Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för bosentan hos patienter med typ II diabetes (BOSRET)

15 februari 2023 uppdaterad av: Retinset SL

Maskerad, placebokontrollerad, fas I-studie för att utvärdera säkerheten för Bosentan 5 mg/ml ögonvattensvatten hos typ II-diabetespatienter

Denna studie utvärderar säkerheten för topikalt bosentan hos patienter med typ II-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas I, maskerad, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma säkerheten av topikalt bosentan hos patienter med typ II-diabetes utan diabetesretinopati

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Typ II diabetes mellitus;
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd allergi eller intolerans mot prövningsprodukt eller något av dess hjälpämnen
  • Allvarliga avvikelser i hornhinnan
  • Alla relevanta ögon-/oftalmologiska patologier som kan utsätta studieresultaten i riskzonen enligt huvudutredaren
  • Alla tecken eller symptom på diabetesretinopati
  • Eventuell ögonoperation under de 6 föregående månaderna för att studera inkludering
  • Okontrollerad diabetes under de senaste 3 månaderna till inklusion eller HbA1c-nivåer ≥ 9 % vid baslinjen.
  • Oxford Scale eller OSDI-poäng kompatibla med studiemisslyckande vid inklusionsbesök. (Oxford ≥ 5 eller OSTDI ≥ 13)
  • Tidigare hepatopatihistoria eller tecken på hepatopati vid baslinjen.
  • Användning av kontaktlinser
  • Faktisk behandling med den kommersiellt tillgängliga presentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienten kommer att få prövningsprodukt i ena ögat och placebo i det andra ögat. Fördelningen av behandling/placebo är maskerad och randomiserad
Läkemedel: Bosentan
Ögondroppe
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få prövningsprodukt i ena ögat och placebo i det andra ögat. Fördelningen av behandling/placebo är maskerad och randomiserad
Läkemedel: Placebo
Oftalmisk ögondroppe med exakt samma hjälpämne i läkemedelsarmen utan den aktiva substansen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epiteliopati
Tidsram: 1 månad
Förekomst av epiteliopati i hornhinnan eller konjunktiva
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av okulärt obehag
Tidsram: 1 månad
Förekomst av okulärt obehag utvärderat med Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
1 månad
Inflammation i främre segmentet
Tidsram: 1 månad
Förekomst av tecken på kliniskt signifikant inflammation vid främre segmentet
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retinset SL

Samarbetspartners

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOBA-02-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Bosentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera