Säkerhet för bosentan hos patienter med typ II diabetes (BOSRET)
15 februari 2023 uppdaterad av: Retinset SL
Maskerad, placebokontrollerad, fas I-studie för att utvärdera säkerheten för Bosentan 5 mg/ml ögonvattensvatten hos typ II-diabetespatienter
Denna studie utvärderar säkerheten för topikalt bosentan hos patienter med typ II-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en fas I, maskerad, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma säkerheten av topikalt bosentan hos patienter med typ II-diabetes utan diabetesretinopati
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke;
- Typ II diabetes mellitus;
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd allergi eller intolerans mot prövningsprodukt eller något av dess hjälpämnen
- Allvarliga avvikelser i hornhinnan
- Alla relevanta ögon-/oftalmologiska patologier som kan utsätta studieresultaten i riskzonen enligt huvudutredaren
- Alla tecken eller symptom på diabetesretinopati
- Eventuell ögonoperation under de 6 föregående månaderna för att studera inkludering
- Okontrollerad diabetes under de senaste 3 månaderna till inklusion eller HbA1c-nivåer ≥ 9 % vid baslinjen.
- Oxford Scale eller OSDI-poäng kompatibla med studiemisslyckande vid inklusionsbesök. (Oxford ≥ 5 eller OSTDI ≥ 13)
- Tidigare hepatopatihistoria eller tecken på hepatopati vid baslinjen.
- Användning av kontaktlinser
- Faktisk behandling med den kommersiellt tillgängliga presentationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienten kommer att få prövningsprodukt i ena ögat och placebo i det andra ögat.
Fördelningen av behandling/placebo är maskerad och randomiserad
|
Ögondroppe
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få prövningsprodukt i ena ögat och placebo i det andra ögat.
Fördelningen av behandling/placebo är maskerad och randomiserad
|
Oftalmisk ögondroppe med exakt samma hjälpämne i läkemedelsarmen utan den aktiva substansen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epiteliopati
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av epiteliopati i hornhinnan eller konjunktiva
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av okulärt obehag
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av okulärt obehag utvärderat med Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
|
1 månad
|
|
Inflammation i främre segmentet
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av tecken på kliniskt signifikant inflammation vid främre segmentet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOBA-02-2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .