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Einfluss des Stimulationsmodus und der diastolischen Funktion auf das Herzzeitvolumen (PADIAC)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Hintergrund Aus früheren Untersuchungen ist bekannt, dass bei Patienten mit vollständigem AV-(atrioventrikulärem) Block und Schrittmacherstimulation Schlagvolumen und Herzzeitvolumen bei AV-synchroner als bei AV-dyssynchroner Stimulation höher sind. Das Ausmaß, in dem die Patienten von der AV-synchronen Stimulation profitierten, war jedoch sehr unterschiedlich.

Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist die systematische Analyse des Einflusses der diastolischen Funktion und anderer Echoparameter auf die Differenz von Schlagvolumen/Herzzeitvolumen zwischen AV-synchronen und AV-dyssynchronen Stimulationsmodi.

Methoden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in diese monozentrische, prospektive, interventionelle Studie aufgenommen (Zweikammer-Schrittmacher aller zugelassenen Anbieter). Basisdaten werden mit einem standardisierten Fragebogen erhoben. Bei einer Echountersuchung werden Parameter der diastolischen, systolischen und atrialen Funktion beurteilt. Anschließend wird das Schlagvolumen/Herzzeitvolumen bei jedem Patienten zweimal gemessen, einmal mit AV-synchroner und einmal mit AV-dyssynchroner Stimulation. Daher stellt jeder Patient seine eigene Kontrolle dar. Es wird randomisiert (Münzwurf), welcher Stimulationsmodus der erste und welcher der zweite ist (Sonograph und Patient werden verblindet). Beschreibende Statistiken werden angewendet und Regressionsmodelle werden angepasst, um die Daten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und ist über 18 Jahre alt.
  • Dem Patienten wird für mindestens 6 Wochen ein Zweikammer-Schrittmachersystem implantiert.
  • Der Patient befindet sich am Tag der Rekrutierung im Sinusrhythmus.
  • Der Patient hat eine ventrikuläre Stimulationsfrequenz von über 90 %.
  • Bei der ersten Geräteabfrage liegen die Parameter innerhalb der normalen Bereiche.
  • Die berechnete Batterielebensdauer beträgt mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Patient befindet sich am Tag der Echountersuchung nicht im Sinusrhythmus.
  • Eigene ventrikuläre Aktivierung am Tag der Echountersuchung.
  • Relevanter Shunt auf atrialer, ventrikulärer oder pulmonaler Ebene.
  • Mittelschwere oder schwere Funktionsstörung der Herzklappen (Stenose oder Regurgitation).
  • Vorhandensein anderer medizinischer Geräte, die mit dem Herzschrittmachersystem interagieren können.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geeignete Patienten – Stimulationsmodussequenz 1
Echobeurteilung von Parametern der diastolischen Funktion, der systolischen Funktion und der atrialen Funktion. Dann werden das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen während der AV-asynchronen und AV-synchronen Schrittmacherstimulation gemessen: zuerst AV-synchroner Stimulationsmodus, dann AV-dyssynchroner Stimulationsmodus.
Sonstiges: Schrittmacher-Stimulationsmodus
Echokardiographische Indizes werden während der AV-asynchronen und AV-synchronen Schrittmacherstimulation gemessen.
Experimental: Geeignete Patienten – Stimulationsmodussequenz 2
Echobeurteilung von Parametern der diastolischen Funktion, der systolischen Funktion und der atrialen Funktion. Dann werden das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen während der AV-asynchronen und AV-synchronen Schrittmacherstimulation gemessen: zuerst AV-dyssynchroner Stimulationsmodus, dann AV-synchroner Stimulationsmodus.
Sonstiges: Schrittmacher-Stimulationsmodus
Echokardiographische Indizes werden während der AV-asynchronen und AV-synchronen Schrittmacherstimulation gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der linksventrikulären diastolischen Funktion auf die Änderung des Herzzeitvolumens zwischen AV-synchronen und AV-asynchronen Stimulationsmodi.
Zeitfenster: Während der Echountersuchung.
Echoparameter der diastolischen Funktion.
Während der Echountersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der linksventrikulären systolischen Funktion auf die Änderung des Herzzeitvolumens zwischen AV-synchronen und AV-asynchronen Stimulationsmodi.
Zeitfenster: Während der Echountersuchung.
Echoparameter der systolischen Funktion.
Während der Echountersuchung.
Auswirkung der atrialen Funktion auf die Änderung des Herzzeitvolumens zwischen AV-synchronen und AV-asynchronen Stimulationsmodi.
Zeitfenster: Während der Echountersuchung.
Echoparameter der atrialen Funktion.
Während der Echountersuchung.
Auswirkung der Grundlinieneigenschaften auf die Änderung des Herzzeitvolumens zwischen AV-synchronen und AV-asynchronen Stimulationsmodi.
Zeitfenster: Während der Echountersuchung.
Demografische Variablen und Komorbiditäten.
Während der Echountersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kepler University Hospital

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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