Tahdistustilan ja diastolisen toiminnan vaikutus sydämen tuotantoon (PADIAC)
Tausta Aikaisemmista tutkimuksista tiedetään, että potilailla, joilla on täydellinen AV (atrioventrikulaarinen) esto ja tahdistimen stimulaatio, aivohalvaustilavuus ja sydämen minuuttitilavuus ovat korkeammat AV-synkronisella tahdistimella kuin AV-dyssynkronisella tahdistuksella. Kuitenkin, missä määrin potilaat hyötyivät AV-synkronisesta stimulaatiosta, vaihteli huomattavasti.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti analysoida diastolisen toiminnan ja muiden kaikuparametrien vaikutusta AV-synkronisen ja AV-dyssynkronisen tahdistusmoodin aivohalvaustilavuuksien/sydämen minuuttitilavuuden eroihin.
Menetelmät Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, otetaan mukaan tähän yksikeskiseen, prospektiiviseen, interventiotutkimukseen (kaksikammio sydämentahdistin, joka on kelvollinen valmistajalta). Perustiedot kerätään standardoidulla kyselylomakkeella. Kaikututkimuksen aikana arvioidaan diastolisen, systolisen ja eteistoiminnan parametrit. Tämän jälkeen aivohalvaustilavuus/sydämen minuuttitilavuus mitataan kahdesti kustakin potilaasta, kerran AV-synkronisella ja kerran AV-dysynkronisella tahdistimella. Siksi jokainen potilas edustaa omaa kontrolliaan. Satunnaistetaan (kolikoiden heittäminen), mikä stimulaatiotila on ensimmäinen ja mikä toinen (sonografi ja potilas sokeutuvat). Tietojen tutkimiseen käytetään kuvaavia tilastoja ja sovitetaan regressiomalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja on yli 18-vuotias.
- Potilaalle implantoidaan kaksikammioinen tahdistinjärjestelmä vähintään 6 viikon ajaksi.
- Potilas on sinusrytmissä rekrytointipäivänä.
- Potilaan kammiotahdistustaajuus on yli 90 %.
- Laitteen ensimmäisen kyselyn yhteydessä parametrit ovat normaaleilla alueilla.
- Laskettu akun käyttöikä on yli 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole sinusrytmissä kaikututkimuspäivänä.
- Sisäinen kammioaktivaatio kaikututkimuspäivänä.
- Asiaankuuluva shuntti eteis-, kammiotasolla tai keuhkoissa.
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppähäiriö (stenoosi tai regurgitaatio).
- Muiden lääkinnällisten laitteiden läsnäolo, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa sydämentahdistinjärjestelmän kanssa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukikelpoiset potilaat – tahdistustilan järjestys 1
Diastolisen toiminnan, systolisen toiminnan ja eteistoiminnan parametrien kaikuarviointi.
Sitten iskutilavuus ja sydämen minuuttitilavuus mitataan AV-asynkronisen ja AV-synkronisen tahdistimen stimulaation aikana: ensin AV-synkroninen tahdistustila, sitten AV-dysynkroninen tahdistustila.
|
Ekokardiografiset indeksit mitataan AV-asynkronisen ja AV-synkronisen tahdistimen stimulaation aikana.
|
|
Kokeellinen: Tukikelpoiset potilaat – tahdistustilan järjestys 2
Diastolisen toiminnan, systolisen toiminnan ja eteistoiminnan parametrien kaikuarviointi.
Sitten iskutilavuus ja sydämen minuuttitilavuus mitataan AV-asynkronisen ja AV-synkronisen tahdistimen stimulaation aikana: ensin AV-dysynkroninen tahdistustila, sitten AV-synkroninen tahdistustila.
|
Ekokardiografiset indeksit mitataan AV-asynkronisen ja AV-synkronisen tahdistimen stimulaation aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan vaikutus sydämen minuuttitilavuuden muutokseen AV-synkronisen ja AV-asynkronisen tahdistustilojen välillä.
Aikaikkuna: Kaikututkimuksen aikana.
|
Diastolisen toiminnan kaikuparametrit.
|
Kaikututkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan vaikutus sydämen minuuttitilavuuden muutokseen AV-synkronisen ja AV-asynkronisen tahdistustilojen välillä.
Aikaikkuna: Kaikututkimuksen aikana.
|
Systolisen toiminnan kaikuparametrit.
|
Kaikututkimuksen aikana.
|
|
Eteistoiminnan vaikutus sydämen minuuttitilavuuden muutokseen AV-synkronisen ja AV-asynkronisen tahdistustilojen välillä.
Aikaikkuna: Kaikututkimuksen aikana.
|
Eteistoiminnan kaikuparametrit.
|
Kaikututkimuksen aikana.
|
|
Perusominaisuuksien vaikutus sydämen minuuttitilavuuden muutokseen AV-synkronisen ja AV-asynkronisen tahdistustilojen välillä.
Aikaikkuna: Kaikututkimuksen aikana.
|
Demografiset muuttujat ja samanaikaiset sairaudet.
|
Kaikututkimuksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tahdistimen stimulaatiotila
-
Northern California Institute of Research and EducationMedical University of South Carolina; National Institute on Minority Health... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuHypertensio | Verenpaine | MterveysYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmis
-
LivaNovaValmisSinussolmun toimintahäiriö | Brady Tachyn oireyhtymäYhdysvallat, Ranska, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Monaco, Espanja
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisAtrioventrikulaarinen konduktiotukosYhdysvallat, Belgia, Hong Kong, Malesia, Espanja, Itävalta, Tanska, Ranska
-
Institut Mutualiste MontsourisRekrytointi
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis
-
Ari Johnson, MDBill and Melinda Gates Foundation; Medic MobileValmis
-
Universidad de MurciaEi vielä rekrytointia