Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af pacingtilstand og diastolisk funktion på hjerteoutput (PADIAC)

20. februar 2020 opdateret af: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital

Baggrund Det er kendt fra tidligere forskning, at hos patienter med komplet AV (atrioventrikulær) blokering og pacemakerstimulering er slagvolumen og hjerteoutput højere med AV-synkron end med AV-dyssynkron pacing. Imidlertid varierede det betydeligt, i hvilket omfang patienter profiterede af AV-synkron stimulering.

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er systematisk at analysere indvirkningen af ​​diastolisk funktion og andre ekkoparametre på forskellen i slagvolumener/hjerteoutput mellem AV-synkrone og AV-dyssynkrone pacingtilstande.

Metoder Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilmeldt (to-kammer pacemaker fra enhver leverandør kvalificeret) i denne monocentriske, prospektive, interventionelle undersøgelse. Baseline data vil blive indsamlet med et standardiseret spørgeskema. Ved en ekkoundersøgelse vil parametre for diastolisk, systolisk og atriel funktion blive vurderet. Derefter vil slagvolumen/hjertevolumen blive målt to gange i hver patient, én gang med AV-synkron og én gang med AV-dyssynkron pacing. Derfor vil hver patient repræsentere deres egen kontrol. Det vil blive randomiseret (møntkast), hvilken stimuleringstilstand der er først, og hvilken der er anden (sonograf og patient vil blive blindet). Beskrivende statistik vil blive anvendt, og regressionsmodeller vil blive tilpasset til at udforske dataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke og er over 18 år.
  • Patienten implanteres med et tokammer pacemakersystem i mindst 6 uger.
  • Patienten er i sinusrytme på rekrutteringsdagen.
  • Patienten har en ventrikulær pacingfrekvens på over 90 %.
  • Ved indledende enhedsforespørgsel er parametre inden for normale områder.
  • Den beregnede batterilevetid er mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i sinusrytme på dagen for ekkoundersøgelse.
  • Intrinsisk ventrikulær aktivering på dagen for ekkoundersøgelse.
  • Relevant shunt på atrielt, ventrikulært eller pulmonalt niveau.
  • Moderat eller svær hjerteklapdysfunktion (stenose eller regurgitation).
  • Tilstedeværelse af andet medicinsk udstyr, der kan interagere med pacemakersystemet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvalificerede patienter - pacetilstandssekvens 1
Ekkovurdering af parametre for diastolisk funktion, systolisk funktion og atriel funktion. Derefter måles slagvolumen og hjerteoutput under AV-asynkron og AV-synkron pacemakerstimulering: AV-synkron pacingtilstand først, derefter AV-dyssynkron pacingtilstand.
Andet: Pacemaker-stimuleringstilstand
Ekkokardiografiske indekser måles under AV-asynkron og AV-synkron pacemakerstimulering.
Eksperimentel: Kvalificerede patienter - pacetilstandssekvens 2
Ekkovurdering af parametre for diastolisk funktion, systolisk funktion og atriel funktion. Derefter måles slagvolumen og hjerteoutput under AV-asynkron og AV-synkron pacemakerstimulering: AV-dyssynkron pacingtilstand først, derefter AV-synkron pacingtilstand.
Andet: Pacemaker-stimuleringstilstand
Ekkokardiografiske indekser måles under AV-asynkron og AV-synkron pacemakerstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af venstre ventrikulær diastolisk funktion på ændringen af ​​hjerteoutput mellem AV-synkrone og AV-asynkrone pacingtilstande.
Tidsramme: Under ekkoundersøgelse.
Ekkoparametre for diastolisk funktion.
Under ekkoundersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af venstre ventrikulær systolisk funktion på ændringen af ​​hjerteoutput mellem AV-synkrone og AV-asynkrone pacingtilstande.
Tidsramme: Under ekkoundersøgelse.
Ekkoparametre for systolisk funktion.
Under ekkoundersøgelse.
Effekt af atriel funktion på ændringen af ​​hjerteoutput mellem AV-synkrone og AV-asynkrone pacingtilstande.
Tidsramme: Under ekkoundersøgelse.
Ekkoparametre for atriel funktion.
Under ekkoundersøgelse.
Effekt af baseline-karakteristika på ændringen af ​​hjerteoutput mellem AV-synkrone og AV-asynkrone pacingtilstande.
Tidsramme: Under ekkoundersøgelse.
Demografiske variabler og følgesygdomme.
Under ekkoundersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kepler University Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk funktion

Kliniske forsøg med Pacemaker-stimuleringstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner