Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av pacingläge och diastolisk funktion på hjärtminutvolymen (PADIAC)

20 februari 2020 uppdaterad av: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Bakgrund Det är känt från tidigare forskning att hos patienter med komplett AV (atrioventrikulärt) block och pacemakerstimulering är slagvolym och hjärtminutvolym högre med AV-synkron än med AV-dyssynkron stimulering. Men i vilken utsträckning patienter tjänade på AV-synkron stimulering varierade avsevärt.

Syfte med studien Syftet med denna studie är att systematiskt analysera inverkan av diastolisk funktion och andra ekoparametrar på skillnaden mellan slagvolymer/hjärteffekt mellan AV-synkrona och AV-dyssynkrona stimuleringslägen.

Metoder Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att registreras (tvåkammarpacemaker från valfri leverantör som är berättigad) i denna monocentriska, prospektiva interventionsstudie. Baslinjedata kommer att samlas in med ett standardiserat frågeformulär. Under en ekoundersökning kommer parametrar för diastolisk, systolisk och förmaksfunktion att bedömas. Sedan kommer slagvolymen/hjärteffekten att mätas två gånger hos varje patient, en gång med AV-synkron och en gång med AV-dyssynkron stimulering. Därför kommer varje patient att representera sin egen kontroll. Det kommer att randomiseras (myntkastning) vilket stimuleringsläge som är först och vilket som är andra (sonograf och patient kommer att bli blinda). Beskrivande statistik kommer att tillämpas och regressionsmodeller kommer att anpassas för att utforska data.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Kepler University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan och vill ge informerat samtycke och är över 18 år.
  • Patienten implanteras med ett pacemakersystem med två kammare i minst 6 veckor.
  • Patienten är i sinusrytm på rekryteringsdagen.
  • Patienten har en ventrikulär stimuleringsfrekvens som överstiger 90 %.
  • Vid första enhetsförfrågning ligger parametrarna inom normala intervall.
  • Beräknad batteritid är mer än 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte i sinusrytm på dagen för ekoundersökningen.
  • Inre kammaraktivering på dagen för ekoundersökning.
  • Relevant shunt på förmaks-, ventrikulär- eller pulmonell nivå.
  • Måttlig eller svår hjärtklaffdysfunktion (stenos eller uppstötningar).
  • Förekomst av annan medicinsk utrustning som kan interagera med pacemakersystemet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvalificerade patienter - stimuleringslägessekvens 1
Ekobedömning av parametrar för diastolisk funktion, systolisk funktion och förmaksfunktion. Sedan mäts slagvolymen och hjärtminutvolymen under AV-asynkron och AV-synkron pacemakerstimulering: AV-synkront pacingläge först, sedan AV-dyssynkront pacingläge.
Ekokardiografiska index mäts under AV-asynkron och AV-synkron pacemakerstimulering.
Experimentell: Kvalificerade patienter - stimuleringslägessekvens 2
Ekobedömning av parametrar för diastolisk funktion, systolisk funktion och förmaksfunktion. Sedan mäts slagvolymen och hjärtminutvolymen under AV-asynkron och AV-synkron pacemakerstimulering: AV-dyssynkront pacingläge först, sedan AV-synkront pacingläge.
Ekokardiografiska index mäts under AV-asynkron och AV-synkron pacemakerstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av vänsterkammars diastoliska funktion på förändringen av hjärtminutvolymen mellan AV-synkrona och AV-asynkrona stimuleringslägen.
Tidsram: Vid ekoundersökning.
Ekoparametrar för diastolisk funktion.
Vid ekoundersökning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av vänsterkammars systoliska funktion på förändringen av hjärtminutvolymen mellan AV-synkrona och AV-asynkrona stimuleringslägen.
Tidsram: Vid ekoundersökning.
Ekoparametrar för systolisk funktion.
Vid ekoundersökning.
Effekt av atriell funktion på förändringen av hjärtminutvolymen mellan AV-synkrona och AV-asynkrona stimuleringslägen.
Tidsram: Vid ekoundersökning.
Ekoparametrar för förmaksfunktion.
Vid ekoundersökning.
Effekt av baslinjeegenskaper på förändringen av hjärtminutvolymen mellan AV-synkrona och AV-asynkrona stimuleringslägen.
Tidsram: Vid ekoundersökning.
Demografiska variabler och komorbiditeter.
Vid ekoundersökning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera