастолической, систолической и предсердной функции. Затем ударный объем/сердечный выброс будут измеряться дважды у каждого пациента, один раз при АВ-синхронной и один раз при АВ-диссинхронной стимуляции. Поэтому каждый пациент будет представлять свой собственный контроль. Будет рандомизировано (подбрасывание монеты), какой режим стимуляции будет первым, а какой вторым (сонографист и пациент будут ослеплены). Для изучения данных будет применяться описательная статистика и модели регрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может и желает дать информированное согласие и старше 18 лет.
  • Пациенту имплантируют двухкамерный кардиостимулятор не менее чем на 6 недель.
  • В день поступления у больного синусовый ритм.
  • У пациента частота желудочковой стимуляции превышает 90%.
  • При первоначальном опросе устройства параметры находятся в пределах нормы.
  • Расчетный срок службы батареи более 1 года.

Критерий исключения:

  • В день ЭХО у больного отсутствует синусовый ритм.
  • Внутренняя активация желудочков в день эхо-исследования.
  • Соответствующий шунт на предсердном, желудочковом или легочном уровне.
  • Умеренная или тяжелая дисфункция сердечного клапана (стеноз или регургитация).
  • Наличие других медицинских устройств, которые могут взаимодействовать с системой кардиостимулятора.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подходящие пациенты — последовательность режима кардиостимуляции 1
Эхооценка параметров диастолической функции, систолической функции и функции предсердий. Затем измеряют ударный объем и сердечный выброс во время атриовентрикулярно-асинхронной и атриовентрикулярно-синхронной стимуляции кардиостимулятором: сначала в режиме атриовентрикулярной стимуляции, затем в режиме атриовентрикулярной асинхронной стимуляции.
Другой: Режим стимуляции кардиостимулятора
Эхокардиографические показатели измеряют при стимуляции АВ асинхронного и АВ синхронного водителя ритма.
Экспериментальный: Подходящие пациенты — режим кардиостимуляции, последовательность 2
Эхооценка параметров диастолической функции, систолической функции и функции предсердий. Затем измеряют ударный объем и сердечный выброс во время атриовентрикулярно-асинхронной и атриовентрикулярно-синхронной стимуляции кардиостимулятором: сначала в режиме атриовентрикулярной стимуляции, затем в режиме атриовентрикулярной стимуляции.
Другой: Режим стимуляции кардиостимулятора
Эхокардиографические показатели измеряют при стимуляции АВ асинхронного и АВ синхронного водителя ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диастолической функции левого желудочка на изменение сердечного выброса между АВ-синхронным и АВ-асинхронным режимами стимуляции.
Временное ограничение: При эхо-обследовании.
Эхо-параметры диастолической функции.
При эхо-обследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние систолической функции левого желудочка на изменение сердечного выброса между АВ-синхронным и АВ-асинхронным режимами стимуляции.
Временное ограничение: При эхо-обследовании.
Эхопараметры систолической функции.
При эхо-обследовании.
Влияние функции предсердий на изменение сердечного выброса между АВ-синхронным и АВ-асинхронным режимами стимуляции.
Временное ограничение: При эхо-обследовании.
Эхо-параметры предсердной функции.
При эхо-обследовании.
Влияние исходных характеристик на изменение сердечного выброса между АВ-синхронным и АВ-асинхронным режимами стимуляции.
Временное ограничение: При эхо-обследовании.
Демографические переменные и сопутствующие заболевания.
При эхо-обследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kepler University Hospital

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диастолическая функция

Клинические исследования Режим стимуляции кардиостимулятора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться