Impacto del modo de estimulación y la función diastólica en el gasto cardíaco (PADIAC)
Antecedentes Se sabe a partir de investigaciones previas que en pacientes con bloqueo AV (auriculoventricular) completo y estimulación con marcapasos, el volumen sistólico y el gasto cardíaco son mayores con estimulación AV sincrónica que con estimulación AV disincrónica. Sin embargo, la medida en que los pacientes se beneficiaron de la estimulación sincrónica AV varió sustancialmente.
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es analizar sistemáticamente el impacto de la función diastólica y otros parámetros ecográficos en la diferencia de volúmenes sistólicos/gasto cardíaco entre los modos de estimulación AV sincrónico y AV disincrónico.
Métodos Se inscribirá a los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso (marcapasos de dos cámaras de cualquier proveedor elegible) en este estudio de intervención, prospectivo y monocéntrico. Los datos de referencia se recopilarán con un cuestionario estandarizado. Durante un examen de eco, se evaluarán los parámetros de función diastólica, sistólica y auricular. A continuación, el volumen sistólico/gasto cardíaco se medirá dos veces en cada paciente, una vez con estimulación AV sincrónica y otra con estimulación AV disincrónica. Por lo tanto, cada paciente representará su propio control. Se aleatorizará (lanzamiento de una moneda) qué modo de estimulación es el primero y cuál el segundo (el ecografista y el paciente estarán cegados). Se aplicarán estadísticas descriptivas y se ajustarán modelos de regresión para explorar los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y es mayor de 18 años.
- Al paciente se le implanta un sistema de marcapasos bicameral durante al menos 6 semanas.
- El paciente está en ritmo sinusal el día del reclutamiento.
- El paciente tiene una frecuencia de estimulación ventricular superior al 90 %.
- Tras la interrogación inicial del dispositivo, los parámetros están dentro de los rangos normales.
- La duración calculada de la batería es de más de 1 año.
Criterio de exclusión:
- El paciente no está en ritmo sinusal el día del examen de eco.
- Activación ventricular intrínseca el día de la ecografía.
- Shunt relevante a nivel auricular, ventricular o pulmonar.
- Disfunción moderada o grave de las válvulas cardíacas (estenosis o regurgitación).
- Presencia de otros dispositivos médicos que puedan interactuar con el sistema de marcapasos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes elegibles - secuencia de modo de estimulación 1
Ecoevaluación de parámetros de función diastólica, función sistólica y función auricular.
A continuación, se miden el volumen sistólico y el gasto cardíaco durante la estimulación del marcapasos AV-asincrónico y AV-sincrónico: primero el modo de estimulación AV-sincrónico, luego el modo de estimulación AV-disincrónico.
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Los índices ecocardiográficos se miden durante la estimulación del marcapasos AV asíncrono y AV sincrónico.
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Experimental: Pacientes elegibles - secuencia de modo de estimulación 2
Ecoevaluación de parámetros de función diastólica, función sistólica y función auricular.
A continuación, se miden el volumen sistólico y el gasto cardíaco durante la estimulación del marcapasos AV-asincrónico y AV-sincrónico: primero el modo de estimulación AV-asincrónico, luego el modo de estimulación AV-sincrónico.
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Los índices ecocardiográficos se miden durante la estimulación del marcapasos AV asíncrono y AV sincrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la función diastólica del ventrículo izquierdo en el cambio del gasto cardíaco entre los modos de estimulación AV sincrónico y AV asincrónico.
Periodo de tiempo: Durante el examen de eco.
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Eco parámetros de la función diastólica.
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Durante el examen de eco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la función sistólica del ventrículo izquierdo en el cambio del gasto cardíaco entre los modos de estimulación AV sincrónico y AV asincrónico.
Periodo de tiempo: Durante el examen de eco.
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Parámetros de eco de la función sistólica.
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Durante el examen de eco.
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Efecto de la función auricular en el cambio del gasto cardíaco entre los modos de estimulación AV sincrónico y AV asincrónico.
Periodo de tiempo: Durante el examen de eco.
|
Parámetros de eco de la función auricular.
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Durante el examen de eco.
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Efecto de las características basales en el cambio del gasto cardíaco entre los modos de estimulación AV sincrónico y AV asincrónico.
Periodo de tiempo: Durante el examen de eco.
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Variables demográficas y comorbilidades.
|
Durante el examen de eco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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