- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068233
Inverkan av pacingläge och diastolisk funktion på hjärtminutvolymen (PADIAC)
Bakgrund Det är känt från tidigare forskning att hos patienter med komplett AV (atrioventrikulärt) block och pacemakerstimulering är slagvolym och hjärtminutvolym högre med AV-synkron än med AV-dyssynkron stimulering. Men i vilken utsträckning patienter tjänade på AV-synkron stimulering varierade avsevärt.
Syfte med studien Syftet med denna studie är att systematiskt analysera inverkan av diastolisk funktion och andra ekoparametrar på skillnaden mellan slagvolymer/hjärteffekt mellan AV-synkrona och AV-dyssynkrona stimuleringslägen.
Metoder Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att registreras (tvåkammarpacemaker från valfri leverantör som är berättigad) i denna monocentriska, prospektiva interventionsstudie. Baslinjedata kommer att samlas in med ett standardiserat frågeformulär. Under en ekoundersökning kommer parametrar för diastolisk, systolisk och förmaksfunktion att bedömas. Sedan kommer slagvolymen/hjärteffekten att mätas två gånger hos varje patient, en gång med AV-synkron och en gång med AV-dyssynkron stimulering. Därför kommer varje patient att representera sin egen kontroll. Det kommer att randomiseras (myntkastning) vilket stimuleringsläge som är först och vilket som är andra (sonograf och patient kommer att bli blinda). Beskrivande statistik kommer att tillämpas och regressionsmodeller kommer att anpassas för att utforska data.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan och vill ge informerat samtycke och är över 18 år.
- Patienten implanteras med ett pacemakersystem med två kammare i minst 6 veckor.
- Patienten är i sinusrytm på rekryteringsdagen.
- Patienten har en ventrikulär stimuleringsfrekvens som överstiger 90 %.
- Vid första enhetsförfrågning ligger parametrarna inom normala intervall.
- Beräknad batteritid är mer än 1 år.
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte i sinusrytm på dagen för ekoundersökningen.
- Inre kammaraktivering på dagen för ekoundersökning.
- Relevant shunt på förmaks-, ventrikulär- eller pulmonell nivå.
- Måttlig eller svår hjärtklaffdysfunktion (stenos eller uppstötningar).
- Förekomst av annan medicinsk utrustning som kan interagera med pacemakersystemet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvalificerade patienter - stimuleringslägessekvens 1
Ekobedömning av parametrar för diastolisk funktion, systolisk funktion och förmaksfunktion.
Sedan mäts slagvolymen och hjärtminutvolymen under AV-asynkron och AV-synkron pacemakerstimulering: AV-synkront pacingläge först, sedan AV-dyssynkront pacingläge.
|
Ekokardiografiska index mäts under AV-asynkron och AV-synkron pacemakerstimulering.
|
|
Experimentell: Kvalificerade patienter - stimuleringslägessekvens 2
Ekobedömning av parametrar för diastolisk funktion, systolisk funktion och förmaksfunktion.
Sedan mäts slagvolymen och hjärtminutvolymen under AV-asynkron och AV-synkron pacemakerstimulering: AV-dyssynkront pacingläge först, sedan AV-synkront pacingläge.
|
Ekokardiografiska index mäts under AV-asynkron och AV-synkron pacemakerstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av vänsterkammars diastoliska funktion på förändringen av hjärtminutvolymen mellan AV-synkrona och AV-asynkrona stimuleringslägen.
Tidsram: Vid ekoundersökning.
|
Ekoparametrar för diastolisk funktion.
|
Vid ekoundersökning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av vänsterkammars systoliska funktion på förändringen av hjärtminutvolymen mellan AV-synkrona och AV-asynkrona stimuleringslägen.
Tidsram: Vid ekoundersökning.
|
Ekoparametrar för systolisk funktion.
|
Vid ekoundersökning.
|
|
Effekt av atriell funktion på förändringen av hjärtminutvolymen mellan AV-synkrona och AV-asynkrona stimuleringslägen.
Tidsram: Vid ekoundersökning.
|
Ekoparametrar för förmaksfunktion.
|
Vid ekoundersökning.
|
|
Effekt av baslinjeegenskaper på förändringen av hjärtminutvolymen mellan AV-synkrona och AV-asynkrona stimuleringslägen.
Tidsram: Vid ekoundersökning.
|
Demografiska variabler och komorbiditeter.
|
Vid ekoundersökning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .