Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trybu stymulacji i funkcji rozkurczowej na rzut serca (PADIAC)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Tło Wiadomo z wcześniejszych badań, że u pacjentów z całkowitym blokiem AV (przedsionkowo-komorowym) i stymulacją stymulatorem objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca są wyższe przy stymulacji synchronicznej AV niż przy stymulacji dyssynchronicznej AV. Jednak stopień, w jakim pacjenci odnieśli korzyści ze stymulacji synchronicznej AV, był bardzo zróżnicowany.

Cel pracy Celem pracy jest systematyczna analiza wpływu funkcji rozkurczowej i innych parametrów echa na różnicę objętości wyrzutowej/rzutu serca między trybami stymulacji AV-synchronicznej i AV-dyssynchronicznej.

Metody Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną włączeni (rozrusznik dwujamowy dowolnego kwalifikującego się producenta) do tego monocentrycznego, prospektywnego badania interwencyjnego. Dane wyjściowe zostaną zebrane za pomocą standardowego kwestionariusza. Podczas badania echo serca zostaną ocenione parametry funkcji rozkurczowej, skurczowej i przedsionków. Następnie objętość wyrzutowa/pojemność serca zostaną zmierzone dwukrotnie u każdego pacjenta, raz z stymulacją AV-synchroniczną i raz z dyssynchroniczną AV. Dlatego każdy pacjent będzie reprezentował własną kontrolę. Zostanie wylosowane (rzut monetą), który tryb stymulacji jest pierwszy, a który drugi (sonograf i pacjent zostaną oślepieni). Zastosowane zostaną statystyki opisowe, a modele regresji zostaną dopasowane do eksploracji danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i ma ukończone 18 lat.
  • Pacjentowi wszczepiany jest system stymulatora dwujamowego na co najmniej 6 tygodni.
  • W dniu rekrutacji pacjentka w rytmie zatokowym.
  • U pacjenta częstość stymulacji komorowej przekracza 90%.
  • Po wstępnym sprawdzeniu urządzenia parametry mieszczą się w normalnych zakresach.
  • Obliczona żywotność baterii wynosi ponad 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • W dniu badania echokardiograficznego pacjentka nie ma rytmu zatokowego.
  • Samoistna aktywacja komór w dniu badania echokardiograficznego.
  • Odpowiedni przeciek na poziomie przedsionkowym, komorowym lub płucnym.
  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja zastawek serca (zwężenie lub niedomykalność).
  • Obecność innych urządzeń medycznych, które mogą wchodzić w interakcje z układem stymulatora.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwalifikujący się pacjenci — sekwencja trybu stymulacji 1
Echo ocena parametrów funkcji rozkurczowej, skurczowej i przedsionków. Następnie objętość wyrzutowa i rzut serca są mierzone podczas stymulacji stymulatora asynchronicznego AV i synchronicznego AV: najpierw tryb stymulacji synchronicznej AV, a następnie tryb stymulacji dyssynchronicznej AV.
Inny: Tryb stymulacji rozrusznika serca
Wskaźniki echokardiograficzne są mierzone podczas asynchronicznej i synchronicznej stymulacji przedsionkowo-komorowej.
Eksperymentalny: Kwalifikujący się pacjenci — sekwencja trybu stymulacji 2
Echo ocena parametrów funkcji rozkurczowej, skurczowej i przedsionków. Następnie objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca są mierzone podczas stymulacji stymulatora asynchronicznego AV i synchronicznego AV: najpierw tryb stymulacji dyssynchronicznej AV, a następnie tryb stymulacji synchronicznej AV.
Inny: Tryb stymulacji rozrusznika serca
Wskaźniki echokardiograficzne są mierzone podczas asynchronicznej i synchronicznej stymulacji przedsionkowo-komorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ funkcji rozkurczowej lewej komory na zmianę pojemności minutowej serca między trybami stymulacji AV-synchronicznej i AV-asynchronicznej.
Ramy czasowe: Podczas badania echo.
Echo parametrów funkcji rozkurczowej.
Podczas badania echo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ funkcji skurczowej lewej komory na zmianę pojemności minutowej serca między trybami stymulacji AV-synchronicznej i AV-asynchronicznej.
Ramy czasowe: Podczas badania echo.
Parametry echa funkcji skurczowej.
Podczas badania echo.
Wpływ funkcji przedsionków na zmianę pojemności minutowej serca między trybami stymulacji AV-synchronicznej i AV-asynchronicznej.
Ramy czasowe: Podczas badania echo.
Parametry echa funkcji przedsionków.
Podczas badania echo.
Wpływ charakterystyki wyjściowej na zmianę rzutu serca między trybami stymulacji synchronicznej AV i asynchronicznej AV.
Ramy czasowe: Podczas badania echo.
Zmienne demograficzne i choroby współistniejące.
Podczas badania echo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kepler University Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja rozkurczowa

Badania kliniczne na Tryb stymulacji rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj