波生坦在 II 型糖尿病患者中的安全性 (BOSRET)
2023年2月15日 更新者：Retinset SL
评估波生坦 5 mg/ml 眼用洗眼液在 II 型糖尿病患者中的安全性的设盲、安慰剂对照的 I 期试验
本研究评估了 II 型糖尿病患者外用波生坦的安全性
研究概览
详细说明
该研究是一项 I 期、设盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估外用波生坦在没有糖尿病视网膜病变的 II 型糖尿病患者中的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valladolid、西班牙、47011
- IOBA
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- II 型糖尿病；
- 18岁或以上
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对研究产品或其任何辅料过敏或不耐受
- 严重的角膜异常
- 首席研究员认为可能使研究结果面临风险的任何相关眼科/眼科病理学
- 糖尿病视网膜病变的任何体征或症状
- 研究纳入前 6 个月内进行过任何眼科手术
- 纳入前 3 个月未控制的糖尿病或基线时 HbA1c 水平≥ 9%。
- 牛津量表或 OSDI 分数与纳入访问时的研究失败相符。 （牛津 ≥ 5 或 OSTDI ≥ 13）
- 基线时既往肝病史或肝病体征。
- 隐形眼镜使用
- 市售演示文稿的实际处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
患者将在一只眼睛中接受研究产品，在另一只眼睛中接受安慰剂。
治疗/安慰剂的分配是盲目的和随机的
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眼药水
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在一只眼睛中接受研究产品，在另一只眼睛中接受安慰剂。
治疗/安慰剂的分配是盲目的和随机的
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不含活性化合物的药物臂具有完全相同赋形剂的眼用滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上皮病变
大体时间：1个月
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角膜或结膜存在上皮病变
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在眼部不适
大体时间：1个月
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使用眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评估眼部不适的存在
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1个月
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眼前节炎症
大体时间：1个月
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眼前节存在任何有临床意义的炎症迹象
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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