Impact du mode de stimulation et de la fonction diastolique sur le débit cardiaque (PADIAC)
Contexte Il ressort de recherches antérieures que chez les patients présentant un bloc AV (auriculo-ventriculaire) complet et une stimulation par stimulateur cardiaque, le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque sont plus élevés avec la stimulation AV synchrone qu'avec la stimulation AV asynchrone. Cependant, la mesure dans laquelle les patients ont bénéficié de la stimulation synchrone AV variait considérablement.
But de l'étude Le but de cette étude est d'analyser systématiquement l'impact de la fonction diastolique et d'autres paramètres d'écho sur la différence des volumes d'éjection systolique/débit cardiaque entre les modes de stimulation AV-synchrone et AV-dyssynchrone.
Méthodes Les patients remplissant les critères d'entrée seront inscrits (stimulateur cardiaque à deux chambres de tout fournisseur éligible) dans cette étude monocentrique, prospective et interventionnelle. Les données de base seront recueillies à l'aide d'un questionnaire standardisé. Lors d'un examen échographique, les paramètres de la fonction diastolique, systolique et auriculaire seront évalués. Ensuite, le volume systolique/débit cardiaque sera mesuré deux fois chez chaque patient, une fois avec une stimulation AV-synchrone et une fois avec une stimulation AV-asynchrone. Par conséquent, chaque patient représentera son propre contrôle. Il sera randomisé (jeu de pièces) quel mode de stimulation est le premier et lequel est le second (l'échographiste et le patient seront aveuglés). Des statistiques descriptives seront appliquées et des modèles de régression seront ajustés pour explorer les données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Kepler University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé et est âgé de plus de 18 ans.
- Le patient est implanté avec un système de stimulateur cardiaque à double chambre pendant au moins 6 semaines.
- Le patient est en rythme sinusal le jour du recrutement.
- Le patient a une fréquence de stimulation ventriculaire supérieure à 90 %.
- Lors de l'interrogation initiale de l'appareil, les paramètres se situent dans les plages normales.
- La durée de vie calculée de la batterie est supérieure à 1 an.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas en rythme sinusal le jour de l'examen échographique.
- Activation ventriculaire intrinsèque le jour de l'échographie.
- Shunt pertinent au niveau auriculaire, ventriculaire ou pulmonaire.
- Dysfonctionnement modéré ou sévère des valves cardiaques (sténose ou régurgitation).
- Présence d'autres dispositifs médicaux susceptibles d'interagir avec le système de stimulateur cardiaque.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients éligibles - séquence de mode de stimulation 1
Évaluation par écho des paramètres de la fonction diastolique, de la fonction systolique et de la fonction auriculaire.
Ensuite, le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque sont mesurés pendant la stimulation par stimulateur AV asynchrone et AV synchrone : mode de stimulation AV synchrone d'abord, puis mode de stimulation AV asynchrone.
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Les indices échocardiographiques sont mesurés pendant la stimulation par stimulateur AV asynchrone et AV synchrone.
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Expérimental: Patients éligibles - séquence du mode de stimulation 2
Évaluation par écho des paramètres de la fonction diastolique, de la fonction systolique et de la fonction auriculaire.
Ensuite, le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque sont mesurés pendant la stimulation par stimulateur AV asynchrone et AV synchrone : mode de stimulation AV asynchrone d'abord, puis mode de stimulation AV synchrone.
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Les indices échocardiographiques sont mesurés pendant la stimulation par stimulateur AV asynchrone et AV synchrone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la fonction diastolique ventriculaire gauche sur le changement du débit cardiaque entre les modes de stimulation AV-synchrone et AV-asynchrone.
Délai: Lors de l'échographie.
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Paramètres d'écho de la fonction diastolique.
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Lors de l'échographie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la fonction systolique ventriculaire gauche sur le changement du débit cardiaque entre les modes de stimulation AV-synchrone et AV-asynchrone.
Délai: Lors de l'échographie.
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Paramètres d'écho de la fonction systolique.
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Lors de l'échographie.
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Effet de la fonction auriculaire sur le changement du débit cardiaque entre les modes de stimulation AV-synchrone et AV-asynchrone.
Délai: Lors de l'échographie.
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Paramètres d'écho de la fonction auriculaire.
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Lors de l'échographie.
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Effet des caractéristiques de base sur le changement du débit cardiaque entre les modes de stimulation AV-synchrone et AV-asynchrone.
Délai: Lors de l'échographie.
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Variables démographiques et comorbidités.
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Lors de l'échographie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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